Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegozafermin nei partecipanti con cirrosi compensata dovuta a MASH
2 giugno 2026 aggiornato da: 89bio, Inc.
Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di pegozafermin in soggetti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) (ENLIGHTEN-Cirrhosis)
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della pegozafermin somministrata a partecipanti con cirrosi compensata dovuta a MASH (stadio di fibrosi F4 MASH confermato dalla biopsia [precedentemente nota come steatoepatite non alcolica, NASH]).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
762
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ENLIGHTEN clinical trial
- Numero di telefono: 1-415-432-9270
- Email: enlighten@89bio.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, CP 1061
- Reclutamento
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Contatto:
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Reclutamento
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Contatto:
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Reclutamento
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Contatto:
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Buenos Aires, Argentina, C1425BGH
- Reclutamento
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Contatto:
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Buenos Aires, Argentina, C1425
- Reclutamento
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Reclutamento
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Contatto:
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CABA, Argentina, C1430CKE
- Reclutamento
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Contatto:
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Capital Federal, Argentina, C1280AEB
- Reclutamento
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Contatto:
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Pilar, Argentina, B1629AHJ
- Reclutamento
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Adelaide, Australia, SA 5000
- Reclutamento
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Fitzroy, Australia, 03065
- Reclutamento
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Greenslopes, Australia, 04120
- Reclutamento
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamento
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Herston, Australia, Qld 4029
- Reclutamento
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Murdoch, Australia, 06150
- Reclutamento
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Perth, Australia, 06000
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South Brisbane, Australia, 04101
- Reclutamento
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Brussels, Belgio, 01070
- Reclutamento
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Brussels, Belgio, 01090
- Reclutamento
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
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Edegem, Belgio, 02650
- Reclutamento
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Genk, Belgio, 03600
- Reclutamento
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Ghent, Belgio, 09000
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Roeselare, Belgio, 08800
- Reclutamento
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Reclutamento
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Belo Horizonte, Brasile, 30220-140
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Botucatu, Brasile, 18618-687
- Reclutamento
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Goiânia, Brasile, 74605-050
- Reclutamento
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941-617
- Reclutamento
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Salvador, Brasile, 41820-460
- Reclutamento
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
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São Paulo, Brasile, 04038-002
- Reclutamento
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Vitória, Brasile, 29055-450
- Reclutamento
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 05100
- Reclutamento
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Sofia, Bulgaria, 01407
- Reclutamento
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Sofia, Bulgaria, 01202
- Reclutamento
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Stara Zagora, Bulgaria, 06003
- Reclutamento
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Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- Ritirato
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Reclutamento
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
- Reclutamento
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
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Contatto:
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Reclutamento
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Reclutamento
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
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Toronto, Ontario, Canada, M6H3M1
- Reclutamento
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Bucheon-si, Corea del Sud, 14584
- Reclutamento
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Reclutamento
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Daegu, Corea del Sud, 42415
- Reclutamento
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Daegu, Corea del Sud, 700-712
- Reclutamento
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Incheon, Corea del Sud, 22332
- Reclutamento
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
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Seoul, Corea del Sud, 07061
- Reclutamento
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Seoul, Corea del Sud, 07895
- Reclutamento
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Seoul, Corea del Sud, 130-872
- Reclutamento
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
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Limoges, Francia, 87000
- Reclutamento
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
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Nice, Francia, 06202
- Reclutamento
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
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Pessac, Francia, 33604
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
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Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamento
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamento
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
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Vénissieux, Francia, 69694
- Reclutamento
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Chemnitz, Germania, 9116
- Reclutamento
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Frankfurt, Germania, 60590
- Reclutamento
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Contatto:
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79110
- Reclutamento
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Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
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Contatto:
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Homburg, Germania, 66421
- Reclutamento
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Münster, Germania, 48149
- Reclutamento
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
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Contatto:
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
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Gujrāt, India, 360001
- Reclutamento
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Sūrat, India, 395009
- Reclutamento
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Afula, Israele, 1834111
- Reclutamento
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Beersheba, Israele, 8410101
- Reclutamento
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
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Haifa, Israele, 3436212
- Iscrizione su invito
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
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Nahariya, Israele, 2210001
- Reclutamento
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
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Tel Aviv, Israele, 69710
- Reclutamento
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Tel Litwinsky, Israele, 5265601
- Reclutamento
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamento
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Foggia, Italia, 71121
- Reclutamento
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
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Milan, Italia, 20162
- Reclutamento
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamento
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamento
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
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Torino, Italia, 10124
- Reclutamento
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Chihuahua City, Messico, 31217
- Reclutamento
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Cuautitlán Izcalli, Messico, CP 54769
- Reclutamento
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Cuernavaca, Messico, 62250
- Reclutamento
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Jalisco, Messico, 44130
- Reclutamento
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Mexico City, Messico, 03330
- Reclutamento
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Mexico City, Messico, 06700
- Reclutamento
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Monterrey, Messico, 64310
- Reclutamento
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Mérida, Messico, 97070
- Reclutamento
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Contatto:
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
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Rotterdam, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- Reclutamento
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Ritirato
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Katowice, Polonia, 40-752
- Ritirato
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Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamento
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Lodz, Polonia, 91-363
- Reclutamento
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Lodz, Polonia, 90-302
- Reclutamento
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- Ritirato
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Warsaw, Polonia, 02-172
- Reclutamento
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Warsaw, Polonia, 04-501
- Reclutamento
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Contatto:
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Warsaw, Polonia, 00-215
- Ritirato
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Wroclaw, Polonia, 53-673
- Reclutamento
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Contatto:
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Manati, Porto Rico, 00674
- Reclutamento
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Contatto:
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Mayagüez, Porto Rico, 00680
- Reclutamento
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Contatto:
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Reclutamento
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Contatto:
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Reclutamento
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Reclutamento
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Contatto:
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
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Contatto:
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Reclutamento
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Reclutamento
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Reclutamento
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Port Talbot, Regno Unito, SA12 7BR
- Reclutamento
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Portsmouth, Regno Unito, P06 3LY
- Reclutamento
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
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Singapore, Singapore, 308433
- Reclutamento
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Singapore, Singapore, 529889
- Reclutamento
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Singapore, Singapore, 169608
- Reclutamento
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Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
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Almería, Spagna, 04009
- Reclutamento
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Contatto:
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Badalona, Spagna, 08916
- Reclutamento
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Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
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Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
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Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
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Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
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Málaga, Spagna, 29010
- Ritirato
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Pontevedra, Spagna, 36071
- Reclutamento
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Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Reclutamento
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
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Contatto:
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Reclutamento
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Contatto:
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Reclutamento
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Contatto:
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Ritirato
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Reclutamento
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Contatto:
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
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Contatto:
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Reclutamento
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Contatto:
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85716
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
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Contatto:
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Reclutamento
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Contatto:
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-
California
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Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
- Reclutamento
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Contatto:
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Reclutamento
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Contatto:
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
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Contatto:
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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Contatto:
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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Contatto:
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Ritirato
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0887
- Reclutamento
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Contatto:
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
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Contatto:
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
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Contatto:
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-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
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Contatto:
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-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Reclutamento
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Contatto:
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
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Contatto:
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
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Contatto:
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Ritirato
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-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
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Contatto:
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-
Florida
-
Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Reclutamento
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Contatto:
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Reclutamento
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Contatto:
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
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Contatto:
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Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
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Contatto:
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Ritirato
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-
Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33936
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
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Contatto:
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-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-1530
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
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Contatto:
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-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-7947
- Ritirato
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Reclutamento
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Contatto:
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Reclutamento
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Contatto:
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Ritirato
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University Park, Florida, Stati Uniti, 34201
- Reclutamento
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Contatto:
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Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
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Contatto:
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
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Contatto:
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
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Contatto:
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
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Contatto:
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Contatto:
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-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
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Contatto:
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
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Contatto:
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
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Contatto:
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Contatto:
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
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Contatto:
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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Contatto:
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-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
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Contatto:
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
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Contatto:
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West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
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Contatto:
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Reclutamento
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Contatto:
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Reclutamento
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Contatto:
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Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
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Contatto:
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-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
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Contatto:
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
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Contatto:
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Reclutamento
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Contatto:
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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Contatto:
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
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Contatto:
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
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Contatto:
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413
- Reclutamento
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Contatto:
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Reclutamento
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Contatto:
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Ritirato
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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Contatto:
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Reclutamento
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Contatto:
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-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Ritirato
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Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
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Contatto:
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
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Contatto:
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
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Contatto:
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-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
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Contatto:
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-
New York, New York, Stati Uniti, 10033
- Ritirato
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
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Contatto:
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
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Contatto:
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Contatto:
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
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Contatto:
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Ritirato
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Contatto:
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
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Contatto:
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
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Contatto:
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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Contatto:
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
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Contatto:
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
- Reclutamento
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Contatto:
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Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Reclutamento
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Contatto:
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-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Reclutamento
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Contatto:
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-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Reclutamento
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Contatto:
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Reclutamento
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Contatto:
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Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Reclutamento
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Contatto:
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
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Contatto:
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
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Contatto:
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
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Contatto:
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757-8059
- Reclutamento
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Contatto:
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757-8066
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
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Contatto:
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-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
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Contatto:
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-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Ritirato
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Farmers Branch, Texas, Stati Uniti, 75234
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Contatto:
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
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Contatto:
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
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Contatto:
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Contatto:
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
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Contatto:
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
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Contatto:
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Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
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Contatto:
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
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Contatto:
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Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
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Contatto:
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Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Reclutamento
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Contatto:
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-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Reclutamento
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Contatto:
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-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
- Reclutamento
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Contatto:
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-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5069
- Reclutamento
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Contatto:
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San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
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Contatto:
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
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Contatto:
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
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Contatto:
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-
Utah
-
Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84092
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Contatto:
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
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Contatto:
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
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Contatto:
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-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Reclutamento
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Contatto:
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Ritirato
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
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Contatto:
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Reclutamento
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Contatto:
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-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
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Contatto:
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
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Contatto:
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Tainan, Taiwan, 00704
- Reclutamento
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-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
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Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
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Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
- Reclutamento
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Contatto:
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Reclutamento
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Contatto:
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Reclutamento
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Contatto:
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Umraniye, Turchia (Türkiye), 34764
- Reclutamento
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Contatto:
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Yüreğir, Turchia (Türkiye), 1370
- Reclutamento
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Contatto:
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-
Rize Province
-
Merkez, Rize Province, Turchia (Türkiye), 53020
- Reclutamento
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Contatto:
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-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35040
- Reclutamento
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Contatto:
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-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 01027
- Reclutamento
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Contatto:
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Budapest, Ungheria, 01088
- Reclutamento
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Contatto:
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Budapest, Ungheria, H-1097
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Almeno 1 fattore di rischio metabolico.
- Fibrosi allo stadio F4 MASH confermata tramite biopsia (secondo il sistema CRN (Clinical Research Network) sulla steatoepatite non alcolica [NASH]) con cirrosi compensata.
- Indice di massa corporea (BMI) allo screening ≥25,0 (≥23,0 per i partecipanti asiatici) e <50,0 chilogrammi (kg)/metri quadrati (m^2).
Criteri chiave di esclusione:
- Disturbi epatici diversi da MASH.
- Anamnesi o evidenza di scompenso epatico.
- Storia o evidenza di carcinoma epatocellulare.
- Avere il diabete mellito di tipo 1 o il diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato.
- ALT o aspartato aminotransferasi (AST) ≥250 unità per litro (U/L).
- I partecipanti che assumono vitamina E (>400 unità internazionali [UI]/giorno) devono essere in dose stabile per almeno 6 mesi prima dello screening.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Pegozafermin
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la regressione della fibrosi
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 24
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La regressione della fibrosi è definita come un miglioramento della fibrosi di ≥ 1 stadio, alla biopsia al mese 24 rispetto alla biopsia basale.
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Baseline fino al mese 24
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Tempo alla prima occorrenza della progressione della malattia misurata da eventi clinici specificati dal composito di protocollo
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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Basale fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento dal punteggio basale nel punteggio di fibrosi epatica (ELF)
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 60
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Basale, fino al mese 60
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Cambiamento dal basale nel livello di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 60
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Basale, fino al mese 60
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Cambiamento dal basale nell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni fibroscan (VCTE)
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 60
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Basale, fino al mese 60
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Proporzione dei partecipanti che sviluppano ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
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Basale fino al mese 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maya Margalit, MD, 89bio, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO89-100-132
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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