Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Pegozafermin te evalueren bij deelnemers met gecompenseerde cirrose als gevolg van MASH

1 juni 2024 bijgewerkt door: 89bio, Inc.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Pegozafermin te evalueren bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose als gevolg van metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) (ENLIGHTEN-cirrose)

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van pegozafermin toegediend aan deelnemers met gecompenseerde cirrose als gevolg van MASH (door biopsie bevestigde fibrose stadium F4 MASH [voorheen bekend als niet-alcoholische steatohepatitis, NASH]).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

762

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Werving
        • 89bio Clinical Study Site
        • Contact:
          • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Werving
        • 89bio Clinical Study Site
        • Contact:
          • 89bio Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannen of niet-zwangere vrouwen die tussen de 18 en 75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Minstens 1 metabole risicofactor.
  • Door biopsie bevestigde fibrose stadium F4 MASH (per niet-alcoholische steatohepatitis [NASH] Clinical Research Network (CRN)-systeem) met gecompenseerde cirrose.
  • Body mass index (BMI) bij screening ≥25,0 (≥23,0 voor Aziatische deelnemers) en <50,0 kilogram (kg)/meter kwadraat (m^2).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Leverstoornis anders dan MASH.
  • Geschiedenis of bewijs van leverdecompensatie.
  • Geschiedenis of bewijs van hepatocellulair carcinoom.
  • Als u diabetes mellitus type 1 of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 heeft.
  • ALT of aspartaataminotransferase (AST) ≥250 eenheden per liter (E/L).
  • Deelnemers die vitamine E (>400 internationale eenheden [IE]/dag) gebruiken, moeten voorafgaand aan de screening gedurende ten minste 6 maanden een stabiele dosis hebben.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie
Experimenteel: Pegozafermin
Biologisch: Pegozafermin
Subcutane injectie
Andere namen:
  • BIO89-100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat fibrose-regressie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Regressie van fibrose wordt gedefinieerd als een verbetering van de fibrose met ≥ 1 stadium, bij een biopsie van maand 24 ten opzichte van de uitgangsbiopsie.
Basislijn tot en met maand 24
Tijd tot het eerste optreden van ziekteprogressie, gemeten aan de hand van de samenstelling van in het protocol gespecificeerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 60
Basislijn tot en met maand 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verbeterde leverfibrosescore (ELF).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24 en maand 60
Basislijn, maand 24 en maand 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het alanine-aminotransferase (ALT)-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24 en maand 60
Basislijn, maand 24 en maand 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FibroScan trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24 en maand 60
Basislijn, maand 24 en maand 60
Percentage deelnemers dat klinisch significante portale hypertensie (CSPH) ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 60
Basislijn tot en met maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

89bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maya Margalit, MD, 89bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO89-100-132

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren