Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Pegozafermin hos deltakere med kompensert skrumplever på grunn av MASH

1. juni 2024 oppdatert av: 89bio, Inc.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pegozafermin hos personer med kompensert cirrhosis på grunn av metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatohepatitt (MASH) (ENLIGHTEN-cirrhosis)

Studien vil vurdere effekten og sikkerheten til pegozafermin administrert til deltakere med kompensert skrumplever på grunn av MASH (biopsi-bekreftet fibrose stadium F4 MASH [tidligere kjent som alkoholfri steatohepatitt, NASH]).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

762

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Rekruttering
        • 89bio Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
          • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Rekruttering
        • 89bio Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
          • 89bio Clinical Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
  • Minst 1 metabolsk risikofaktor.
  • Biopsibekreftet fibrosestadium F4 MASH (per ikke-alkoholisk steatohepatitt [NASH] Clinical Research Network (CRN) system) med kompensert cirrhose.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening ≥25,0 (≥23,0 for asiatiske deltakere) og <50,0 kilogram (kg)/meter i kvadrat (m^2).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Annen leversykdom enn MASH.
  • Anamnese eller tegn på leverdekompensasjon.
  • Historie eller bevis på hepatocellulært karsinom.
  • Har type 1 diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus.
  • ALAT eller aspartataminotransferase (AST) ≥250 enheter per liter (U/L).
  • Deltakere som tar vitamin E (>400 internasjonale enheter [IE]/dag) må ha stabil dose i minst 6 måneder før screening.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Pegozafermin
Biologisk: Pegozafermin
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • BIO89-100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår fibrose-regresjon
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
Fibrose-regresjon er definert som forbedring av fibrose med ≥1 stadium, ved måned 24 biopsi i forhold til baseline biopsi.
Grunnlinje til og med måned 24
Tid til første forekomst av sykdomsprogresjon målt ved sammensetning av protokoll - spesifiserte kliniske hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 60
Grunnlinje til og med måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24 og måned 60
Grunnlinje, måned 24 og måned 60
Endring fra baseline i Alanine Aminotransferase (ALT) nivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24 og måned 60
Grunnlinje, måned 24 og måned 60
Endring fra baseline i FibroScan Vibrasjonskontrollert Transient Elastography (VCTE)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24 og måned 60
Grunnlinje, måned 24 og måned 60
Andel av deltakere som utvikler klinisk signifikant portalhypertensjon (CSPH)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 60
Grunnlinje til og med måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

89bio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Maya Margalit, MD, 89bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO89-100-132

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere