Laserhoidon kliininen ja mikrobiologinen arviointi periodontaalisten sairauksien hoidossa vaiheissa III ja IV
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotodynaamista hoitoa ja fotobiomodulaatiota parodontiitin hoidossa. Arvioida tavanomaisen parodontaalihoidon kliinistä ja mikrobiologista vastetta, joka liittyy fotodynaamiseen hoitoon ja fotobiomodulaatioon punaisella tai infrapunalaserilla.
Osallistujat saavat parodontaalihoitoa käyttäen 0,005 % metyleenisinistä ja laserhoitoa (fotodynaaminen hoito), joka liittyy tavanomaiseen parodontaalihoitoon, sekä valobiomodulaatiota punaisella tai infrapunalaserilla yhdistettynä tavanomaiseen parodontaalihoitoon parodontiittipotilailla. Kaksikymmentä parodontiittipotilasta valitaan ja jaetaan kahteen ryhmään verrattuna lumelääkkeeseen. Kliiniset ja mikrobiologiset parametrit arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen: plakkiindeksi, verenvuoto koettimessa, koetussyvyys, ikenen taantuma ja kliininen kiinnittymisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on krooninen, tulehduksellinen ja monitekijäinen sairaus, joka johtuu debioottisen biofilmin ja sen tuotteiden välisestä vuorovaikutuksesta ja isännän pahentuneesta vasteesta, mikä johtaa tukiparodontiumin (luun, sementin ja parodontaalisen ligamentin) asteittaiseen tuhoutumiseen, mikä aiheuttaa kliinisen kiinnittymisen menetyksen. ja röntgenkuvaus, verenvuoto koettaessa ja parodontaalitaskun muodostuminen. Parodontiittisairaudet ovat yleisiä, ja se on yksi pääasiallisista edentulismin syistä, ja sillä on suuri negatiivinen vaikutus suun terveyteen liittyvään pureskelutoimintoon, estetiikkaan ja elämänlaatuun. Siksi sitä pidetään vakavana kansanterveysongelmana.
Perinteinen parodontaalinen hoito koostuu hilseilystä ja juurien höyläyksestä (SRP) ja supragingivaalisen plakin hallinnasta, mutta joissakin tapauksissa sen on osoitettu olevan tehoton parodontiittien hoidossa, erityisesti vaikeapääsyisillä alueilla, kuten furkaatioissa ja syvissa taskuissa. Näissä tapauksissa on hyötyä adjuvanttihoidoista, kuten laserhoidosta, joka auttaa parantamaan parodontaalisia kudoksia, vähentämään mikro-organismeja ja parantamaan kliinisiä parametreja.
Fotobiomodulaatiota ja fotodynaamista terapiaa on käytetty laajalti parodontaalisairauksien hoidossa niiden kliinisten, solujen ja bakterisidisten vaikutusten vuoksi. Kun se yhdistetään tavanomaiseen parodontaalihoitoon, sen hyödyt lisääntyvät, mikä vähentää merkittävästi koetussyvyyttä, syvien taskujen määrää ja verenvuotoa. Lisäksi kirjallisuudessa voidaan havaita parodontopatogeenien ja Candida albicansin merkittävä väheneminen fotobiomodulaation ja fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Huolimatta eduista, joita havaitaan, kun parodontaalihoidossa käytetään erilaisia laserhoitoprotokollia, korkean metodologisen laadun ja heikkojen todisteiden puuttumisen vuoksi olemassa olevassa kirjallisuudessa tarvitaan lisää tutkimuksia niiden vaikutusten osoittamiseksi, asianmukaisten protokollien laatimiseksi ja antimikrobisen potentiaalin arvioimiseksi. periodontopatogeeneissä, mikä on edelleen kiistanalaista, kuten viimeaikaiset systemaattiset katsaukset osoittavat.
Tämän tutkimuksen suoria hyötyjä ovat parodontaalisen sairauden hoito osallistujille ja tiedeyhteisölle, jotta he voivat osoittaa uusia parodontaalihoidon muotoja käyttäen erilaisia parodontaaliinstrumentointiin liittyviä laserhoidon protokollia. Kaikki hammastaskukohdat kaikissa ryhmissä saavat hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriela AC Camargo, PhD
- Puhelinnumero: 55 12981815874
- Sähköposti: gabrielacruz@id.uff.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasilia, 28625650
- Rekrytointi
- Fluminense Federal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela AC Camargo, PhD
- Puhelinnumero: 55 12981815874
- Sähköposti: gabrielacruz@id.uff.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, joilla on parodontaali;
- Neljä tai useampi parodontaalikohta, joissa PPD≥6 mm ja CAL≥5 mm, ei vierekkäin;
- Yleistynyt parodontiitti, johon yli 30 % sairastuneista kohdista (Caton et al., 2018);
- Parodontiittisairauden vaiheet III ja IV (Caton et al., 2018);
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä 0,005 % metyleenisinigeelin komponenteille;
- saanut parodontaalihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Huumeet (alkoholistit, tulehduskipulääkkeiden ja antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana);
Kaikki todisteet systeemisistä muuttavista tekijöistä, jotka voivat suoraan häiritä työn valmistumista (harha), kuten:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Hormonikorvaushoito;
- Tupakointi;
- Hyperglykemia;
- Osteoporoosi;
- Diagnoosi HIV+ tai AIDS.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotodynaaminen hoito ja 0,005 % metyleenisininen (PDT)
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen valoherkistys suoritetaan 0,005 % metyleenisinigeelillä (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasilia) 5 minuutin ajan ja fotodynaaminen hoito suoritetaan punaisella laserilla (660 nm) DuoⓇin avulla. laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilia) optisella kuidulla parodontaalitaskussa edestakaisin liikkein valmistajan protokollan mukaan, 90s, 9 joulea energiaa, annos 508,5J/cm2, säteilyteho 5,65W /cm2 ja teho 100mW.
|
Kokenut parodontologi saa käyttöönsä kliiniset periodontaaliparametrit, mukaan lukien plakkiindeksi, verenvuoto koettimessa, taskukoetussyvyys, ienvauma, kliinisen kiinnittymisen taso parodontaalisen anturin avulla kuudesta kohdasta hammasta kohti kaikissa hampaissa, kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta. Perinteinen periodontaalinen hoito, hilseily ja juurisuunnittelu suoritetaan ultraäänellä (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasilia), jota täydennetään Gracey-kyreteillä (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasilia) jokaiselle potilaalle paikallispuudutuksessa. Ylläpitohoitoon kuuluu ammatillinen plakin hallinta ja hilseily sekä juurisuunnittelu toistuvissa parodontaalitaskuissa 30 päivän välein, 3 kuukauden välein, jolloin periodontaaliset parametrit arvioidaan uudelleen. |
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio punaisella laserilla (PBMV)
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen fotobiomodulaatio suoritetaan punaisella laserilla (660 nm) DuoⓇ-laserilla (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilia) ja optinen kuitu parodontaalitaskun sisällä edestakaisin liikkein valmistajan ohjeiden mukaan. protokolla, 90 sekuntia, 9 joulea energiaa, annos 508,5J/cm2, säteilyteho 5,65W/cm2 ja teho 100mW.
Koska geeliä ei levitetä, geelin levittämistä tyhjällä ruiskulla simuloidaan ja sitä odotetaan 5 minuuttia, jotta potilaat pysyisivät sokeina saamasta interventiosta.
|
Kokenut parodontologi saa käyttöönsä kliiniset periodontaaliparametrit, mukaan lukien plakkiindeksi, verenvuoto koettimessa, taskukoetussyvyys, ienvauma, kliinisen kiinnittymisen taso parodontaalisen anturin avulla kuudesta kohdasta hammasta kohti kaikissa hampaissa, kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta. Perinteinen periodontaalinen hoito, hilseily ja juurisuunnittelu suoritetaan ultraäänellä (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasilia), jota täydennetään Gracey-kyreteillä (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasilia) jokaiselle potilaalle paikallispuudutuksessa. Ylläpitohoitoon kuuluu ammatillinen plakin hallinta ja hilseily sekä juurisuunnittelu toistuvissa parodontaalitaskuissa 30 päivän välein, 3 kuukauden välein, jolloin periodontaaliset parametrit arvioidaan uudelleen. |
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio infrapunalaserilla (PBMIV)
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen fotobiomodulaatio suoritetaan infrapunalaserilla (808 nm) DuoⓇ-laserilla (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilia) ja optinen kuitu parodontaalitaskun sisällä edestakaisin liikkein valmistajan ohjeiden mukaan. protokolla, 90 sekuntia, 9 joulea energiaa, annos 508,5J/cm2, säteilyteho 5,65W/cm2 ja teho 100mW.
Koska geeliä ei levitetä, geelin levittämistä tyhjällä ruiskulla simuloidaan ja sitä odotetaan 5 minuuttia, jotta potilaat pysyisivät sokeina saamasta interventiosta.
|
Kokenut parodontologi saa käyttöönsä kliiniset periodontaaliparametrit, mukaan lukien plakkiindeksi, verenvuoto koettimessa, taskukoetussyvyys, ienvauma, kliinisen kiinnittymisen taso parodontaalisen anturin avulla kuudesta kohdasta hammasta kohti kaikissa hampaissa, kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta. Perinteinen periodontaalinen hoito, hilseily ja juurisuunnittelu suoritetaan ultraäänellä (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasilia), jota täydennetään Gracey-kyreteillä (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasilia) jokaiselle potilaalle paikallispuudutuksessa. Ylläpitohoitoon kuuluu ammatillinen plakin hallinta ja hilseily sekä juurisuunnittelu toistuvissa parodontaalitaskuissa 30 päivän välein, 3 kuukauden välein, jolloin periodontaaliset parametrit arvioidaan uudelleen. |
|
Placebo Comparator: Suolaliuos – kontrolli (C)
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen hampaiden taskuun laitetaan suolageeliä ja 5 minuutin kuluttua simuloidaan lasersovellusta laitteen ollessa inaktiivisessa tilassa, jotta potilaiden sokeus säilyy.
|
Kokenut parodontologi saa käyttöönsä kliiniset periodontaaliparametrit, mukaan lukien plakkiindeksi, verenvuoto koettimessa, taskukoetussyvyys, ienvauma, kliinisen kiinnittymisen taso parodontaalisen anturin avulla kuudesta kohdasta hammasta kohti kaikissa hampaissa, kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta. Perinteinen periodontaalinen hoito, hilseily ja juurisuunnittelu suoritetaan ultraäänellä (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasilia), jota täydennetään Gracey-kyreteillä (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasilia) jokaiselle potilaalle paikallispuudutuksessa. Ylläpitohoitoon kuuluu ammatillinen plakin hallinta ja hilseily sekä juurisuunnittelu toistuvissa parodontaalitaskuissa 30 päivän välein, 3 kuukauden välein, jolloin periodontaaliset parametrit arvioidaan uudelleen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Plakkiindeksi ilmaistaan prosentteina yksilöä kohden supragingivaalisen plakin kontrollin arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Verenvuoto koetuksella (BOP) ilmaistaan prosentteina yksilöä kohden, jotta voidaan arvioida, onko BOP < 20 % hyviä tuloksia.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Taskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Taskun mittaussyvyys (PPD) arvioidaan millimetreinä.
Mittaus suoritetaan kuudessa kohdassa hammasta kohden parodontaalisen anturin avulla.
PPD vastaa etäisyyttä gingivaalisesta reunasta gingival sulcusin tai periodontaalisen taskun apikaaliseen osaan.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Ienten lama (GR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Gingival recessio (GR) mitataan kliinisesti millimetreinä parodontaalisen anturin avulla etäisyydenä semento-emaliliitoksesta vapaan ienreunan syvyyteen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) mitataan kliinisesti millimetreinä parodontaalisen anturin avulla, ja se vastaa etäisyyttä semento-emaliliitoksesta parodontaalitaskun pohjaan.
CAL edustaa hampaan ympäriltä kadonneen parodontaalituen pidentämistä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhdistetty biofilmit iennesteestä neljästä kohdasta, joissa PPD on vähintään 6 mm, kerätään periodontaalisten patogeenien arvioimiseksi.
Näytteet kerätään valituista paikoista ja säilytetään eppendorfeissa PBS 1X -20oC:ssa mikrobiologisiin analyyseihin asti, jotka koostuvat DNA:n uutosta, elektroforeesista ja kvalitatiivisesta polymeraasiketjureaktiosta (PCR).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriela AC Camargo, Doctor, Fluminense Federal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akram Z, Al-Shareef SA, Daood U, Asiri FY, Shah AH, AlQahtani MA, Vohra F, Javed F. Bactericidal Efficacy of Photodynamic Therapy Against Periodontal Pathogens in Periodontal Disease: A Systematic Review. Photomed Laser Surg. 2016 Apr;34(4):137-49. doi: 10.1089/pho.2015.4076. Epub 2016 Mar 16.
- Akram Z. How effective is adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in treating deep periodontal pockets in periodontal disease? A systematic review. J Investig Clin Dent. 2018 Nov;9(4):e12345. doi: 10.1111/jicd.12345. Epub 2018 Jun 4.
- Ren C, McGrath C, Jin L, Zhang C, Yang Y. The effectiveness of low-level laser therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a meta-analysis. J Periodontal Res. 2017 Feb;52(1):8-20. doi: 10.1111/jre.12361. Epub 2016 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78007624.4.0000.5626
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaalinen hoito
-
Periovance, IncValmisParodontaaliset sairaudetYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Ana María García de la FuenteEi vielä rekrytointiaLeikkausalueen infektio | Parodontaalin tulehdus | Leikkauksen jälkeinen komplikaatioEspanja
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat