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Valutazione clinica e microbiologica della terapia laser nel trattamento della malattia parodontale negli stadi III e IV

17 maggio 2024 aggiornato da: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo, Universidade Federal Fluminense

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la terapia fotodinamica e la fotobiomodulazione nel trattamento della parodontite. Valutare la risposta clinica e microbiologica del trattamento parodontale convenzionale associato a terapia fotodinamica e fotobiomodulazione con laser rosso o infrarosso.

I partecipanti riceveranno un trattamento parodontale effettuato con l'uso di blu di metilene allo 0,005% e terapia laser (terapia fotodinamica), associato al trattamento parodontale convenzionale, nonché l'uso della fotobiomodulazione con laser rosso o infrarosso associato al trattamento parodontale convenzionale nei partecipanti affetti da parodontite. Quindi, venti pazienti affetti da parodontite saranno selezionati e separati in due gruppi rispetto al placebo. I parametri clinici e microbiologici saranno valutati al basale e 3 mesi dopo il trattamento parodontale: indice di placca, sanguinamento sulla sonda, profondità di sondaggio, recessione gengivale e livello di attacco clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia cronica, infiammatoria e multifattoriale, causata da un’interazione tra il biofilm debiotico e i suoi prodotti e da una risposta esacerbata dell’ospite, che porta alla progressiva distruzione del parodonto di supporto (osso, cemento e legamento parodontale), causando la perdita dell’attacco clinico. e radiografici, sanguinamento al sondaggio e formazione di tasche parodontali. La malattia parodontale ha un’elevata prevalenza ed è una delle principali cause di edentulia, con un grande impatto negativo sulla funzione masticatoria, sull’estetica e sulla qualità della vita correlata alla salute orale. È quindi considerato un grave problema di salute pubblica.

La terapia parodontale convenzionale consiste nello scaling e nella levigatura radicolare (SRP) e nel controllo della placca sopragengivale, ma in alcuni casi si è dimostrata inefficace nel trattamento della parodontite, soprattutto nelle aree di difficile accesso come forcazioni e tasche profonde. Questi casi beneficiano di terapie adiuvanti, come la terapia laser, per favorire la guarigione dei tessuti parodontali, ridurre i microrganismi e migliorare i parametri clinici.

La fotobiomodulazione e la terapia fotodinamica sono state ampiamente applicate nel trattamento della malattia parodontale, grazie ai loro effetti clinici, cellulari e battericidi. Se associato alla terapia parodontale convenzionale, i suoi benefici aumentano, favorendo una significativa riduzione della profondità di sondaggio, del numero di tasche profonde e del sanguinamento. Inoltre, in letteratura si può osservare una significativa riduzione dei parodontopatogeni e della Candida albicans dopo la fotobiomodulazione e la terapia fotodinamica.

Nonostante i benefici riscontrati quando si utilizzano diversi protocolli di terapia laser nel trattamento parodontale, a causa della mancanza di studi di elevata qualità metodologica e di prove deboli nella letteratura esistente, sono necessari ulteriori studi per dimostrare i loro effetti, stabilire protocolli appropriati e valutare il potenziale antimicrobico. nei parodontopatogeni, il che rimane discutibile, come sottolineano recenti revisioni sistematiche.

I benefici diretti di questo studio sono il trattamento della malattia parodontale per i partecipanti e per la comunità scientifica nell’indicare nuove forme di terapia parodontale utilizzando diversi protocolli di terapia laser associati alla strumentazione parodontale. Tutti i siti delle tasche dei denti in tutti i gruppi riceveranno il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasile, 28625650
        • Reclutamento
        • Fluminense Federal University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti con malattia parodontale;
  • Quattro o più siti parodontali con PPD≥6 mm e CAL≥5 mm, non adiacenti;
  • Parodontite generalizzata, con oltre il 30% delle sedi coinvolte (Caton et al., 2018);
  • Stadi III e IV della malattia parodontale (Caton et al., 2018);

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ipersensibilità ai componenti del gel blu di metilene allo 0,005%;
  • Ha ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi sei mesi;
  • Farmaci (alcolizzati, uso di antinfiammatori e antibiotici negli ultimi 3 mesi);

Qualsiasi evidenza di fattori di modificazione sistemica che possano interferire direttamente con il completamento del lavoro (bias), come ad esempio:

  • Donne incinte e che allattano;
  • Terapia ormonale sostitutiva;
  • Fumare;
  • Iperglicemia;
  • Osteoporosi;
  • Diagnosi di HIV+ o AIDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica e blu di metilene allo 0,005% (PDT)
Dopo il trattamento parodontale convenzionale, la fotosensibilizzazione verrà eseguita con gel blu di metilene allo 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasile) per 5 minuti e la terapia fotodinamica verrà applicata con un laser rosso (660 nm) utilizzando un DuoⓇ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasile) con la fibra ottica all'interno della tasca parodontale in movimenti avanti e indietro, secondo il protocollo del produttore, per 90s, 9 joule di energia, dose di 508,5J/cm2, irraggiamento di 5,65W /cm2 e potenza di 100mW.
Procedura: Trattamento parodontale

Un parodontologo esperto accederà ai parametri parodontali clinici, tra cui indice della placca, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio delle tasche, recessione gengivale, livello di attacco clinico utilizzando una sonda parodontale, in sei siti per dente su tutti i denti, esclusi i terzi molari.

Il trattamento parodontale convenzionale, il ridimensionamento e la pianificazione radicolare saranno eseguiti con ultrasuoni (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasile) integrati con curette Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasile) su ciascun paziente in anestesia locale. La terapia di mantenimento comprenderà il controllo professionale della placca, il ridimensionamento e la pianificazione radicolare nelle tasche parodontali ricorrenti, ogni 30 giorni, fino a 3 mesi, quando i parametri parodontali verranno rivalutati.
Sperimentale: Fotobiomodulazione con laser rosso (PBMV)
Dopo il trattamento parodontale convenzionale, la fotobiomodulazione verrà eseguita con un laser rosso (660 nm) utilizzando un laser DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brasile) con la fibra ottica all'interno della tasca parodontale con movimenti avanti e indietro, secondo le indicazioni del produttore protocollo, per 90s, 9 joule di energia, dose di 508,5J/cm2, irraggiamento di 5,65W/cm2 e potenza di 100mW. Poiché non verrà applicato alcun gel, verrà simulata l'applicazione del gel con una siringa vuota e attesa 5 minuti, per mantenere i pazienti ciechi rispetto all'intervento ricevuto.
Procedura: Trattamento parodontale

Un parodontologo esperto accederà ai parametri parodontali clinici, tra cui indice della placca, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio delle tasche, recessione gengivale, livello di attacco clinico utilizzando una sonda parodontale, in sei siti per dente su tutti i denti, esclusi i terzi molari.

Il trattamento parodontale convenzionale, il ridimensionamento e la pianificazione radicolare saranno eseguiti con ultrasuoni (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasile) integrati con curette Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasile) su ciascun paziente in anestesia locale. La terapia di mantenimento comprenderà il controllo professionale della placca, il ridimensionamento e la pianificazione radicolare nelle tasche parodontali ricorrenti, ogni 30 giorni, fino a 3 mesi, quando i parametri parodontali verranno rivalutati.
Sperimentale: Fotobiomodulazione con laser infrarosso (PBMIV)
Dopo il trattamento parodontale convenzionale, la fotobiomodulazione verrà eseguita con un laser infrarosso (808 nm) utilizzando un laser DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brasile) con la fibra ottica all'interno della tasca parodontale con movimenti avanti e indietro, secondo le indicazioni del produttore protocollo, per 90s, 9 joule di energia, dose di 508,5J/cm2, irraggiamento di 5,65W/cm2 e potenza di 100mW. Poiché non verrà applicato alcun gel, verrà simulata l'applicazione del gel con una siringa vuota e attesa 5 minuti, per mantenere i pazienti ciechi rispetto all'intervento ricevuto.
Procedura: Trattamento parodontale

Un parodontologo esperto accederà ai parametri parodontali clinici, tra cui indice della placca, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio delle tasche, recessione gengivale, livello di attacco clinico utilizzando una sonda parodontale, in sei siti per dente su tutti i denti, esclusi i terzi molari.

Il trattamento parodontale convenzionale, il ridimensionamento e la pianificazione radicolare saranno eseguiti con ultrasuoni (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasile) integrati con curette Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasile) su ciascun paziente in anestesia locale. La terapia di mantenimento comprenderà il controllo professionale della placca, il ridimensionamento e la pianificazione radicolare nelle tasche parodontali ricorrenti, ogni 30 giorni, fino a 3 mesi, quando i parametri parodontali verranno rivalutati.
Comparatore placebo: Soluzione salina - Controllo (C)
Dopo il trattamento parodontale convenzionale, verrà applicato il gel salino nella tasca parodontale e, dopo 5 minuti, verrà simulata l'applicazione del laser, con il dispositivo in modalità inattiva, per mantenere l'accecamento dei pazienti.
Procedura: Trattamento parodontale

Un parodontologo esperto accederà ai parametri parodontali clinici, tra cui indice della placca, sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio delle tasche, recessione gengivale, livello di attacco clinico utilizzando una sonda parodontale, in sei siti per dente su tutti i denti, esclusi i terzi molari.

Il trattamento parodontale convenzionale, il ridimensionamento e la pianificazione radicolare saranno eseguiti con ultrasuoni (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasile) integrati con curette Gracey (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasile) su ciascun paziente in anestesia locale. La terapia di mantenimento comprenderà il controllo professionale della placca, il ridimensionamento e la pianificazione radicolare nelle tasche parodontali ricorrenti, ogni 30 giorni, fino a 3 mesi, quando i parametri parodontali verranno rivalutati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
L'indice di placca sarà espresso in percentuale per individuo per valutare il controllo della placca sopragengivale.
Baseline e 3 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) sarà espresso in percentuale per individuo per valutare la presenza di BOP <20% con buoni risultati.
Baseline e 3 mesi
Profondità di sondaggio delle tasche (PPD)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
La profondità di sondaggio della tasca (PPD) verrà valutata in millimetri. La misurazione verrà eseguita in sei siti per dente utilizzando una sonda parodontale. La PPD corrisponde alla distanza dal margine gengivale alla porzione apicale del solco gengivale o della tasca parodontale.
Baseline e 3 mesi
Recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
La recessione gengivale (GR) sarà misurata clinicamente in millimetri con una sonda parodontale come distanza dalla giunzione smalto-cemento alla profondità del margine gengivale libero.
Baseline e 3 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Il livello di attacco clinico (CAL) sarà misurato clinicamente in millimetri con una sonda parodontale e corrisponde alla distanza dalla giunzione smalto-cemento alla base della tasca parodontale. CAL rappresenta l'estensione del supporto parodontale che è andato perduto attorno a un dente.
Baseline e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi microbiologica
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Verranno raccolti biofilm raggruppati dal fluido gengivale di quattro siti con PPD di 6 mm o più per valutare la presenza di agenti patogeni parodontali. I campioni verranno raccolti dai siti selezionati e conservati in eppendorf con PBS 1X a -20oC fino alle analisi microbiologiche, che consisteranno nell'estrazione del DNA, nell'elettroforesi e nella reazione a catena della polimerasi (PCR) qualitativa.
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriela AC Camargo, Doctor, Fluminense Federal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78007624.4.0000.5626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il risultato verrà comunicato verbalmente a ciascun partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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