Valutazione clinica e microbiologica della terapia laser nel trattamento della malattia parodontale negli stadi III e IV
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la terapia fotodinamica e la fotobiomodulazione nel trattamento della parodontite. Valutare la risposta clinica e microbiologica del trattamento parodontale convenzionale associato a terapia fotodinamica e fotobiomodulazione con laser rosso o infrarosso.
I partecipanti riceveranno un trattamento parodontale effettuato con l'uso di blu di metilene allo 0,005% e terapia laser (terapia fotodinamica), associato al trattamento parodontale convenzionale, nonché l'uso della fotobiomodulazione con laser rosso o infrarosso associato al trattamento parodontale convenzionale nei partecipanti affetti da parodontite. Quindi, venti pazienti affetti da parodontite saranno selezionati e separati in due gruppi rispetto al placebo. I parametri clinici e microbiologici saranno valutati al basale e 3 mesi dopo il trattamento parodontale: indice di placca, sanguinamento sulla sonda, profondità di sondaggio, recessione gengivale e livello di attacco clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia cronica, infiammatoria e multifattoriale, causata da un’interazione tra il biofilm debiotico e i suoi prodotti e da una risposta esacerbata dell’ospite, che porta alla progressiva distruzione del parodonto di supporto (osso, cemento e legamento parodontale), causando la perdita dell’attacco clinico. e radiografici, sanguinamento al sondaggio e formazione di tasche parodontali. La malattia parodontale ha un’elevata prevalenza ed è una delle principali cause di edentulia, con un grande impatto negativo sulla funzione masticatoria, sull’estetica e sulla qualità della vita correlata alla salute orale. È quindi considerato un grave problema di salute pubblica.
La terapia parodontale convenzionale consiste nello scaling e nella levigatura radicolare (SRP) e nel controllo della placca sopragengivale, ma in alcuni casi si è dimostrata inefficace nel trattamento della parodontite, soprattutto nelle aree di difficile accesso come forcazioni e tasche profonde. Questi casi beneficiano di terapie adiuvanti, come la terapia laser, per favorire la guarigione dei tessuti parodontali, ridurre i microrganismi e migliorare i parametri clinici.
La fotobiomodulazione e la terapia fotodinamica sono state ampiamente applicate nel trattamento della malattia parodontale, grazie ai loro effetti clinici, cellulari e battericidi. Se associato alla terapia parodontale convenzionale, i suoi benefici aumentano, favorendo una significativa riduzione della profondità di sondaggio, del numero di tasche profonde e del sanguinamento. Inoltre, in letteratura si può osservare una significativa riduzione dei parodontopatogeni e della Candida albicans dopo la fotobiomodulazione e la terapia fotodinamica.
Nonostante i benefici riscontrati quando si utilizzano diversi protocolli di terapia laser nel trattamento parodontale, a causa della mancanza di studi di elevata qualità metodologica e di prove deboli nella letteratura esistente, sono necessari ulteriori studi per dimostrare i loro effetti, stabilire protocolli appropriati e valutare il potenziale antimicrobico. nei parodontopatogeni, il che rimane discutibile, come sottolineano recenti revisioni sistematiche.
I benefici diretti di questo studio sono il trattamento della malattia parodontale per i partecipanti e per la comunità scientifica nell’indicare nuove forme di terapia parodontale utilizzando diversi protocolli di terapia laser associati alla strumentazione parodontale. Tutti i siti delle tasche dei denti in tutti i gruppi riceveranno il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasile, 28625650
- Fluminense Federal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti con malattia parodontale;
- Quattro o più siti parodontali con PPD≥6 mm e CAL≥5 mm, non adiacenti;
- Parodontite generalizzata, con oltre il 30% delle sedi coinvolte (Caton et al., 2018);
- Stadi III e IV della malattia parodontale (Caton et al., 2018);
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con ipersensibilità ai componenti del gel blu di metilene allo 0,005%;
- Ha ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi sei mesi;
- Farmaci (alcolizzati, uso di antinfiammatori e antibiotici negli ultimi 3 mesi);
Qualsiasi evidenza di fattori di modificazione sistemica che possano interferire direttamente con il completamento del lavoro (bias), come ad esempio:
- Donne incinte e che allattano;
- Terapia ormonale sostitutiva;
- Fumare;
- Iperglicemia;
- Osteoporosi;
- Diagnosi di HIV+ o AIDS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Soluzione salina - controllo (c)
Il gel salino verrà applicato nella tasca parodontale e, dopo 5 minuti, l'applicazione laser verrà simulata, con il dispositivo in modalità inattiva.
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Il trattamento parodontale convenzionale, consistente in scaling e root planing, sarà eseguito utilizzando strumentazione ultrasonica integrata da curette Gracey, seguito dall'applicazione di soluzione salina come trattamento di controllo.
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Sperimentale: Terapia fotodinamica antimicrobica e blu di metilene allo 0,005% (aPDT)
La fotosensibilizzazione verrà eseguita con gel di blu di metilene allo 0,005% per 5 minuti, e la terapia fotodinamica verrà applicata con un laser rosso (660 nm) utilizzando un laser DuoⓇ con la fibra ottica all'interno della tasca parodontale in movimenti avanti e indietro, per 90 secondi, 9 joule di energia, dose di 508,5 J/cm², irradianza di 5,65 W/cm² e potenza di 100 mW.
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Il trattamento parodontale convenzionale, costituito da detartrasi e levigatura radicolare, verrà eseguito utilizzando strumentazione ultrasonica integrata da curette Gracey, seguito da terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) con blu di metilene allo 0,005% come fotosensibilizzante.
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Sperimentale: Fotobiomodulazione con laser rosso (PBM-RL)
La fotobiomodulazione sarà eseguita con un laser rosso (660 nm) utilizzando un laser DuoⓇ con la fibra ottica all'interno della tasca parodontale in movimenti avanti e indietro, per 90 secondi, 9 joule di energia, dose di 508,5 J/cm², irradianza di 5,65 W/cm² e potenza di 100 mW.
L'applicazione del gel con una siringa vuota sarà simulata, e si attenderanno 5 minuti.
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Il trattamento parodontale convenzionale, consistente in detartrasi e levigatura radicolare, sarà eseguito utilizzando strumentazione ultrasonica integrata da curette Gracey, seguito da Fotobiomodulazione con laser rosso (PBM-RL).
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Sperimentale: Fotobiomodulazione con laser a infrarossi (PBM-IRL)
La fotobiomodulazione verrà eseguita con un laser a infrarossi (808 nm) utilizzando un laser Duo® con la fibra ottica all'interno della tasca parodontale con movimenti avanti e indietro, per 90 secondi, 9 joule di energia, dose di 508,5 J/cm², irradianza di 5,65 W/cm² e potenza di 100 mW.
Verrà simulata l'applicazione del gel con una siringa vuota, attendendo 5 minuti.
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Il trattamento parodontale convenzionale, consistente nella detartrasi e levigatura radicolare, sarà eseguito utilizzando strumentazione ultrasonica integrata da curette Gracey, seguito da fotobiomodulazione con laser a infrarossi (PBM-IRL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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L'indice di placca sarà espresso in percentuale per individuo per valutare il controllo della placca sopragengivale.
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Baseline e 3 mesi
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Il sanguinamento al sondaggio (BOP) sarà espresso in percentuale per individuo per valutare la presenza di BOP <20% con buoni risultati.
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Baseline e 3 mesi
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Profondità di sondaggio delle tasche (PPD)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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La profondità di sondaggio della tasca (PPD) verrà valutata in millimetri.
La misurazione verrà eseguita in sei siti per dente utilizzando una sonda parodontale.
La PPD corrisponde alla distanza dal margine gengivale alla porzione apicale del solco gengivale o della tasca parodontale.
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Baseline e 3 mesi
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Recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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La recessione gengivale (GR) sarà misurata clinicamente in millimetri con una sonda parodontale come distanza dalla giunzione smalto-cemento alla profondità del margine gengivale libero.
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Baseline e 3 mesi
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Il livello di attacco clinico (CAL) sarà misurato clinicamente in millimetri con una sonda parodontale e corrisponde alla distanza dalla giunzione smalto-cemento alla base della tasca parodontale.
CAL rappresenta l'estensione del supporto parodontale che è andato perduto attorno a un dente.
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Baseline e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi microbiologica
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Verranno raccolti biofilm raggruppati dal fluido gengivale di quattro siti con PPD di 6 mm o più per valutare la presenza di agenti patogeni parodontali.
I campioni verranno raccolti dai siti selezionati e conservati in eppendorf con PBS 1X a -20oC fino alle analisi microbiologiche, che consisteranno nell'estrazione del DNA, nell'elettroforesi e nella reazione a catena della polimerasi (PCR) qualitativa.
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Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriela AC Camargo, Doctor, Fluminense Federal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akram Z, Al-Shareef SA, Daood U, Asiri FY, Shah AH, AlQahtani MA, Vohra F, Javed F. Bactericidal Efficacy of Photodynamic Therapy Against Periodontal Pathogens in Periodontal Disease: A Systematic Review. Photomed Laser Surg. 2016 Apr;34(4):137-49. doi: 10.1089/pho.2015.4076. Epub 2016 Mar 16.
- Akram Z. How effective is adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in treating deep periodontal pockets in periodontal disease? A systematic review. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12345. doi: 10.1111/jicd.12345. Epub 2018 Jun 4.
- Ren C, McGrath C, Jin L, Zhang C, Yang Y. The effectiveness of low-level laser therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a meta-analysis. J Periodontal Res. 2017 Feb;52(1):8-20. doi: 10.1111/jre.12361. Epub 2016 Mar 2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Parodontite
- Malattie parodontali
- Tasca parodontale
- Parodontite cronica
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Preparati farmaceutici
- Terapie
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Terapia laser
- Fototerapia
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Fenotiazine
- Blu di metilene
- Soluzione salina
- Terapia della luce di basso livello
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78007624.4.0000.5626
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