- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06426550
Kliniczna i mikrobiologiczna ocena terapii laserowej w leczeniu chorób przyzębia w III i IV stopniu zaawansowania
Celem tego badania klinicznego jest ocena terapii fotodynamicznej i fotobiomodulacji w leczeniu chorób przyzębia. Ocena odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej na konwencjonalne leczenie periodontologiczne połączone z terapią fotodynamiczną i fotobiomodulacją za pomocą lasera czerwonego lub podczerwieni.
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu periodontologicznemu z wykorzystaniem 0,005% błękitu metylenowego i terapii laserowej (terapii fotodynamicznej), związanej z konwencjonalnym leczeniem periodontologicznym, a także z wykorzystaniem fotobiomodulacji laserem czerwonym lub podczerwonym, towarzyszącym konwencjonalnemu leczeniu przyzębia u uczestników z zapaleniem przyzębia. Zatem zostanie wybranych dwudziestu pacjentów z zapaleniem przyzębia i rozdzielonych na dwie grupy w porównaniu z placebo. Parametry kliniczne i mikrobiologiczne zostaną ocenione na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym: wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie na sondzie, głębokość sondowania, recesja dziąseł i poziom przyczepu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia to przewlekła, zapalna i wieloczynnikowa choroba, spowodowana interakcją pomiędzy biofilmem debiotycznym i jego produktami oraz zaostrzoną reakcją gospodarza, prowadzącą do postępującego niszczenia podporowego przyzębia (kości, cementu i więzadeł przyzębnych), powodując utratę przyczepu klinicznego. i radiograficzne, krwawienie podczas sondowania i tworzenie kieszonek przyzębnych. Choroby przyzębia są częstym zjawiskiem i stanowią jedną z głównych przyczyn bezzębia, wywierając ogromny negatywny wpływ na funkcję żucia, estetykę i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Dlatego też uważa się ją za poważny problem zdrowia publicznego.
Konwencjonalna terapia przyzębia obejmuje skaling i planowanie korzeni (SRP) oraz kontrolę naddziąsłowej płytki nazębnej, ale w niektórych przypadkach okazało się, że jest nieskuteczna w leczeniu zapalenia przyzębia, szczególnie w trudno dostępnych obszarach, takich jak furkacje i głębokie kieszonki. W takich przypadkach korzystne jest zastosowanie terapii uzupełniających, takich jak terapia laserowa, które wspomagają gojenie tkanek przyzębia, redukcję mikroorganizmów i poprawę parametrów klinicznych.
Fotobiomodulacja i terapia fotodynamiczna znalazły szerokie zastosowanie w leczeniu chorób przyzębia ze względu na ich działanie kliniczne, komórkowe i bakteriobójcze. W połączeniu z konwencjonalną terapią przyzębia, jej korzyści wzrastają, przyczyniając się do znacznego zmniejszenia głębokości sondowania, liczby głębokich kieszonek i krwawienia. Ponadto w literaturze można zaobserwować znaczną redukcję paradontopatogenów i Candida albicans po zastosowaniu fotobiomodulacji i terapii fotodynamicznej.
Pomimo korzyści stwierdzonych w przypadku stosowania różnych protokołów terapii laserowej w leczeniu przyzębia, ze względu na brak badań o wysokiej jakości metodologicznej i słabe dowody w istniejącej literaturze, potrzebne są dalsze badania, aby udowodnić ich działanie, ustalić odpowiednie protokoły i ocenić potencjał przeciwdrobnoustrojowy w periodontopatogenach, co pozostaje dyskusyjne, jak wskazują ostatnie przeglądy systematyczne.
Bezpośrednimi korzyściami płynącymi z tego badania są leczenie chorób przyzębia dla uczestników i dla społeczności naukowej wskazanie nowych form terapii przyzębia z wykorzystaniem różnych protokołów terapii laserowej powiązanej z instrumentacją periodontologiczną. Wszystkie miejsca kieszonek zębowych we wszystkich grupach zostaną poddane leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazylia, 28625650
- Fluminense Federal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy z chorobami przyzębia;
- Cztery lub więcej miejsc przyzębia z PPD ≥ 6 mm i CAL ≥ 5 mm, nie sąsiadujących ze sobą;
- Uogólnione zapalenie przyzębia obejmujące ponad 30% miejsc (Caton i in., 2018);
- III i IV etap choroby przyzębia (Caton i in., 2018);
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z nadwrażliwością na składniki żelu z błękitem metylenowym 0,005%;
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszedł leczenie periodontologiczne;
- Narkotyki (alkoholicy, stosowanie leków przeciwzapalnych i antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
Wszelkie dowody na istnienie systemowych czynników modyfikujących, które mogą bezpośrednio zakłócać ukończenie prac (stronniczość), takie jak:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Hormonalna terapia zastępcza;
- Palenie;
- Hiperglikemia;
- Osteoporoza;
- Zdiagnozowano HIV+ lub AIDS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej - kontrola (c)
Żel soli fizjologicznej zostanie zastosowany w kieszeni przyzębia, a po 5 minutach aplikacja laserowa zostanie symulowana, z urządzeniem w trybie nieaktywnym.
|
Konwencjonalne leczenie periodontologiczne, obejmujące skaling i wygładzanie korzenia, zostanie przeprowadzone przy użyciu instrumentacji ultradźwiękowej uzupełnionej kiretami Graceya, a następnie zastosowaniem roztworu soli fizjologicznej jako leczenie kontrolne.
|
|
Eksperymentalny: Przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna i 0,005% błękitu metylenowego (aPDT)
Fotosensybilizację przeprowadzi się za pomocą 0,005% żelu błękitu metylenowego przez 5 minut, a terapię fotodynamiczną zastosuje się za pomocą lasera czerwonego (660 nm) przy użyciu lasera Duo® z włóknem optycznym wewnątrz kieszonki dziąsłowej w ruchach wahadłowych, przez 90 s, z energią 9 dżuli, dawką 508,5 J/cm², irradiancją 5,65 W/cm² i mocą 100 mW.
|
Konwencjonalne leczenie periodontologiczne, składające się ze skalingu i wygładzania korzeni, zostanie wykonane przy użyciu instrumentacji ultradźwiękowej uzupełnionej kiretami Graceya, a następnie przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej (aPDT) z 0,005% błękitu metylenowego jako fotouczulacza.
|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja laserem czerwonym (PBM-RL)
Fotobiomodulacja zostanie wykonana za pomocą lasera czerwonego (660 nm) przy użyciu lasera Duo® z włóknem optycznym wewnątrz kieszonki przyzębnej w ruchach posuwisto-zwrotnych, przez 90 s, 9 dżuli energii, dawka 508,5 J/cm², irradiancja 5,65 W/cm² i moc 100 mW.
Zastosowanie żelu z pustą strzykawką zostanie zasymulowane, a następnie odczekane 5 minut.
|
Konwencjonalne leczenie periodontologiczne, obejmujące skaling i wygładzanie korzeni, zostanie wykonane przy użyciu instrumentacji ultradźwiękowej uzupełnionej kiretami Graceya, a następnie fotobiomodulacji laserem czerwonym (PBM-RL).
|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja z użyciem lasera podczerwonego (PBM-IRL)
Fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona za pomocą lasera podczerwonego (808 nm) przy użyciu lasera Duo® z włóknem optycznym wewnątrz kieszonki dziąsłowej w ruchach posuwisto-zwrotnych, przez 90 s, z energią 9 dżuli, dawką 508,5 J/cm², irradiancją 5,65 W/cm² i mocą 100 mW.
Zastosowanie żelu z pustą strzykawką zostanie zasymulowane, a następnie odczekane 5 minut.
|
Konwencjonalne leczenie periodontologiczne, składające się ze skalingu i wygładzania korzeni, zostanie przeprowadzone przy użyciu instrumentacji ultradźwiękowej uzupełnionej kiretami Graceya, a następnie fotobiomodulacji laserem podczerwonym (PBM-IRL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Wskaźnik płytki nazębnej będzie wyrażony w procentach na osobę w celu oceny kontroli płytki nazębnej naddziąsłowej.
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Krwawienie przy sondowaniu (BOP) będzie wyrażone w procentach na osobę w celu oceny obecności BOP <20% dobrych wyników.
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD) będzie oceniana w milimetrach.
Pomiar zostanie wykonany w sześciu miejscach na ząb za pomocą sondy periodontologicznej.
PPD odpowiada odległości od brzegu dziąsła do wierzchołkowej części bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej.
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Recesja dziąsła (GR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Recesję dziąsła (GR) mierzy się klinicznie w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do głębokości wolnego brzegu dziąsła.
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) będzie mierzony klinicznie w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej i odpowiada odległości od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki przyzębnej.
CAL oznacza przedłużenie wsparcia przyzębia, które zostało utracone wokół zęba.
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
W celu oceny obecności patogenów przyzębia zostaną zebrane połączone biofilmy z płynu dziąsłowego z czterech miejsc z PPD o średnicy 6 mm lub większej.
Próbki zostaną pobrane z wybranych miejsc i przechowywane w eppendorfach z PBS 1X w temperaturze -20oC do czasu przeprowadzenia analiz mikrobiologicznych, które będą polegały na ekstrakcji DNA, elektroforezie i jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriela AC Camargo, Doctor, Fluminense Federal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akram Z, Al-Shareef SA, Daood U, Asiri FY, Shah AH, AlQahtani MA, Vohra F, Javed F. Bactericidal Efficacy of Photodynamic Therapy Against Periodontal Pathogens in Periodontal Disease: A Systematic Review. Photomed Laser Surg. 2016 Apr;34(4):137-49. doi: 10.1089/pho.2015.4076. Epub 2016 Mar 16.
- Akram Z. How effective is adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in treating deep periodontal pockets in periodontal disease? A systematic review. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12345. doi: 10.1111/jicd.12345. Epub 2018 Jun 4.
- Ren C, McGrath C, Jin L, Zhang C, Yang Y. The effectiveness of low-level laser therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a meta-analysis. J Periodontal Res. 2017 Feb;52(1):8-20. doi: 10.1111/jre.12361. Epub 2016 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie ozębnej
- Choroby przyzębia
- Kieszonka przyzębia
- Przewlekłe zapalenie przyzębia
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Lecznictwo
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Terapia laserowa
- Światłolecznictwo
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Fenotiazyny
- Błękit metylenowy
- Roztwór soli fizjologicznej
- Terapia światła na niskim poziomie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78007624.4.0000.5626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .