Observační kohorta těhotenství Mondkeypox (PREGMPOXCO)

Studie PREGMPOX využívá prospektivní kohortní design obohacený o vnořenou složku případ-kontrola, která vhodně sleduje dynamiku infekce MPXV u těhotných žen.

Tento přístup zahrnuje přísnou fázi sběru základních dat, která zlepšuje pochopení počátečního projevu onemocnění a rizikových faktorů spojených s potvrzenou infekcí MPXV. Takové podrobné profilování na začátku je rozhodující pro identifikaci časných charakteristik onemocnění a potenciálních kofaktorů ovlivňujících výsledky. Dále jsou strategicky plánována následná a konečná hodnocení, aby se odhadl výskyt nových infekcí a vyhodnotily se zdravotní výsledky matky a dítěte v různých skupinách: u osob s pozitivním a negativním testem na MPXV, u očkovaných versus neočkovaných jedinců a srovnání mezi těmi, kteří byli léčeni tecovirimatem a ti, kteří nejsou. Tato strukturovaná analýza umožňuje hloubkové hodnocení účinnosti a bezpečnosti zásahu. Návrh studie také zahrnuje přístup test-negativní případ-kontrola jako sekundární analytickou metodu. I když nejde o primární zaměření – vzhledem k vysoké specifitě PCR při potvrzení MPXV ve více než 90 % případů – tento přístup je cenný pro potvrzení účinnosti intervence v přirozených podmínkách. Tato metodika je navržena tak, aby se vyhnula etickým obavám často spojeným s randomizovanými kontrolními studiemi u zranitelných skupin populace a zajistila proveditelnost a relevanci výsledků studie. PREGMPOX využívá strategickou kombinaci pasivních a aktivních sledovacích metod ke komplexnímu sledování šíření MPXV mezi těhotnými ženami s cílem zachytit celé spektrum dopadu viru. Pasivní dohled je začleněn do rutinní prenatální péče, kde poskytovatelé zdravotní péče systematicky monitorují a dokumentují symptomy MPXV s využitím stávající zdravotnické infrastruktury. To umožňuje nepřetržitý sběr dat v rámci klinického prostředí. Naproti tomu aktivní dohled přesahuje hranice zdravotnických zařízení a zahrnuje komunitní zdravotnické pracovníky, kteří se přímo zapojují do komunity, aby identifikovali a dokumentovali případy MPXV, které by se jinak nemusely dostat do klinické pozornosti. To zahrnuje zřízení specializovaných screeningových stanic, které usnadňují detekci případů v neklinickém prostředí. Tento přístup dvojího sledování je životně důležitý kvůli závažným rizikům spojeným s MPXV, zejména vysoké míře úmrtí plodu spojeného se závažnými infekcemi. Kombinací obou strategií dozoru zvyšuje PREGMPOX svou schopnost včasné detekce a účinné reakce, včetně rychlého doporučení pro nezbytné zásahy. Tento komplexní sběr dat a proaktivní strategie vyhledávání případů jsou klíčové pro provádění včasných intervencí, které by mohly zabránit závažným následkům u těhotných žen a jejich plodů, a tím zmírnit širší dopad vypuknutí MPXV. PREGMPOX také přispěje k základnímu výzkumu v této zranitelné populaci, kde jsou údaje vzácné, provedením imunologických a histopatologických hodnocení, aby porozuměl mechanismům, které jsou základem dopadu infekce MPVX na těhotenství. Tato hodnocení budou provedena prostřednictvím vnořené studie případ-kontrola v rámci větší kohorty. Vzorky budou odebírány ve specifických časových bodech pro vyhodnocení imunitních odpovědí na MPVX infekci nebo vakcinaci a pro studium patologie placenty u infikovaných případů.