Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i mikrobiologiczna ocena terapii laserowej w leczeniu chorób przyzębia w III i IV stopniu zaawansowania

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo, Universidade Federal Fluminense

Celem tego badania klinicznego jest ocena terapii fotodynamicznej i fotobiomodulacji w leczeniu chorób przyzębia. Ocena odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej na konwencjonalne leczenie periodontologiczne połączone z terapią fotodynamiczną i fotobiomodulacją za pomocą lasera czerwonego lub podczerwieni.

Uczestnicy zostaną poddani leczeniu periodontologicznemu z wykorzystaniem 0,005% błękitu metylenowego i terapii laserowej (terapii fotodynamicznej), związanej z konwencjonalnym leczeniem periodontologicznym, a także z wykorzystaniem fotobiomodulacji laserem czerwonym lub podczerwonym, towarzyszącym konwencjonalnemu leczeniu przyzębia u uczestników z zapaleniem przyzębia. Zatem zostanie wybranych dwudziestu pacjentów z zapaleniem przyzębia i rozdzielonych na dwie grupy w porównaniu z placebo. Parametry kliniczne i mikrobiologiczne zostaną ocenione na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym: wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie na sondzie, głębokość sondowania, recesja dziąseł i poziom przyczepu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia to przewlekła, zapalna i wieloczynnikowa choroba, spowodowana interakcją pomiędzy biofilmem debiotycznym i jego produktami oraz zaostrzoną reakcją gospodarza, prowadzącą do postępującego niszczenia podporowego przyzębia (kości, cementu i więzadeł przyzębnych), powodując utratę przyczepu klinicznego. i radiograficzne, krwawienie podczas sondowania i tworzenie kieszonek przyzębnych. Choroby przyzębia są częstym zjawiskiem i stanowią jedną z głównych przyczyn bezzębia, wywierając ogromny negatywny wpływ na funkcję żucia, estetykę i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Dlatego też uważa się ją za poważny problem zdrowia publicznego.

Konwencjonalna terapia przyzębia obejmuje skaling i planowanie korzeni (SRP) oraz kontrolę naddziąsłowej płytki nazębnej, ale w niektórych przypadkach okazało się, że jest nieskuteczna w leczeniu zapalenia przyzębia, szczególnie w trudno dostępnych obszarach, takich jak furkacje i głębokie kieszonki. W takich przypadkach korzystne jest zastosowanie terapii uzupełniających, takich jak terapia laserowa, które wspomagają gojenie tkanek przyzębia, redukcję mikroorganizmów i poprawę parametrów klinicznych.

Fotobiomodulacja i terapia fotodynamiczna znalazły szerokie zastosowanie w leczeniu chorób przyzębia ze względu na ich działanie kliniczne, komórkowe i bakteriobójcze. W połączeniu z konwencjonalną terapią przyzębia, jej korzyści wzrastają, przyczyniając się do znacznego zmniejszenia głębokości sondowania, liczby głębokich kieszonek i krwawienia. Ponadto w literaturze można zaobserwować znaczną redukcję paradontopatogenów i Candida albicans po zastosowaniu fotobiomodulacji i terapii fotodynamicznej.

Pomimo korzyści stwierdzonych w przypadku stosowania różnych protokołów terapii laserowej w leczeniu przyzębia, ze względu na brak badań o wysokiej jakości metodologicznej i słabe dowody w istniejącej literaturze, potrzebne są dalsze badania, aby udowodnić ich działanie, ustalić odpowiednie protokoły i ocenić potencjał przeciwdrobnoustrojowy w periodontopatogenach, co pozostaje dyskusyjne, jak wskazują ostatnie przeglądy systematyczne.

Bezpośrednimi korzyściami płynącymi z tego badania są leczenie chorób przyzębia dla uczestników i dla społeczności naukowej wskazanie nowych form terapii przyzębia z wykorzystaniem różnych protokołów terapii laserowej powiązanej z instrumentacją periodontologiczną. Wszystkie miejsca kieszonek zębowych we wszystkich grupach zostaną poddane leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brazylia, 28625650
        • Rekrutacyjny
        • Fluminense Federal University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy z chorobami przyzębia;
  • Cztery lub więcej miejsc przyzębia z PPD ≥ 6 mm i CAL ≥ 5 mm, nie sąsiadujących ze sobą;
  • Uogólnione zapalenie przyzębia obejmujące ponad 30% miejsc (Caton i in., 2018);
  • III i IV etap choroby przyzębia (Caton i in., 2018);

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nadwrażliwością na składniki żelu z błękitem metylenowym 0,005%;
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszedł leczenie periodontologiczne;
  • Narkotyki (alkoholicy, stosowanie leków przeciwzapalnych i antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy);

Wszelkie dowody na istnienie systemowych czynników modyfikujących, które mogą bezpośrednio zakłócać ukończenie prac (stronniczość), takie jak:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Hormonalna terapia zastępcza;
  • Palenie;
  • Hiperglikemia;
  • Osteoporoza;
  • Zdiagnozowano HIV+ lub AIDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna i 0,005% błękit metylenowy (PDT)
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym zostanie przeprowadzona fotouczulenie 0,005% żelem błękitu metylenowego (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazylia) przez 5 minut, a następnie zostanie zastosowana terapia fotodynamiczna czerwonym laserem (660 nm) przy użyciu DuoⓇ laser (MMoptics, São Carlos, SP, Brazylia) ze włóknem światłowodowym wewnątrz kieszonki przyzębnej w ruchach tam i z powrotem, zgodnie z protokołem producenta, przez lata 90-te, energia 9 dżuli, dawka 508,5J/cm2, natężenie promieniowania 5,65W /cm2 i moc 100mW.
Procedura: Leczenie periodontologiczne

Doświadczony periodontolog za pomocą sondy periodontologicznej sprawdzi kliniczne parametry przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania, głębokość kieszonki, recesję dziąseł, kliniczny poziom przyczepu za pomocą sondy periodontologicznej, w sześciu miejscach na ząb we wszystkich zębach, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.

Konwencjonalne leczenie periodontologiczne, skaling i planowanie korzeni zostanie przeprowadzone przy użyciu ultradźwięków (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia) uzupełnionych łyżeczkami Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brazylia) u każdego pacjenta w znieczuleniu miejscowym. Terapia podtrzymująca będzie obejmowała profesjonalną kontrolę płytki nazębnej oraz skaling i planowanie korzeni w kieszonkach przyzębnych nawrotowych, co 30 dni do 3 miesięcy, kiedy to ponownie ocenione zostaną parametry przyzębia.
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja czerwonym laserem (PBMV)
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona za pomocą czerwonego lasera (660 nm) przy użyciu lasera DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brazylia) ze włóknem optycznym wewnątrz kieszonki przyzębnej przy ruchach tam i z powrotem, zgodnie z zaleceniami producenta protokołu, dla lat 90., energii 9 dżuli, dawki 508,5J/cm2, natężenia promieniowania 5,65W/cm2 i mocy 100mW. Ponieważ nie zostanie nałożony żaden żel, zostanie symulowane nałożenie żelu za pomocą pustej strzykawki i odczekanie 5 minut, aby pacjenci nie zauważyli otrzymanej interwencji.
Procedura: Leczenie periodontologiczne

Doświadczony periodontolog za pomocą sondy periodontologicznej sprawdzi kliniczne parametry przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania, głębokość kieszonki, recesję dziąseł, kliniczny poziom przyczepu za pomocą sondy periodontologicznej, w sześciu miejscach na ząb we wszystkich zębach, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.

Konwencjonalne leczenie periodontologiczne, skaling i planowanie korzeni zostanie przeprowadzone przy użyciu ultradźwięków (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia) uzupełnionych łyżeczkami Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brazylia) u każdego pacjenta w znieczuleniu miejscowym. Terapia podtrzymująca będzie obejmowała profesjonalną kontrolę płytki nazębnej oraz skaling i planowanie korzeni w kieszonkach przyzębnych nawrotowych, co 30 dni do 3 miesięcy, kiedy to ponownie ocenione zostaną parametry przyzębia.
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja laserem na podczerwień (PBMIV)
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona za pomocą lasera na podczerwień (808 nm) przy użyciu lasera DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brazylia) ze włóknem optycznym wewnątrz kieszonki przyzębnej przy ruchach tam i z powrotem, zgodnie z zaleceniami producenta protokołu, dla lat 90., energii 9 dżuli, dawki 508,5J/cm2, natężenia promieniowania 5,65W/cm2 i mocy 100mW. Ponieważ nie zostanie nałożony żaden żel, zostanie symulowane nałożenie żelu za pomocą pustej strzykawki i odczekanie 5 minut, aby pacjenci nie zauważyli otrzymanej interwencji.
Procedura: Leczenie periodontologiczne

Doświadczony periodontolog za pomocą sondy periodontologicznej sprawdzi kliniczne parametry przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania, głębokość kieszonki, recesję dziąseł, kliniczny poziom przyczepu za pomocą sondy periodontologicznej, w sześciu miejscach na ząb we wszystkich zębach, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.

Konwencjonalne leczenie periodontologiczne, skaling i planowanie korzeni zostanie przeprowadzone przy użyciu ultradźwięków (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia) uzupełnionych łyżeczkami Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brazylia) u każdego pacjenta w znieczuleniu miejscowym. Terapia podtrzymująca będzie obejmowała profesjonalną kontrolę płytki nazębnej oraz skaling i planowanie korzeni w kieszonkach przyzębnych nawrotowych, co 30 dni do 3 miesięcy, kiedy to ponownie ocenione zostaną parametry przyzębia.
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej – kontrola (C)
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym w kieszonce dziąsłowej zostanie zaaplikowany żel z solą fizjologiczną, a po 5 minutach, przy urządzeniu w trybie nieaktywnym, przeprowadzona zostanie symulacja aplikacji lasera, aby utrzymać oślepienie pacjenta.
Procedura: Leczenie periodontologiczne

Doświadczony periodontolog za pomocą sondy periodontologicznej sprawdzi kliniczne parametry przyzębia, w tym wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania, głębokość kieszonki, recesję dziąseł, kliniczny poziom przyczepu za pomocą sondy periodontologicznej, w sześciu miejscach na ząb we wszystkich zębach, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.

Konwencjonalne leczenie periodontologiczne, skaling i planowanie korzeni zostanie przeprowadzone przy użyciu ultradźwięków (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia) uzupełnionych łyżeczkami Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brazylia) u każdego pacjenta w znieczuleniu miejscowym. Terapia podtrzymująca będzie obejmowała profesjonalną kontrolę płytki nazębnej oraz skaling i planowanie korzeni w kieszonkach przyzębnych nawrotowych, co 30 dni do 3 miesięcy, kiedy to ponownie ocenione zostaną parametry przyzębia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Wskaźnik płytki nazębnej będzie wyrażony w procentach na osobę w celu oceny kontroli płytki nazębnej naddziąsłowej.
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Krwawienie przy sondowaniu (BOP) będzie wyrażone w procentach na osobę w celu oceny obecności BOP <20% dobrych wyników.
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Głębokość sondowania kieszeni (PPD) będzie oceniana w milimetrach. Pomiar zostanie wykonany w sześciu miejscach na ząb za pomocą sondy periodontologicznej. PPD odpowiada odległości od brzegu dziąsła do wierzchołkowej części bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej.
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Recesja dziąsła (GR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Recesję dziąsła (GR) mierzy się klinicznie w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do głębokości wolnego brzegu dziąsła.
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) będzie mierzony klinicznie w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej i odpowiada odległości od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki przyzębnej. CAL oznacza przedłużenie wsparcia przyzębia, które zostało utracone wokół zęba.
Wartość podstawowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
W celu oceny obecności patogenów przyzębia zostaną zebrane połączone biofilmy z płynu dziąsłowego z czterech miejsc z PPD o średnicy 6 mm lub większej. Próbki zostaną pobrane z wybranych miejsc i przechowywane w eppendorfach z PBS 1X w temperaturze -20oC do czasu przeprowadzenia analiz mikrobiologicznych, które będą polegały na ekstrakcji DNA, elektroforezie i jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Wartość podstawowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela AC Camargo, Doctor, Fluminense Federal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78007624.4.0000.5626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wynik zostanie przekazany ustnie każdemu uczestnikowi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie periodontologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj