激光疗法治疗 III 期和 IV 期牙周病的临床和微生物学评价
该临床试验的目的是评估牙周炎治疗中的光动力疗法和光生物调节。 评估与光动力疗法和红光或红外激光光生物调节相关的常规牙周治疗的临床和微生物学反应。
参与者将接受使用 0.005% 亚甲蓝和激光疗法（光动力疗法）进行的牙周治疗，与传统牙周治疗相结合，以及对患有牙周炎的参与者使用红色或红外激光的光生物调节与传统牙周治疗相结合。 因此，将选择二十名牙周炎患者并与安慰剂相比分为两组。 将在基线和牙周治疗后 3 个月评估临床和微生物学参数：菌斑指数、探针出血、探诊深度、牙龈退缩和临床附着水平。
研究概览
详细说明
牙周炎是一种慢性炎症性多因素疾病，由去生生物膜及其产物之间的相互作用以及宿主反应加剧引起，导致支持性牙周组织（骨、水泥和牙周韧带）进行性破坏，导致临床附着丧失。 以及放射线检查、探诊出血和牙周袋形成。 牙周病患病率较高，是导致无牙颌畸形的主要原因之一，对与口腔健康相关的咀嚼功能、美观和生活质量产生很大的负面影响。 因此，它被认为是一个严重的公共卫生问题。
传统的牙周治疗包括洗牙和根面平整（SRP）以及控制龈上菌斑，但在某些情况下，它已被证明对治疗牙周炎无效，特别是在分叉和深袋等难以触及的区域。 这些病例受益于激光治疗等辅助治疗，有助于治愈牙周组织、减少微生物并改善临床参数。
光生物调节和光动力疗法因其临床、细胞和杀菌作用而广泛应用于牙周病的治疗。 当与传统牙周治疗结合使用时，其益处会增加，促进探诊深度、深袋数量和出血的显着减少。 此外，文献中可以观察到光生物调节和光动力治疗后牙周病原体和白色念珠菌显着减少。
尽管在牙周治疗中使用不同的激光治疗方案具有一定的益处，但由于缺乏方法学质量高的研究且现有文献中证据薄弱，需要更多的研究来证明其效果，建立适当的方案并评估抗菌潜力正如最近的系统评价所指出的，这仍然存在争议。
这项研究的直接好处是为参与者治疗牙周病，并为科学界指明使用与牙周仪器相关的不同激光治疗方案的新形式的牙周治疗。 所有组中的所有牙袋部位都将接受治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gabriela AC Camargo, PhD
- 电话号码：55 12981815874
- 邮箱：gabrielacruz@id.uff.br
学习地点
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Rio De Janeiro
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Nova Friburgo、Rio De Janeiro、巴西、28625650
- 招聘中
- Fluminense Federal University
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接触：
- Gabriela AC Camargo, PhD
- 电话号码：55 12981815874
- 邮箱：gabrielacruz@id.uff.br
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有牙周病的成年参与者；
- 四个或更多 PPD≥6 mm 且 CAL≥5 mm 的牙周部位，不相邻；
- 广泛性牙周炎，涉及超过 30% 的部位（Caton 等，2018）；
- 牙周病的 III 期和 IV 期（Caton 等，2018）；
排除标准：
- 对 0.005% 亚甲蓝凝胶成分过敏的参与者；
- 过去六个月内接受过牙周治疗；
- 药物（酗酒、过去 3 个月内使用过消炎药和抗生素）；
任何可能直接干扰工作完成（偏见）的系统性改变因素的证据，例如：
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 激素替代疗法；
- 抽烟;
- 高血糖；
- 骨质疏松症；
- 被诊断患有 HIV+ 或艾滋病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光动力疗法和 0.005% 亚甲蓝 (PDT)
常规牙周治疗后，使用 0.005% 亚甲蓝凝胶（Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazil）进行光敏化 5 分钟，然后使用 DuoⓇ 使用红色激光（660 nm）进行光动力治疗激光（MMOptics，São Carlos，SP，巴西），光纤在牙周袋内来回移动，根据制造商的协议，持续 90 秒，9 焦耳能量，剂量 508.5J/cm2，辐照度 5.65W /cm2，功率100mW。
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经验丰富的牙周病医生将使用牙周探针在所有牙齿（不包括第三磨牙）的每颗牙齿的六个部位获取临床牙周参数，包括牙菌斑指数、探诊出血、牙周袋探诊深度、牙龈退缩、临床附着水平。 传统的牙周治疗、洁治和根面平整将在局部麻醉下通过超声（Dabi Atlante，里约热内卢，RJ，巴西）辅以 Gracey 刮匙（Golgran，São Caetano do Sul，SP，巴西）对每位患者进行。 维持治疗将包括每 30 天对复发性牙周袋进行一次专业的牙菌斑控制、洁治和牙根规划，直到 3 个月，届时将重新评估牙周参数。 |
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实验性的：红色激光光生物调节 (PBMV)
根据制造商的说明，在传统的牙周治疗后，将使用 DuoⓇ 激光器（MMOptics，São Carlos，SP，巴西）用红色激光（660 nm）进行光生物调节，光纤在牙周袋内来回移动。协议，持续 90 秒，能量 9 焦耳，剂量 508.5J/cm2，辐照度 5.65W/cm2，功率 100mW。
由于不会涂抹凝胶，因此将模拟用空注射器涂抹凝胶，并等待 5 分钟，以使患者对所接受的干预不知情。
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经验丰富的牙周病医生将使用牙周探针在所有牙齿（不包括第三磨牙）的每颗牙齿的六个部位获取临床牙周参数，包括牙菌斑指数、探诊出血、牙周袋探诊深度、牙龈退缩、临床附着水平。 传统的牙周治疗、洁治和根面平整将在局部麻醉下通过超声（Dabi Atlante，里约热内卢，RJ，巴西）辅以 Gracey 刮匙（Golgran，São Caetano do Sul，SP，巴西）对每位患者进行。 维持治疗将包括每 30 天对复发性牙周袋进行一次专业的牙菌斑控制、洁治和牙根规划，直到 3 个月，届时将重新评估牙周参数。 |
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实验性的：红外激光光生物调节 (PBMIV)
根据制造商的说明，在常规牙周治疗后，将使用 DuoⓇ 激光器（MMOptics，São Carlos，SP，巴西）通过红外激光（808 nm）进行光生物调节，光纤在牙周袋内来回移动。协议，持续 90 秒，能量 9 焦耳，剂量 508.5J/cm2，辐照度 5.65W/cm2，功率 100mW。
由于不会涂抹凝胶，因此将模拟用空注射器涂抹凝胶，并等待 5 分钟，以使患者对所接受的干预不知情。
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经验丰富的牙周病医生将使用牙周探针在所有牙齿（不包括第三磨牙）的每颗牙齿的六个部位获取临床牙周参数，包括牙菌斑指数、探诊出血、牙周袋探诊深度、牙龈退缩、临床附着水平。 传统的牙周治疗、洁治和根面平整将在局部麻醉下通过超声（Dabi Atlante，里约热内卢，RJ，巴西）辅以 Gracey 刮匙（Golgran，São Caetano do Sul，SP，巴西）对每位患者进行。 维持治疗将包括每 30 天对复发性牙周袋进行一次专业的牙菌斑控制、洁治和牙根规划，直到 3 个月，届时将重新评估牙周参数。 |
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安慰剂比较：盐水溶液 - 对照 (C)
常规牙周治疗后，将盐水凝胶涂抹在牙周袋中，5分钟后，将模拟激光应用，设备处于非活动模式，以保持患者失明。
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经验丰富的牙周病医生将使用牙周探针在所有牙齿（不包括第三磨牙）的每颗牙齿的六个部位获取临床牙周参数，包括牙菌斑指数、探诊出血、牙周袋探诊深度、牙龈退缩、临床附着水平。 传统的牙周治疗、洁治和根面平整将在局部麻醉下通过超声（Dabi Atlante，里约热内卢，RJ，巴西）辅以 Gracey 刮匙（Golgran，São Caetano do Sul，SP，巴西）对每位患者进行。 维持治疗将包括每 30 天对复发性牙周袋进行一次专业的牙菌斑控制、洁治和牙根规划，直到 3 个月，届时将重新评估牙周参数。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斑块指数 (PI)
大体时间：基线和 3 个月
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牙菌斑指数将以每个个体的百分比表示，以评估龈上牙菌斑控制。
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基线和 3 个月
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探诊出血 (BOP)
大体时间：基线和 3 个月
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探诊出血 (BOP) 将以每个人的百分比表示，以评估是否存在 BOP <20% 的良好结果。
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基线和 3 个月
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口袋探测深度 (PPD)
大体时间：基线和 3 个月
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口袋探测深度（PPD）将以毫米为单位进行评估。
该测量将使用牙周探针在每颗牙齿的六个部位进行。
PPD 对应于从牙龈边缘到龈沟或牙周袋顶端部分的距离。
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基线和 3 个月
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牙龈退缩（GR）
大体时间：基线和 3 个月
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牙龈退缩（GR）在临床上用牙周探针以毫米为单位测量，即从牙骨质-牙釉质交界处到游离龈缘深度的距离。
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基线和 3 个月
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临床依恋级别 (CAL)
大体时间：基线和 3 个月
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临床附着水平（CAL）将在临床上使用牙周探针以毫米为单位进行测量，并对应于从牙骨质-牙釉质接合处到牙周袋底部的距离。
CAL 代表牙齿周围已失去的牙周支持的延伸。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物分析
大体时间：基线和 3 个月
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将收集来自四个 PPD 为 6 毫米或以上的部位的牙龈液的汇集生物膜，以评估牙周病原体的存在。
将从选定的地点收集样品，并在 -20oC 下储存在含有 PBS 1X 的 eppendorfs 中，直到进行微生物分析，其中包括 DNA 提取、电泳和定性聚合酶链式反应 (PCR)。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gabriela AC Camargo, Doctor、Fluminense Federal University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Akram Z, Al-Shareef SA, Daood U, Asiri FY, Shah AH, AlQahtani MA, Vohra F, Javed F. Bactericidal Efficacy of Photodynamic Therapy Against Periodontal Pathogens in Periodontal Disease: A Systematic Review. Photomed Laser Surg. 2016 Apr;34(4):137-49. doi: 10.1089/pho.2015.4076. Epub 2016 Mar 16.
- Akram Z. How effective is adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in treating deep periodontal pockets in periodontal disease? A systematic review. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12345. doi: 10.1111/jicd.12345. Epub 2018 Jun 4.
- Ren C, McGrath C, Jin L, Zhang C, Yang Y. The effectiveness of low-level laser therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a meta-analysis. J Periodontal Res. 2017 Feb;52(1):8-20. doi: 10.1111/jre.12361. Epub 2016 Mar 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
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最后验证
更多信息
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牙周治疗的临床试验
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