Klinické a mikrobiologické hodnocení laserové terapie v léčbě onemocnění parodontu ve stadiu III a IV
Cílem této klinické studie je zhodnotit fotodynamickou terapii a fotobiomodulaci v léčbě parodontitidy. Zhodnotit klinickou a mikrobiologickou odpověď konvenční parodontologické léčby spojené s fotodynamickou terapií a fotobiomodulací červeným nebo infračerveným laserem.
Účastníci obdrží parodontální ošetření prováděné s použitím 0,005% methylenové modři a laserovou terapii (fotodynamickou terapii), spojenou s konvenčním ošetřením parodontu, a dále použití fotobiomodulace červeným nebo infračerveným laserem spojené s konvenčním ošetřením parodontu u účastníků s parodontitidou. Bude tedy vybráno dvacet pacientů s parodontitidou a rozděleni do dvou skupin ve srovnání s placebem. Klinické a mikrobiologické parametry budou hodnoceny na začátku a 3 měsíce po parodontální léčbě: index plaku, krvácení na sondě, hloubka sondy, ústup dásní a úroveň klinického připojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontitida je chronické, zánětlivé a multifaktoriální onemocnění způsobené interakcí mezi debiotickým biofilmem a jeho produkty a exacerbovanou reakcí hostitele, vedoucí k progresivní destrukci podpůrného parodontu (kosti, cementu a periodontálních vazů), což způsobuje ztrátu klinického spojení. a rentgenové, krvácení při sondování a tvorba parodontálních kapes. Parodontální onemocnění má vysokou prevalenci a je jednou z hlavních příčin edentulismu s velkým negativním dopadem na funkci žvýkání, estetiku a kvalitu života související se zdravím ústní dutiny. Je proto považován za závažný problém veřejného zdraví.
Konvenční periodontální terapie spočívá v odlupování a hoblování kořenů (SRP) a kontrole supragingiválního plaku, ale v některých případech se ukázalo, že je neúčinná při léčbě parodontitidy, zejména v obtížně přístupných oblastech, jako jsou furkace a hluboké kapsy. Tyto případy těží z adjuvantních terapií, jako je laserová terapie, která pomáhá léčit tkáně parodontu, redukovat mikroorganismy a zlepšovat klinické parametry.
Fotobiomodulace a fotodynamická terapie jsou široce používány v léčbě onemocnění parodontu, kvůli jejich klinickým, buněčným a baktericidním účinkům. Při spojení s konvenční parodontální terapií se její přínosy zvyšují, což podporuje významné snížení hloubky sondování, počtu hlubokých váčků a krvácení. Dále lze v literatuře pozorovat významné snížení parodontopatogenů a Candida albicans po fotobiomodulaci a fotodynamické terapii.
Navzdory výhodám zjištěným při použití různých protokolů laserové terapie v parodontální léčbě je kvůli nedostatku studií s vysokou metodologickou kvalitou a slabým důkazům v existující literatuře zapotřebí více studií k prokázání jejich účinků, stanovení vhodných protokolů a vyhodnocení antimikrobiálního potenciálu. u parodontopatogenů, což zůstává diskutabilní, jak ukazují nedávné systematické přehledy.
Přímým přínosem této studie je léčba onemocnění parodontu pro účastníky a pro vědeckou komunitu k indikaci nových forem periodontální terapie pomocí různých protokolů laserové terapie spojené s periodontální instrumentací. Ošetřena budou všechna místa kapes zubů ve všech skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625650
- Fluminense Federal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci s onemocněním parodontu;
- Čtyři nebo více periodontálních míst s PPD≥6 mm a CAL≥5 mm, nesousedící;
- Generalizovaná parodontitida s více než 30 % postižených lokalit (Caton et al., 2018);
- Fáze III a IV onemocnění parodontu (Caton et al., 2018);
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s přecitlivělostí na složky 0,005% gelu methylenové modři;
- Absolvoval periodontální léčbu v posledních šesti měsících;
- Drogy (alkoholici, užívání protizánětlivých léků a antibiotik v posledních 3 měsících);
Jakékoli důkazy o systémových modifikujících faktorech, které mohou přímo narušovat dokončení práce (zaujatost), jako jsou:
- Těhotné a kojící ženy;
- Hormonální substituční terapie;
- Kouření;
- Hyperglykémie;
- osteoporóza;
- Diagnostikován HIV+ nebo AIDS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řešení solného roztoku - kontrola (c)
Solný gel bude aplikován v periodontální kapse a po 5 minutách bude simulována laserová aplikace se zařízením v neaktivním režimu.
|
Konvenční parodontologická léčba, zahrnující odstranění zubního kamene a hladění kořenů, bude provedena pomocí ultrazvukové instrumentace doplněné Gracey kyrety, následované aplikací fyziologického roztoku jako kontrolní léčby.
|
|
Experimentální: Antimikrobiální fotodynamická terapie a 0,005% methylenová modř (aPDT)
Fotosensibilizace bude provedena 0,005% gelem methylenové modři po dobu 5 minut a fotodynamická terapie bude aplikována červeným laserem (660 nm) pomocí Duo® laseru s optickým vláknem uvnitř parodontálního chobotu v pohybech tam a zpět po dobu 90 s, s energií 9 joulů, dávkou 508,5 J/cm², ozářením 5,65 W/cm² a výkonem 100 mW.
|
Konvenční parodontologická léčba, spočívající v odstraňování zubního kamene a ohlazování kořenů, bude provedena pomocí ultrazvukové instrumentace doplněné Gracey kyretami, následovaná antimikrobiální fotodynamickou terapií (aPDT) s 0,005% methylenovou modří jako fotosenzibilizátorem.
|
|
Experimentální: Fotobiomodulace s červeným laserem (PBM-RL)
Fotobiomodulace bude provedena červeným laserem (660 nm) pomocí Duo® laseru s optickým vláknem uvnitř parodontálního kapsy v pohybech tam a zpět, po dobu 90 s, s energií 9 joulů, dávkou 508,5 J/cm², ozářením 5,65 W/cm² a výkonem 100 mW.
Aplikace gelu prázdnou stříkačkou bude simulována a bude se čekat 5 minut.
|
Konvenční parodontologická léčba, skládající se ze seškrabování a hladění kořene, bude provedena pomocí ultrazvukové instrumentace doplněné Gracey kyretami, následovaná fotobiomodulací s červeným laserem (PBM-RL).
|
|
Experimentální: Fotobiomodulace s infračerveným laserem (PBM-IRL)
Fotobiomodulace bude provedena infračerveným laserem (808 nm) pomocí lasera Duo® s optickým vláknem uvnitř parodontální kapsy v pohybech tam a zpět po dobu 90 sekund, s energií 9 joulů, dávkou 508,5 J/cm², ozářením 5,65 W/cm² a výkonem 100 mW.
Aplikace gelu prázdnou injekční stříkačkou bude simulována a bude se čekat 5 minut.
|
Konvenční parodontologická léčba, zahrnující odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů, bude provedena pomocí ultrazvukové instrumentace doplněné Gracey kyretami, následovaná fotobiomodulací s infračerveným laserem (PBM-IRL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Index plaku bude vyjádřen v procentech na jednotlivce, aby se vyhodnotila kontrola supragingiválního plaku.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Krvácení při sondování (BOP) bude vyjádřeno v procentech na jednotlivce, aby se vyhodnotila přítomnost BOP <20 % dobrých výsledků.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Hloubka snímání kapes (PPD) bude vyhodnocena v milimetrech.
Měření bude provedeno na šesti místech na zub pomocí parodontální sondy.
PPD odpovídá vzdálenosti od gingiválního okraje k apikální části gingiválního sulku nebo periodontální kapsy.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Gingivální recese (GR)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Gingivální recese (GR) bude klinicky měřena v milimetrech pomocí periodontální sondy jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení do hloubky volného okraje dásně.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Úroveň klinického přilnutí (CAL) bude klinicky měřena v milimetrech pomocí periodontální sondy a odpovídá vzdálenosti od cemento-smaltového spojení k základně periodontální kapsy.
CAL představuje prodloužení periodontální podpory, která byla ztracena kolem zubu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická analýza
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Shromážděné biofilmy z gingivální tekutiny čtyř míst s PPD s 6 mm nebo více budou odebrány, aby se vyhodnotila přítomnost parodontálních patogenů.
Vzorky budou odebrány z vybraných míst a uloženy v eppendorfech s PBS 1X při -20oC až do mikrobiologických analýz, které budou spočívat v extrakci DNA, elektroforéze a kvalitativní polymerázové řetězové reakci (PCR).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriela AC Camargo, Doctor, Fluminense Federal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akram Z, Al-Shareef SA, Daood U, Asiri FY, Shah AH, AlQahtani MA, Vohra F, Javed F. Bactericidal Efficacy of Photodynamic Therapy Against Periodontal Pathogens in Periodontal Disease: A Systematic Review. Photomed Laser Surg. 2016 Apr;34(4):137-49. doi: 10.1089/pho.2015.4076. Epub 2016 Mar 16.
- Akram Z. How effective is adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in treating deep periodontal pockets in periodontal disease? A systematic review. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12345. doi: 10.1111/jicd.12345. Epub 2018 Jun 4.
- Ren C, McGrath C, Jin L, Zhang C, Yang Y. The effectiveness of low-level laser therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a meta-analysis. J Periodontal Res. 2017 Feb;52(1):8-20. doi: 10.1111/jre.12361. Epub 2016 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Paradentóza
- Parodontální onemocnění
- Parodontální kapsa
- Chronická parodontitida
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Terapeutika
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Laserová terapie
- Fototerapie
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Fenothiaziny
- Methylenová modř
- Solný roztok
- Světelná terapie nízké úrovně
Další identifikační čísla studie
- 78007624.4.0000.5626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .