Evaluación clínica y microbiológica de la láserterapia en el tratamiento de la enfermedad periodontal en estadios III y IV.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la terapia fotodinámica y la fotobiomodulación en el tratamiento de la periodontitis. Evaluar la respuesta clínica y microbiológica del tratamiento periodontal convencional asociado a terapia fotodinámica y fotobiomodulación con láser rojo o infrarrojo.
Los participantes recibirán un tratamiento periodontal realizado con el uso de azul de metileno al 0,005% y terapia con láser (terapia fotodinámica), asociado al tratamiento periodontal convencional, así como el uso de fotobiomodulación con láser rojo o infrarrojo asociado al tratamiento periodontal convencional en participantes con periodontitis. Así, se seleccionarán veinte pacientes con periodontitis y se separarán en dos grupos en comparación con el placebo. Los parámetros clínicos y microbiológicos se evaluarán al inicio y 3 meses después del tratamiento periodontal: índice de placa, sangrado en la sonda, profundidad de sondaje, recesión gingival y nivel de inserción clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad crónica, inflamatoria y multifactorial, causada por una interacción entre la biopelícula debiótica y sus productos y una respuesta exacerbada del huésped, que conduce a la destrucción progresiva del periodonto de soporte (hueso, cemento y ligamento periodontal), provocando la pérdida de inserción clínica. y radiográficas, sangrado al sondaje y formación de bolsas periodontales. La enfermedad periodontal tiene una alta prevalencia y es una de las principales causas de edentulismo, con un gran impacto negativo en la función masticatoria, la estética y la calidad de vida relacionada con la salud bucal. Se considera, por tanto, un grave problema de salud pública.
La terapia periodontal convencional consiste en raspado y alisado radicular (SRP) y control de la placa supragingival, pero en algunos casos se ha demostrado ineficaz en el tratamiento de la periodontitis, especialmente en zonas de difícil acceso como furcaciones y bolsas profundas. Estos casos se benefician de terapias adyuvantes, como la terapia con láser, para ayudar a sanar los tejidos periodontales, reducir los microorganismos y mejorar los parámetros clínicos.
La fotobiomodulación y la terapia fotodinámica se han aplicado ampliamente en el tratamiento de la enfermedad periodontal, debido a sus efectos clínicos, celulares y bactericidas. Cuando se asocia con la terapia periodontal convencional, sus beneficios aumentan, promoviendo una reducción significativa en la profundidad de sondaje, el número de bolsas profundas y el sangrado. Además, en la literatura se puede observar una reducción significativa de periodontopatógenos y Candida albicans después de la fotobiomodulación y la terapia fotodinámica.
A pesar de los beneficios encontrados cuando se utilizan diferentes protocolos de terapia con láser en el tratamiento periodontal, debido a la falta de estudios con alta calidad metodológica y evidencia débil en la literatura existente, se necesitan más estudios para comprobar sus efectos, establecer protocolos adecuados y evaluar el potencial antimicrobiano. en periodontopatógenos, lo cual sigue siendo discutible, como señalan revisiones sistemáticas recientes.
Los beneficios directos de este estudio son el tratamiento de la enfermedad periodontal para los participantes y para la comunidad científica para indicar nuevas formas de terapia periodontal utilizando diferentes protocolos de terapia con láser asociados a la instrumentación periodontal. Todos los sitios con bolsas dentales en todos los grupos recibirán tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela AC Camargo, PhD
- Número de teléfono: 55 12981815874
- Correo electrónico: gabrielacruz@id.uff.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasil, 28625650
- Reclutamiento
- Fluminense Federal University
-
Contacto:
- Gabriela AC Camargo, PhD
- Número de teléfono: 55 12981815874
- Correo electrónico: gabrielacruz@id.uff.br
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos con enfermedad periodontal;
- Cuatro o más sitios periodontales con PPD≥6 mm y CAL≥5 mm, no adyacentes;
- Periodontitis generalizada, con más del 30% de los sitios afectados (Caton et al., 2018);
- Estadios III y IV de la enfermedad periodontal (Caton et al., 2018);
Criterio de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad a los componentes del gel de azul de metileno al 0,005%;
- Recibió tratamiento periodontal en los últimos seis meses;
- Fármacos (alcohólicos, uso de antiinflamatorios y antibióticos en los últimos 3 meses);
Cualquier evidencia de factores modificadores sistémicos que puedan interferir directamente con la finalización del trabajo (sesgo), tales como:
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia;
- Terapia de reemplazamiento de hormonas;
- De fumar;
- Hiperglucemia;
- Osteoporosis;
- Diagnosticado con VIH+ o SIDA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia fotodinámica y azul de metileno (PDT) al 0,005%
Después del tratamiento periodontal convencional, se realizará fotosensibilización con gel de azul de metileno al 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) durante 5 minutos y se aplicará terapia fotodinámica con láser rojo (660 nm) utilizando un DuoⓇ láser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) con la fibra óptica dentro de la bolsa periodontal en movimientos de ida y vuelta, según protocolo del fabricante, durante 90 segundos, 9 julios de energía, dosis de 508,5J/cm2, irradiancia de 5,65W /cm2 y potencia de 100mW.
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Un periodoncista experimentado accederá a los parámetros periodontales clínicos, incluido el índice de placa, el sangrado al sondaje, la profundidad del sondaje de las bolsas, la recesión gingival y el nivel de inserción clínica utilizando una sonda periodontal, en seis sitios por diente en todos los dientes, excluyendo los terceros molares. El tratamiento periodontal convencional, raspado y alisado radicular se realizará con ultrasonido (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) complementado con curetas Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasil) en cada paciente bajo anestesia local. La terapia de mantenimiento incluirá control profesional de placa y raspado y alisado radicular en bolsas periodontales recurrentes, cada 30 días, hasta los 3 meses, cuando se reevaluarán los parámetros periodontales. |
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Experimental: Fotobiomodulación con láser rojo (PBMV)
Después del tratamiento periodontal convencional, la fotobiomodulación se realizará con láser rojo (660 nm) utilizando un láser DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) con la fibra óptica dentro de la bolsa periodontal en movimientos de ida y vuelta, según instrucciones del fabricante. protocolo, para 90s, 9 julios de energía, dosis de 508,5J/cm2, irradiancia de 5,65W/cm2 y potencia de 100mW.
Como no se aplicará gel, se simulará la aplicación del gel con una jeringa vacía y se esperará 5 minutos, para mantener a los pacientes ciegos a la intervención recibida.
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Un periodoncista experimentado accederá a los parámetros periodontales clínicos, incluido el índice de placa, el sangrado al sondaje, la profundidad del sondaje de las bolsas, la recesión gingival y el nivel de inserción clínica utilizando una sonda periodontal, en seis sitios por diente en todos los dientes, excluyendo los terceros molares. El tratamiento periodontal convencional, raspado y alisado radicular se realizará con ultrasonido (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) complementado con curetas Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasil) en cada paciente bajo anestesia local. La terapia de mantenimiento incluirá control profesional de placa y raspado y alisado radicular en bolsas periodontales recurrentes, cada 30 días, hasta los 3 meses, cuando se reevaluarán los parámetros periodontales. |
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Experimental: Fotobiomodulación con láser infrarrojo (PBMIV)
Después del tratamiento periodontal convencional, se realizará fotobiomodulación con láser infrarrojo (808 nm) utilizando un láser DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) con la fibra óptica dentro de la bolsa periodontal en movimientos de ida y vuelta, según instrucciones del fabricante. protocolo, para 90s, 9 julios de energía, dosis de 508,5J/cm2, irradiancia de 5,65W/cm2 y potencia de 100mW.
Como no se aplicará gel, se simulará la aplicación del gel con una jeringa vacía y se esperará 5 minutos, para mantener a los pacientes ciegos a la intervención recibida.
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Un periodoncista experimentado accederá a los parámetros periodontales clínicos, incluido el índice de placa, el sangrado al sondaje, la profundidad del sondaje de las bolsas, la recesión gingival y el nivel de inserción clínica utilizando una sonda periodontal, en seis sitios por diente en todos los dientes, excluyendo los terceros molares. El tratamiento periodontal convencional, raspado y alisado radicular se realizará con ultrasonido (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) complementado con curetas Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasil) en cada paciente bajo anestesia local. La terapia de mantenimiento incluirá control profesional de placa y raspado y alisado radicular en bolsas periodontales recurrentes, cada 30 días, hasta los 3 meses, cuando se reevaluarán los parámetros periodontales. |
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Comparador de placebos: Solución salina - Control (C)
Después del tratamiento periodontal convencional, se aplicará gel salino en la bolsa periodontal y, después de 5 minutos, se simulará la aplicación del láser, con el dispositivo en modo inactivo, para mantener el cegamiento de los pacientes.
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Un periodoncista experimentado accederá a los parámetros periodontales clínicos, incluido el índice de placa, el sangrado al sondaje, la profundidad del sondaje de las bolsas, la recesión gingival y el nivel de inserción clínica utilizando una sonda periodontal, en seis sitios por diente en todos los dientes, excluyendo los terceros molares. El tratamiento periodontal convencional, raspado y alisado radicular se realizará con ultrasonido (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) complementado con curetas Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasil) en cada paciente bajo anestesia local. La terapia de mantenimiento incluirá control profesional de placa y raspado y alisado radicular en bolsas periodontales recurrentes, cada 30 días, hasta los 3 meses, cuando se reevaluarán los parámetros periodontales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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El índice de placa se expresará en porcentaje por individuo para evaluar el control de la placa supragingival.
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Línea de base y 3 meses
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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El sangrado al sondaje (BOP) se expresará en porcentaje por individuo para evaluar la presencia de BOP <20% buenos resultados.
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Línea de base y 3 meses
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Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La profundidad de sondeo de la bolsa (PPD) se evaluará en milímetros.
La medida se realizará en seis sitios por diente utilizando una sonda periodontal.
El PPD corresponde a la distancia desde el margen gingival hasta la porción apical del surco gingival o bolsa periodontal.
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Línea de base y 3 meses
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Recesión gingival (RG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La recesión gingival (GR) se medirá clínicamente en milímetros con una sonda periodontal como la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la profundidad del margen gingival libre.
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Línea de base y 3 meses
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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El nivel de inserción clínica (CAL) se medirá clínicamente en milímetros con una sonda periodontal y corresponde a la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa periodontal.
CAL representa la extensión del soporte periodontal que se ha perdido alrededor de un diente.
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se recolectarán biopelículas agrupadas del líquido gingival de cuatro sitios con PPD de 6 mm o más para evaluar la presencia de patógenos periodontales.
Las muestras se recolectarán de los sitios seleccionados y se almacenarán en eppendorfs con PBS 1X a -20oC hasta los análisis microbiológicos, que consistirán en extracción de ADN, electroforesis y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa.
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela AC Camargo, Doctor, Fluminense Federal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akram Z, Al-Shareef SA, Daood U, Asiri FY, Shah AH, AlQahtani MA, Vohra F, Javed F. Bactericidal Efficacy of Photodynamic Therapy Against Periodontal Pathogens in Periodontal Disease: A Systematic Review. Photomed Laser Surg. 2016 Apr;34(4):137-49. doi: 10.1089/pho.2015.4076. Epub 2016 Mar 16.
- Akram Z. How effective is adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in treating deep periodontal pockets in periodontal disease? A systematic review. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12345. doi: 10.1111/jicd.12345. Epub 2018 Jun 4.
- Ren C, McGrath C, Jin L, Zhang C, Yang Y. The effectiveness of low-level laser therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a meta-analysis. J Periodontal Res. 2017 Feb;52(1):8-20. doi: 10.1111/jre.12361. Epub 2016 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 78007624.4.0000.5626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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