Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegozafermin nei partecipanti con cirrosi compensata dovuta a MASH
24 maggio 2024 aggiornato da: 89bio, Inc.
Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di pegozafermin in soggetti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) (ENLIGHTEN-Cirrhosis)
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della pegozafermin somministrata a partecipanti con cirrosi compensata dovuta a MASH (stadio di fibrosi F4 MASH confermato dalla biopsia [precedentemente nota come steatoepatite non alcolica, NASH]).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
762
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ENLIGHTEN clinical trial
- Numero di telefono: 1-415-432-9270
- Email: enlighten@89bio.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Almeno 1 fattore di rischio metabolico.
- Fibrosi allo stadio F4 MASH confermata tramite biopsia (secondo il sistema CRN (Clinical Research Network) sulla steatoepatite non alcolica [NASH]) con cirrosi compensata.
- Indice di massa corporea (BMI) allo screening ≥25,0 (≥23,0 per i partecipanti asiatici) e <50,0 chilogrammi (kg)/metri quadrati (m^2).
Criteri chiave di esclusione:
- Disturbi epatici diversi da MASH.
- Anamnesi o evidenza di scompenso epatico.
- Storia o evidenza di carcinoma epatocellulare.
- Avere il diabete mellito di tipo 1 o il diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato.
- ALT o aspartato aminotransferasi (AST) ≥250 unità per litro (U/L).
- I partecipanti che assumono vitamina E (>400 unità internazionali [UI]/giorno) devono essere in dose stabile per almeno 6 mesi prima dello screening.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Pegozafermin
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la regressione della fibrosi
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 24
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La regressione della fibrosi è definita come un miglioramento della fibrosi di ≥ 1 stadio, alla biopsia al mese 24 rispetto alla biopsia basale.
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Baseline fino al mese 24
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Tempo al primo verificarsi della progressione della malattia misurato dal composito degli eventi clinici specificati dal protocollo
Lasso di tempo: Riferimento al mese 60
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Riferimento al mese 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio migliorato della fibrosi epatica (ELF).
Lasso di tempo: Basale, mese 24 e mese 60
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Basale, mese 24 e mese 60
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Variazione rispetto al basale del livello di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Basale, mese 24 e mese 60
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Basale, mese 24 e mese 60
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Variazione rispetto al basale nell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni FibroScan (VCTE)
Lasso di tempo: Basale, mese 24 e mese 60
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Basale, mese 24 e mese 60
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Proporzione di partecipanti che sviluppano ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH)
Lasso di tempo: Riferimento al mese 60
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Riferimento al mese 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maya Margalit, MD, 89bio, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO89-100-132
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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