3기 및 4기 치주질환 치료에서 레이저 치료에 대한 임상적 및 미생물학적 평가
이 임상시험의 목적은 치주염 치료에서 광역학 치료와 광생체조절을 평가하는 것입니다. 적색 또는 적외선 레이저를 이용한 광역학 치료 및 광생체조절과 관련된 기존 치주 치료의 임상적, 미생물학적 반응을 평가합니다.
참가자는 기존 치주 치료와 관련된 0.005% 메틸렌 블루 및 레이저 요법(광역학 요법)을 사용하여 치주 치료를 받을 뿐만 아니라, 치주염 참가자의 기존 치주 치료와 관련된 적색 또는 적외선 레이저를 이용한 광생체변조(photobiomodulation)를 사용하게 됩니다. 따라서 20명의 치주염 환자를 선정하여 위약군과 비교하여 두 그룹으로 분리하겠습니다. 임상적 및 미생물학적 매개변수는 치주 치료 시작 시점과 3개월 후 평가됩니다: 플라크 지수, 탐침 출혈, 탐침 깊이, 치은퇴축 및 임상적 부착 수준.
연구 개요
상태
상세 설명
치주염은 만성, 염증성, 다인자성 질병으로, 무생물 생물막과 그 생성물 사이의 상호작용과 악화된 숙주 반응으로 인해 발생하며, 이를 지지하는 치주(뼈, 시멘트 및 치주 인대)의 점진적인 파괴로 이어져 임상적 부착의 상실을 초래합니다. 방사선 촬영, 탐침 시 출혈 및 치주낭 형성. 치주질환은 유병률이 높고 무치악의 주요 원인 중 하나로 저작 기능, 심미성, 구강 건강과 관련된 삶의 질에 큰 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 이는 심각한 공중보건 문제로 간주됩니다.
기존의 치주 치료는 SRP(스케일링 및 치근 활택술)와 치은연상 플라크의 조절로 구성되지만 어떤 경우에는 치주염 치료, 특히 이개부나 깊은 주머니와 같이 접근하기 어려운 부위에서 치주염 치료에 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 이러한 경우에는 레이저 요법과 같은 보조 요법을 통해 치주 조직을 치유하고 미생물을 줄이며 임상 지표를 개선하는 데 도움이 됩니다.
광생체변조(Photobiomodulation) 및 광역학 요법(photodynamic Therapy)은 임상적, 세포적, 살균 효과로 인해 치주 질환 치료에 널리 적용되어 왔습니다. 기존의 치주 치료와 결합하면 그 이점이 증가하여 탐침 깊이, 깊은 주머니 수 및 출혈이 크게 감소합니다. 또한, 광생체변조 및 광역학 치료 후 치주병원체와 Candida albicans의 상당한 감소가 문헌에서 관찰될 수 있습니다.
치주 치료에 다양한 레이저 치료 프로토콜을 사용할 때 발견되는 이점에도 불구하고, 방법론적 질이 높은 연구가 부족하고 기존 문헌에서 근거가 약하기 때문에 그 효과를 입증하고 적절한 프로토콜을 확립하며 항균 가능성을 평가하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 최근의 체계적 검토에서 지적된 바와 같이, 치주병원체에서는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
이 연구의 직접적인 이점은 참가자와 과학계가 치주 기구와 관련된 다양한 레이저 치료 프로토콜을 사용하여 새로운 형태의 치주 치료를 나타내는 치주 질환을 치료한다는 것입니다. 모든 그룹의 모든 치아 주머니 부위가 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, 브라질, 28625650
- Fluminense Federal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치주 질환이 있는 성인 참가자;
- PPD≥6 mm 및 CAL≥5 mm이고 인접하지 않은 4개 이상의 치주 부위;
- 30% 이상의 부위가 침범된 일반 치주염(Caton et al., 2018);
- 치주질환의 III기 및 IV기(Caton et al., 2018);
제외 기준:
- 0.005% 메틸렌 블루 겔 성분에 과민증이 있는 참가자;
- 지난 6개월 이내에 치주 치료를 받았습니다.
- 약물(알코올 중독, 지난 3개월 동안 항염증제 및 항생제 사용)
다음과 같이 작업 완료(편향)를 직접적으로 방해할 수 있는 체계적 수정 요인의 증거:
- 임신 및 수유 중인 여성;
- 호르몬 대체 요법;
- 흡연;
- 고혈당증;
- 골다공증;
- HIV+ 또는 AIDS로 진단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 용액 - 대조군 (C)
식염수 겔은 치주 포켓에 적용되며, 5 분 후에는 장치를 비활성 모드로 사용하여 레이저 적용을 시뮬레이션합니다.
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대조군 치료로 스케일링과 치근면활택술로 구성된 기존의 치주 치료를 초음파 기구와 Gracey 큐렛을 보완하여 시행한 후, 생리식염수를 적용합니다.
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실험적: 항균광역학요법 및 0.005% 메틸렌블루(aPDT)
감작광 처리는 0.005% 메틸렌 블루 겔을 5분간 적용하며, 광역학 치료는 레이저 광섬유를 치주낭 내부에 전후로 이동시키면서 Duo® 레이저를 사용한 적색 레이저(660 nm)로 90초 동안, 에너지 9줄, 용량 508.5J/cm², 조사도 5.65W/cm², 출력 100mW로 적용됩니다.
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초음파 기기를 사용한 스케일링과 루트 플래닝으로 구성된 전통적인 치주 치료가 Gracey 큐렛으로 보완된 후, 광감작제로서 0.005% 메틸렌 블루를 사용한 항균 광역학 요법(aPDT)이 뒤따를 것입니다.
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실험적: 적색 레이저 광생물변조(PBM-RL)
포토바이오모듈레이션은 레이저 광섬유를 치주낭 안에 넣고 앞뒤로 움직이며, 90초 동안, 9줄의 에너지, 508.5J/cm²의 용량, 5.65W/cm²의 조사량 및 100mW의 출력으로 빨간색 레이저(660 nm)를 사용한 Duo® 레이저로 수행됩니다.
빈 주사기로 젤을 바르는 것을 모방한 후 5분 동안 기다립니다.
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초음파 기기를 사용한 치석 제거 및 치근 활택술을 포함한 전통적인 치주 치료가 Gracey 큐렛을 보조적으로 사용하여 수행되며, 이후 적색 레이저를 이용한 광생물조절(PBM-RL)이 뒤따릅니다.
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실험적: 적외선 레이저를 이용한 광생물변조(PBM-IRL)
광생체조절은 적외선 레이저(808nm)를 사용하여 Duo® 레이저로 수행되며, 광섬유를 치주낭 내부에 전후 운동으로 90초 동안, 9줄의 에너지, 508.5J/cm²의 용량, 5.65W/cm²의 조사도 및 100mW의 출력으로 적용됩니다.
빈 주사기로 젤 도포를 모의하고 5분간 기다립니다.
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초음파 기기를 이용한 스케일링과 Gracey 큐렛을 보완적으로 사용한 치근면 활택술로 구성된 전통적인 치주 치료를 시행한 후, 적외선 레이저를 이용한 광생물조절(PBM-IRL)을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수(PI)
기간: 기준선 및 3개월
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치은연상 플라크 조절을 평가하기 위해 플라크 지수를 개인당 백분율로 표시합니다.
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기준선 및 3개월
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 기준선 및 3개월
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탐침 시 출혈(BOP)은 BOP <20%의 양호한 결과 존재 여부를 평가하기 위해 개인당 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 3개월
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포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 기준선 및 3개월
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PPD(포켓 프로빙 깊이)는 밀리미터 단위로 평가됩니다.
측정은 치주 프로브를 사용하여 치아당 6개 부위에서 수행됩니다.
PPD는 치은 가장자리부터 치은열구 또는 치주낭의 치근단 부분까지의 거리에 해당합니다.
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기준선 및 3개월
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잇몸퇴축(GR)
기간: 기준선 및 3개월
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치은 퇴축(GR)은 시멘트-법랑질 접합부에서 유리 치은 변연의 깊이까지의 거리로서 치주 탐침을 사용하여 임상적으로 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 3개월
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임상적 애착 수준(CAL)
기간: 기준선 및 3개월
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임상 부착 수준(CAL)은 치주 프로브를 사용하여 임상적으로 밀리미터 단위로 측정되며 백악질-법랑질 접합부에서 치주 주머니 바닥까지의 거리에 해당합니다.
CAL은 치아 주변에서 상실된 치주 지지의 확장을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 분석
기간: 기준선 및 3개월
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치주 병원체의 존재를 평가하기 위해 PPD가 6mm 이상인 4개 부위의 치은액에서 풀링된 생물막을 수집합니다.
샘플은 선택된 장소에서 수집되어 DNA 추출, 전기영동 및 정성적 중합효소연쇄반응(PCR)으로 구성된 미생물학적 분석이 이루어질 때까지 -20oC에서 PBS 1X와 함께 eppendorfs에 보관됩니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriela AC Camargo, Doctor, Fluminense Federal University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Akram Z, Al-Shareef SA, Daood U, Asiri FY, Shah AH, AlQahtani MA, Vohra F, Javed F. Bactericidal Efficacy of Photodynamic Therapy Against Periodontal Pathogens in Periodontal Disease: A Systematic Review. Photomed Laser Surg. 2016 Apr;34(4):137-49. doi: 10.1089/pho.2015.4076. Epub 2016 Mar 16.
- Akram Z. How effective is adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in treating deep periodontal pockets in periodontal disease? A systematic review. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12345. doi: 10.1111/jicd.12345. Epub 2018 Jun 4.
- Ren C, McGrath C, Jin L, Zhang C, Yang Y. The effectiveness of low-level laser therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a meta-analysis. J Periodontal Res. 2017 Feb;52(1):8-20. doi: 10.1111/jre.12361. Epub 2016 Mar 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 78007624.4.0000.5626
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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