Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og mikrobiologisk evaluering av laserterapi ved behandling av periodontal sykdom i trinn III og IV

17. mai 2024 oppdatert av: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo, Universidade Federal Fluminense

Målet med denne kliniske studien er å evaluere fotodynamisk terapi og fotobiomodulasjon i behandling med periodontitt. For å evaluere den kliniske og mikrobiologiske responsen til konvensjonell periodontal behandling assosiert med fotodynamisk terapi og fotobiomodulering med rød eller infrarød laser.

Deltakerne vil få periodontal behandling utført med bruk 0,005 % metylenblått og laserterapi (fotodynamisk terapi), assosiert med konvensjonell periodontal behandling, samt bruk av fotobiomodulering med rød eller infrarød laser assosiert med konvensjonell periodontal behandling hos deltakere med periodontitt. Så tjue periodontittpasienter vil bli valgt ut og separert i to grupper sammenlignet med placebo. Kliniske og mikrobiologiske parametere vil bli evaluert ved baseline og 3 måneder etter periodontal behandling: plakkindeks, blødning på sonde, sonderingsdybde, gingival resesjon og klinisk tilknytningsnivå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en kronisk, inflammatorisk og multifaktoriell sykdom, forårsaket av en interaksjon mellom debiotisk biofilm og dens produkter og en forverret vertsrespons, som fører til progressiv ødeleggelse av det støttende periodontiet (bein, sement og periodontal ligament), som forårsaker tap av klinisk feste. og radiografisk, blødning ved sondering og dannelse av periodontal lomme. Periodontal sykdom har høy forekomst og er en av hovedårsakene til tannløshet, med stor negativ innvirkning på tyggefunksjon, estetikk og livskvalitet knyttet til munnhelse. Det anses derfor som et alvorlig folkehelseproblem.

Konvensjonell periodontal terapi består av skalering og rotplaning (SRP) og kontroll av supragingival plakk, men i noen tilfeller har det vist seg å være ineffektivt ved behandling av periodontitt, spesielt i vanskelig tilgjengelige områder som furkasjoner og dype lommer. Disse tilfellene drar nytte av adjuvante terapier, for eksempel laserterapi, for å hjelpe til med å helbrede periodontale vev, redusere mikroorganismer og forbedre kliniske parametere.

Fotobiomodulering og fotodynamisk terapi har blitt mye brukt i behandlingen av periodontal sykdom, på grunn av deres kliniske, cellulære og bakteriedrepende effekter. Når det er assosiert med konvensjonell periodontal terapi, øker fordelene, noe som fremmer en betydelig reduksjon i sonderingsdybde, antall dype lommer og blødninger. Videre kan betydelig reduksjon av periodontopatogener og Candida albicans observeres i litteraturen etter fotobiomodulering og fotodynamisk terapi.

Til tross for fordelene som er funnet når forskjellige laserterapiprotokoller brukes i periodontal behandling, på grunn av mangelen på studier med høy metodisk kvalitet og svak evidens i eksisterende litteratur, er det nødvendig med flere studier for å bevise effektene deres, etablere passende protokoller og evaluere det antimikrobielle potensialet. i periodontopatogener, noe som fortsatt kan diskuteres, som nyere systematiske oversikter påpeker.

De direkte fordelene med denne studien er behandling av periodontal sykdom for deltakerne og for det vitenskapelige samfunnet for å indikere nye former for periodontal terapi ved bruk av forskjellige protokoller for laserterapi assosiert med periodontal instrumentering. Alle tannlommesteder i alle grupper vil få behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasil, 28625650
        • Rekruttering
        • Fluminense Federal University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere med periodontal sykdom;
  • Fire eller flere periodontale steder med PPD≥6 mm og CAL≥5 mm, ikke-tilstøtende;
  • Generalisert periodontitt, med mer enn 30 % av stedene involvert (Caton et al., 2018);
  • Stadier III og IV av periodontal sykdom (Caton et al., 2018);

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med overfølsomhet overfor komponentene i 0,005 % metylenblågelen;
  • Mottatt periodontal behandling siste seks måneder;
  • Narkotika (alkoholikere, bruk av antiinflammatoriske midler og antibiotika de siste 3 månedene);

Ethvert bevis på systemisk modifiserende faktorer som direkte kan forstyrre fullføringen av arbeidet (bias), for eksempel:

  • Gravide og ammende kvinner;
  • Hormonerstatningsterapi;
  • Røyking;
  • Hyperglykemi;
  • Osteoporose;
  • Diagnostisert med HIV+ eller AIDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotodynamisk terapi og 0,005 % metylenblått (PDT)
Etter konvensjonell periodontal behandling vil fotosensibilisering utføres med 0,005 % metylenblå gel (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) i 5 minutter, og fotodynamisk terapi vil bli brukt med rød laser (660 nm) ved bruk av en DuoⓇ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) med den optiske fiberen inne i periodontallommen i frem og tilbake bevegelser, i henhold til produsentens protokoll, i 90-årene, 9 joule energi, dose på 508,5J/cm2, bestråling på 5,65W /cm2 og effekt på 100mW.
Fremgangsmåte: Periodontal behandling

En erfaren periodontist vil få tilgang til kliniske periodontale parametere, inkludert plakkindeks, blødning ved sondering, pocket-probing-dybde, gingival resesjon, klinisk festenivå ved hjelp av en periodontal sonde, på seks steder per tann på alle tenner, unntatt tredje molarer.

Konvensjonell periodontal behandling, skalering og rotplanlegging, vil bli utført med ultralyd (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) supplert med Gracey-kyretter (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasil) på hver pasient under lokalbedøvelse. Vedlikeholdsterapien vil omfatte profesjonell plakkkontroll og skalering og rotplanlegging i periodontale lommer hver 30. dag, inntil 3 måneder, da periodontale parametre vil bli revurdert.
Eksperimentell: Fotobiomodulering med rød laser (PBMV)
Etter konvensjonell periodontal behandling vil fotobiomodulering utføres med rød laser (660 nm) ved bruk av en DuoⓇ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) med den optiske fiberen inne i periodontallommen i frem og tilbake bevegelser, ifølge produsentens protokoll, for 90-tallet, 9 joule energi, dose på 508,5J/cm2, irradians på 5,65W/cm2 og effekt på 100mW. Ettersom ingen gel vil påføres, vil påføringen av gelen med en tom sprøyte simuleres og ventes i 5 minutter for å holde pasientene blinde for intervensjonen mottatt.
Fremgangsmåte: Periodontal behandling

En erfaren periodontist vil få tilgang til kliniske periodontale parametere, inkludert plakkindeks, blødning ved sondering, pocket-probing-dybde, gingival resesjon, klinisk festenivå ved hjelp av en periodontal sonde, på seks steder per tann på alle tenner, unntatt tredje molarer.

Konvensjonell periodontal behandling, skalering og rotplanlegging, vil bli utført med ultralyd (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) supplert med Gracey-kyretter (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasil) på hver pasient under lokalbedøvelse. Vedlikeholdsterapien vil omfatte profesjonell plakkkontroll og skalering og rotplanlegging i periodontale lommer hver 30. dag, inntil 3 måneder, da periodontale parametre vil bli revurdert.
Eksperimentell: Fotobiomodulering med en infrarød laser (PBMIV)
Etter konvensjonell periodontal behandling vil fotobiomodulering utføres med en infrarød laser (808 nm) ved bruk av en DuoⓇ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) med den optiske fiberen inne i periodontallommen i frem og tilbake bevegelser, ifølge produsentens protokoll, for 90-tallet, 9 joule energi, dose på 508,5J/cm2, irradians på 5,65W/cm2 og effekt på 100mW. Ettersom ingen gel vil påføres, vil påføringen av gelen med en tom sprøyte simuleres og ventes i 5 minutter for å holde pasientene blinde for intervensjonen mottatt.
Fremgangsmåte: Periodontal behandling

En erfaren periodontist vil få tilgang til kliniske periodontale parametere, inkludert plakkindeks, blødning ved sondering, pocket-probing-dybde, gingival resesjon, klinisk festenivå ved hjelp av en periodontal sonde, på seks steder per tann på alle tenner, unntatt tredje molarer.

Konvensjonell periodontal behandling, skalering og rotplanlegging, vil bli utført med ultralyd (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) supplert med Gracey-kyretter (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasil) på hver pasient under lokalbedøvelse. Vedlikeholdsterapien vil omfatte profesjonell plakkkontroll og skalering og rotplanlegging i periodontale lommer hver 30. dag, inntil 3 måneder, da periodontale parametre vil bli revurdert.
Placebo komparator: Saltoppløsning - Kontroll (C)
Etter konvensjonell periodontal behandling vil saltvannsgel påføres i periodontallommen, og etter 5 minutter vil laserpåføringen simuleres, med enheten i inaktiv modus, for å opprettholde blinding av pasientene.
Fremgangsmåte: Periodontal behandling

En erfaren periodontist vil få tilgang til kliniske periodontale parametere, inkludert plakkindeks, blødning ved sondering, pocket-probing-dybde, gingival resesjon, klinisk festenivå ved hjelp av en periodontal sonde, på seks steder per tann på alle tenner, unntatt tredje molarer.

Konvensjonell periodontal behandling, skalering og rotplanlegging, vil bli utført med ultralyd (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) supplert med Gracey-kyretter (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasil) på hver pasient under lokalbedøvelse. Vedlikeholdsterapien vil omfatte profesjonell plakkkontroll og skalering og rotplanlegging i periodontale lommer hver 30. dag, inntil 3 måneder, da periodontale parametre vil bli revurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Plakkindeks vil uttrykkes i prosent per individ for å evaluere den supragingivale plakkkontrollen.
Baseline og 3 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Blødning ved sondering (BOP) vil bli uttrykt i prosent per individ for å evaluere tilstedeværelse av BOP <20 % gode resultater.
Baseline og 3 måneder
Lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Pocket sonderingsdybde (PPD) vil bli evaluert i millimeter. Tiltaket vil bli utført på seks steder per tann ved hjelp av en periodontal sonde. PPD tilsvarer avstanden fra gingivalmarginen til den apikale delen av gingival sulcus eller periodontal lomme.
Baseline og 3 måneder
Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gingival resesjon (GR) vil bli målt klinisk i millimeter med en periodontal sonde som avstanden fra semento-emaljekrysset til dybden av den frie gingivalmarginen.
Baseline og 3 måneder
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Klinisk festenivå (CAL) vil bli målt klinisk i millimeter med en periodontal sonde og tilsvarer avstanden fra semento-emaljekrysset til bunnen av periodontallommen. CAL representerer utvidelsen av periodontal støtte som har gått tapt rundt en tann.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Sammenslåtte biofilmer fra gingivalvæske fra fire steder med PPD med 6 mm eller mer vil bli samlet inn for å evaluere tilstedeværelsen av periodontale patogener. Prøvene vil bli samlet inn fra de utvalgte stedene og lagret i eppendorfs med PBS 1X i -20oC frem til de mikrobiologiske analysene, som vil bestå i DNA-ekstraksjon, elektroforese og kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR).
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriela AC Camargo, Doctor, Fluminense Federal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 78007624.4.0000.5626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatet vil bli formidlet muntlig til hver deltaker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontal behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere