Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pegozaferminu u účastníků s kompenzovanou cirhózou v důsledku MASH
1. června 2024 aktualizováno: 89bio, Inc.
Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pegozaferminu u subjektů s kompenzovanou cirhózou způsobenou steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH) (OSVĚTLENÍ-cirhóza)
Studie posoudí účinnost a bezpečnost pegozaferminu podávaného účastníkům s kompenzovanou cirhózou způsobenou MASH (biopsií potvrzená fibróza stadium F4 MASH [dříve známé jako nealkoholická steatohepatitida, NASH]).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
762
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ENLIGHTEN clinical trial
- Telefonní číslo: 1-415-432-9270
- E-mail: enlighten@89bio.com
Studijní místa
-
-
California
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Nábor
- 89bio Clinical Study Site
-
Kontakt:
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Nábor
- 89bio Clinical Study Site
-
Kontakt:
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku od 18 do 75 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Alespoň 1 metabolický rizikový faktor.
- Biopsií potvrzená fibróza stadia F4 MASH (na systém nealkoholické steatohepatitidy [NASH] Clinical Research Network (CRN)) s kompenzovanou cirhózou.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu ≥25,0 (≥23,0 pro asijské účastníky) a <50,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Porucha jater jiná než MASH.
- Anamnéza nebo důkaz jaterní dekompenzace.
- Historie nebo důkaz hepatocelulárního karcinomu.
- Máte diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu.
- ALT nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥250 jednotek na litr (U/L).
- Účastníci užívající vitamín E (>400 mezinárodních jednotek [IU]/den) musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Pegozafermin
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli regrese fibrózy
Časové okno: Výchozí stav do 24. měsíce
|
Regrese fibrózy je definována jako zlepšení fibrózy o ≥ 1 stadium ve 24. měsíci biopsie ve srovnání s výchozí biopsií.
|
Výchozí stav do 24. měsíce
|
|
Doba do prvního výskytu progrese onemocnění měřená složeným protokolem – klinickými událostmi
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre zvýšené jaterní fibrózy (ELF).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 24 a měsíc 60
|
Výchozí stav, měsíc 24 a měsíc 60
|
|
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 24 a měsíc 60
|
Výchozí stav, měsíc 24 a měsíc 60
|
|
Změna od základní linie v přechodné elastografii řízené vibracemi FibroScan (VCTE)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 24 a měsíc 60
|
Výchozí stav, měsíc 24 a měsíc 60
|
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvine klinicky významná portální hypertenze (CSPH)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maya Margalit, MD, 89bio, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO89-100-132
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .