Klinisk og mikrobiologisk evaluering af laserterapi til behandling af periodontal sygdom i trin III og IV
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere fotodynamisk terapi og fotobiomodulation i parodontitisbehandlingen. At evaluere det kliniske og mikrobiologiske respons af konventionel parodontal behandling forbundet med fotodynamisk terapi og fotobiomodulation med rød eller infrarød laser.
Deltagerne vil modtage parodontal behandling udført med brugen af 0,005 % methylenblåt og laserterapi (fotodynamisk terapi), i forbindelse med konventionel parodontal behandling, samt brug af fotobiomodulation med rød eller infrarød laser forbundet med konventionel parodontal behandling hos deltagere med paradentose. Så tyve paradentosepatienter vil blive udvalgt og adskilt i to grupper sammenlignet med placebo. Kliniske og mikrobiologiske parametre vil blive evalueret ved baseline og 3 måneder efter parodontal behandling: plakindeks, blødning på sonde, sonderingsdybde, tandkødsrecess og klinisk tilknytningsniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en kronisk, inflammatorisk og multifaktoriel sygdom, forårsaget af en interaktion mellem debiotisk biofilm og dens produkter og en forværret værtsrespons, hvilket fører til progressiv ødelæggelse af det understøttende parodontium (knogle, cement og parodontale ledbånd), hvilket forårsager tab af klinisk tilknytning. og røntgen, blødning ved sondering og dannelse af periodontal lomme. Paradentose har en høj udbredelse og er en af hovedårsagerne til tandkødsbetændelse, med en stor negativ indvirkning på tyggefunktion, æstetik og livskvalitet relateret til oral sundhed. Det betragtes derfor som et alvorligt folkesundhedsproblem.
Konventionel parodontal terapi består af afskalning og rodplaning (SRP) og kontrol af supragingival plak, men i nogle tilfælde har det vist sig at være ineffektivt til behandling af parodontitis, især i svært tilgængelige områder såsom furkationer og dybe lommer. Disse tilfælde drager fordel af adjuverende terapier, såsom laserterapi, for at hjælpe med at helbrede parodontale væv, reducere mikroorganismer og forbedre kliniske parametre.
Fotobiomodulation og fotodynamisk terapi er blevet anvendt i vid udstrækning i behandlingen af periodontal sygdom på grund af deres kliniske, cellulære og bakteriedræbende virkninger. Når det er forbundet med konventionel parodontal terapi, øges dens fordele, hvilket fremmer en betydelig reduktion i sonderingsdybde, antal dybe lommer og blødning. Endvidere kan signifikant reduktion af parodontopatogener og Candida albicans observeres i litteraturen efter fotobiomodulering og fotodynamisk terapi.
På trods af de fordele, der er fundet, når forskellige laserterapi-protokoller anvendes i parodontal behandling, er der på grund af manglen på undersøgelser med høj metodisk kvalitet og svag evidens i den eksisterende litteratur, flere undersøgelser nødvendige for at bevise deres virkninger, etablere passende protokoller og evaluere det antimikrobielle potentiale i parodontopatogener, hvilket fortsat kan diskuteres, som nyere systematiske undersøgelser påpeger.
De direkte fordele ved denne undersøgelse er behandlingen af parodontal sygdom for deltagerne og for det videnskabelige samfund for at indikere nye former for parodontal terapi ved hjælp af forskellige protokoller for laserterapi forbundet med periodontal instrumentering. Alle tandlommesteder i alle grupper vil modtage behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625650
- Fluminense Federal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere med paradentose;
- Fire eller flere parodontale steder med PPD≥6 mm og CAL≥5 mm, ikke-tilstødende;
- Generaliseret parodontitis, med mere end 30 % af de involverede steder (Caton et al., 2018);
- Stadier III og IV af periodontal sygdom (Caton et al., 2018);
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med overfølsomhed over for komponenterne i den 0,005 % methylenblå gel;
- Modtaget paradentosebehandling inden for de sidste seks måneder;
- Narkotika (alkoholikere, brug af antiinflammatoriske midler og antibiotika inden for de sidste 3 måneder);
Ethvert bevis på systemisk modificerende faktorer, som direkte kan forstyrre færdiggørelsen af arbejdet (bias), såsom:
- Gravide og ammende kvinder;
- Hormonerstatningsterapi;
- Rygning;
- hyperglykæmi;
- Osteoporose;
- Diagnosticeret med HIV+ eller AIDS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saline Solution - Control (C)
Salingel påføres i den periodontale lomme, og efter 5 minutter vil laserapplikationen blive simuleret med enheden i inaktiv tilstand.
|
Konventionel parodontalbehandling, bestående af scaling og rodplaning, vil blive udført med ultralydsinstrumentering suppleret med Gracey-kuretter, efterfulgt af påføring af saltvandsopløsning som kontrolbehandlingen.
|
|
Eksperimentel: Antimikrobiel fotodynamisk terapi og 0,005% methylenblåt (aPDT)
Fotosensibilisering vil blive udført med 0,005% methylenblå gel i 5 minutter, og fotodynamisk terapi vil blive anvendt med en rød laser (660 nm) ved hjælp af en Duo® laser med optisk fiber inde i den parodontale lomme i frem og tilbage bevægelser i 90 sekunder, 9 joule energi, dosis på 508,5 J/cm², irradians på 5,65 W/cm² og effekt på 100 mW.
|
Konventionel periodontal behandling, bestående af afstrygning og rodplanering, vil blive udført med ultralydsinstrumentering suppleret med Gracey-kuretter, efterfulgt af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) med 0,005% methylenblå som fotosensibilisator.
|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulation med en rød laser (PBM-RL)
Photobiomodulation udføres med en rød laser (660 nm) ved brug af en Duo® laser med den optiske fiber inde i den parodontale lomme i frem og tilbage bevægelser i 90 sekunder, 9 joule energi, dosis på 508,5 J/cm², irradians på 5,65 W/cm² og effekt på 100 mW.
Applikationen af gelen med en tom sprøjte vil blive simuleret, og der ventes 5 minutter.
|
Konventionel parodontal behandling, der består af scaling og rodplaning, vil blive udført ved hjælp af ultralydsinstrumentering suppleret med Gracey-kuretter, efterfulgt af fotobiomodulation med en rød laser (PBM-RL).
|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulation med en infrarød laser (PBM-IRL)
Fotobiomodulering vil blive udført med en infrarød laser (808 nm) ved hjælp af en DuoⓇ laser med den optiske fiber inde i den parodontale lomme i frem og tilbage bevægelser i 90 sekunder, 9 joule energi, dosis på 508,5 J/cm², irradians på 5,65 W/cm² og effekt på 100 mW.
Anvendelsen af gelen med en tom sprøjte vil blive simuleret, og der ventes 5 minutter.
|
Konventionel parodontalbehandling, som består i skalering og rodplaning, vil blive udført ved hjælp af ultralydsinstrumentering suppleret med Gracey-kuretter, efterfulgt af fotobiomodulation med en infrarød laser (PBM-IRL).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Plaqueindekset vil blive udtrykt i procent pr. individ for at evaluere den supragingivale plakkontrol.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) vil blive udtrykt i procent pr. individ for at evaluere tilstedeværelsen af BOP <20% gode resultater.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Pocket sonderingsdybde (PPD) vil blive evalueret i millimeter.
Foranstaltningen vil blive udført på seks steder pr. tand ved hjælp af en parodontal sonde.
PPD svarer til afstanden fra tandkødsranden til den apikale del af tandkødssulcus eller parodontale lomme.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Gingival recession (GR)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Gingival recession (GR) vil blive målt klinisk i millimeter med en parodontal probe som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til dybden af den frie tandkødsmargin.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive målt klinisk i millimeter med en parodontal sonde og svarer til afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af parodontallommen.
CAL repræsenterer forlængelsen af parodontal støtte, der er gået tabt omkring en tand.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Poolede biofilm fra tandkødsvæske fra fire steder med PPD med 6 mm eller mere vil blive indsamlet for at evaluere tilstedeværelsen af parodontale patogener.
Prøverne vil blive indsamlet fra de udvalgte steder og opbevaret i eppendorfs med PBS 1X i -20oC indtil de mikrobiologiske analyser, som vil bestå i DNA-ekstraktion, elektroforese og kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR).
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriela AC Camargo, Doctor, Fluminense Federal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akram Z, Al-Shareef SA, Daood U, Asiri FY, Shah AH, AlQahtani MA, Vohra F, Javed F. Bactericidal Efficacy of Photodynamic Therapy Against Periodontal Pathogens in Periodontal Disease: A Systematic Review. Photomed Laser Surg. 2016 Apr;34(4):137-49. doi: 10.1089/pho.2015.4076. Epub 2016 Mar 16.
- Akram Z. How effective is adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in treating deep periodontal pockets in periodontal disease? A systematic review. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12345. doi: 10.1111/jicd.12345. Epub 2018 Jun 4.
- Ren C, McGrath C, Jin L, Zhang C, Yang Y. The effectiveness of low-level laser therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a meta-analysis. J Periodontal Res. 2017 Feb;52(1):8-20. doi: 10.1111/jre.12361. Epub 2016 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Paradentose
- Periodontale sygdomme
- Periodontal lomme
- Kronisk paradentose
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Terapeutik
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Laserterapi
- Fototerapi
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Phenothiaziner
- Methylen blå
- Salinopløsning
- Lysbehandling på lavt niveau
Andre undersøgelses-id-numre
- 78007624.4.0000.5626
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)