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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegozafermin bei Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose aufgrund von MASH

1. Juni 2024 aktualisiert von: 89bio, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegozafermin bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund einer mit metabolischer Dysfunktion assoziierten Steatohepatitis (MASH) (ENLIGHTEN-Zirrhose)

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegozafermin bewerten, das Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose aufgrund von MASH (biopsiebestätigtes Fibrosestadium F4 MASH [früher bekannt als nichtalkoholische Steatohepatitis, NASH]) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

762

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Rekrutierung
        • 89bio Clinical Study Site
        • Kontakt:
          • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Rekrutierung
        • 89bio Clinical Study Site
        • Kontakt:
          • 89bio Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Mindestens 1 metabolischer Risikofaktor.
  • Durch Biopsie bestätigte Fibrose im Stadium F4 MASH (nach dem System des Clinical Research Network (CRN) für nicht-alkoholische Steatohepatitis [NASH]) mit kompensierter Zirrhose.
  • Body-Mass-Index (BMI) beim Screening ≥25,0 (≥23,0 für asiatische Teilnehmer) und <50,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere Lebererkrankung als MASH.
  • Anamnese oder Anzeichen einer Leberdekompensation.
  • Anamnese oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms.
  • Sie haben Diabetes mellitus Typ 1 oder einen schlecht eingestellten Diabetes mellitus Typ 2.
  • ALT oder Aspartataminotransferase (AST) ≥250 Einheiten pro Liter (U/L).
  • Teilnehmer, die Vitamin E (>400 internationale Einheiten [IE]/Tag) einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion
Experimental: Pegozafermin
Biologisch: Pegozafermin
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BIO89-100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Fibrose-Regression erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Eine Fibroseregression ist definiert als eine Verbesserung der Fibrose um ≥1 Stufe bei der Biopsie im 24. Monat im Vergleich zur Ausgangsbiopsie.
Ausgangswert bis Monat 24
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, gemessen anhand der Zusammensetzung protokollspezifischer klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60
Ausgangswert bis Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ELF-Scores (Enhanced Liver Fibrosis) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 24 und Monat 60
Ausgangswert, Monat 24 und Monat 60
Änderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 24 und Monat 60
Ausgangswert, Monat 24 und Monat 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vibrationsgesteuerten transienten Elastographie (VCTE) von FibroScan
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 24 und Monat 60
Ausgangswert, Monat 24 und Monat 60
Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante portale Hypertonie (CSPH) entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 60
Ausgangswert bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

89bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Maya Margalit, MD, 89bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO89-100-132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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