- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06442501
관찰 Mondkeypox 임신 코호트 (PREGMPOXCO)
콩고 남부 키부 지방의 임신 원숭이두창 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
PREGMPOX 연구는 중첩된 사례 관리 구성 요소가 강화된 전향적 코호트 설계를 사용하여 임산부의 MPXV 감염 역학을 적절하게 추적합니다.
이 접근법에는 초기 질병 발현 및 확인된 MPXV 감염과 관련된 위험 요인에 대한 이해를 높이는 엄격한 기준 데이터 수집 단계가 포함되어 있습니다. 기준선에서 이러한 상세한 프로파일링은 초기 질병 특성과 결과에 영향을 미치는 잠재적인 공동 요인을 식별하는 데 중요합니다. 또한, 새로운 감염의 발생률을 추정하고 다양한 그룹에서 모자 건강 결과를 평가하기 위해 후속 조치 및 최종 평가가 전략적으로 계획됩니다. MPXV에 대해 양성 대 음성 테스트를 받은 그룹, 백신 접종을 받은 그룹과 백신을 접종받지 않은 그룹, 테코비리마트 치료 그룹과 테코비리마트 치료 그룹 간의 비교 그렇지 않은 사람들. 이 구조화된 분석을 통해 개입 효과와 안전성을 심층적으로 평가할 수 있습니다. 연구 설계에는 2차 분석 방법으로 검사 음성 사례 관리 접근 방식도 포함됩니다. 90% 이상의 사례에서 MPXV를 확인하는 데 PCR의 높은 특이성이 주어지는 주요 초점은 아니지만 이 접근법은 자연 조건에서 개입 효과를 확인하는 데 중요합니다. 이 방법론은 취약한 인구 집단을 대상으로 한 무작위 대조 시험과 관련된 윤리적 문제를 피하고 연구 결과의 타당성과 타당성을 보장하도록 설계되었습니다. PREGMPOX는 바이러스 영향의 전체 스펙트럼을 포착하는 것을 목표로 임산부 사이의 MPXV 확산을 포괄적으로 추적하기 위해 수동적 및 능동적 감시 방법의 전략적 조합을 사용합니다. 수동적 감시는 일상적인 산전 관리에 내장되어 있으며, 의료 서비스 제공자는 기존 의료 인프라를 활용하여 MPXV 증상을 체계적으로 모니터링하고 문서화합니다. 이를 통해 임상 환경 내에서 데이터를 지속적으로 수집할 수 있습니다. 이와 대조적으로, 적극적 감시는 의료 시설의 범위를 넘어 지역사회와 직접 협력하여 임상적으로 주목받지 못할 MPXV 사례를 식별하고 문서화하는 지역사회 의료 종사자를 포함하여 확장됩니다. 여기에는 비임상 환경에서 사례 탐지를 용이하게 하는 전문 스크리닝 스테이션 설치가 포함됩니다. MPXV와 관련된 심각한 위험, 특히 심각한 감염과 관련된 높은 태아 사망율 때문에 이러한 이중 감시 접근 방식은 매우 중요합니다. 두 가지 감시 전략을 결합함으로써 PREGMPOX는 필요한 개입에 대한 신속한 의뢰를 포함하여 조기 발견 및 효과적인 대응 능력을 향상시킵니다. 이러한 포괄적인 데이터 수집과 사전 예방적인 사례 발견 전략은 임산부와 태아의 심각한 결과를 예방하고 MPXV 발병의 광범위한 영향을 완화할 수 있는 시기적절한 개입을 구현하는 데 매우 중요합니다. PREGMPOX는 또한 MPVX 감염이 임신에 미치는 영향의 기본 메커니즘을 이해하기 위해 면역학적 및 조직병리학적 평가를 수행함으로써 데이터가 부족한 취약 계층에 대한 기초 연구에 기여할 것입니다. 이러한 평가는 더 큰 집단 내에서 중첩된 사례 관리 연구를 통해 수행됩니다. MPVX 감염 또는 예방접종에 대한 면역 반응을 평가하고 감염된 경우 태반 병리학을 연구하기 위해 특정 시점에 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert Colebunders, MD, PhD
- 전화번호: 0486920149
- 이메일: robert.colebunders@uantwerpen.be
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph Siewe Fodjo, MD, PhD
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 임신상태 : 모집 당시 임신이 확인된 모든 여성.
2. 연령: 모든 연령의 여성(산모와 아이 쌍이 조기 진단 및 연구가 제공할 수 있는 기타 혜택을 누릴 수 있도록 법적 연령이 아닌 경우 등반을 요청함).
3. 지리적 포함: 남부 키부(South Kivu)의 선택된 의료 시설 집수 지역 내에 거주하여 임신 기간 동안 참여 현장에서 계속 후속 치료를 받을 수 있도록 보장합니다.
4. 증상이 있는 참여와 무증상 참여:
- 증상: 발열, 발진/피부 병변, 림프절 종대 등 M폭스를 암시하는 증상을 나타내는 임산부.
- 무증상: 증상이 나타나지 않지만 연구 감시 노력의 일환으로 선별검사를 받거나 가정 내/또는 폐쇄 접촉자 중에서 확인된 Mpox 사례를 보고하는 정기 산전 방문에 참석하는 임산부 5. 동의: 서면 동의서를 제공하는 여성 연구의 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점을 이해하고 연구에 참여하십시오.
제외 기준:1. 비동의: 연구에 참여하는 데 동의하지 않는 임산부/또는 부모-간병인.
2. 의학적 제외: 임상 판단에 따라 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기존 의학적 상태가 있는 여성(예: 확인된 면역 반응과 같이 면역 반응을 크게 변화시키는 상태) 암).
3. 재배치 계획: 연구 기간 동안 지리적 연구 지역 밖으로 이동하여 추적 조사에 지장을 줄 계획인 여성.
4. 다른 연구에 참여: 현재 이 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 시험, 특히 M폭스 또는 기타 전염병에 대한 새로운 실험 치료법과 관련된 시험에 참여하고 있는 여성.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MPXV에 감염된 임산부
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일상적인 관리
|
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MPXV에 감염되지 않은 임산부
|
일상적인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 결과
기간: 배송시
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엄마와 아이의 건강
|
배송시
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- University of Antwerp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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