중증 뇌손상 환자의 인지 평가를 위한 자발적인 눈 깜박임 평가 (SEE-ABI)
심각한 후천성 뇌손상(sABI)이 있는 개인의 의식과 주의력을 평가하는 것은 재활 계획에 중요하지만 감각 운동 장애 및/또는 인지 행동 장애가 공존하는 경우 종종 방해를 받습니다.
이 프로젝트의 목표는 자발적인 눈 깜박임 기능의 가치를 평가하여 환자의 주의력을 평가하고 무반응 각성 증후군(UWS) 환자와 최소 의식 상태(MCS) 환자를 구별하는 것입니다.
환자는 휴식 중 및 청각 이상한 작업 중에 EEG-EOG 기록을 받게 됩니다. EOG의 눈 깜박임 기능을 분석하고 건강한 개인의 눈 깜박임 기능과 비교합니다. sABI 환자 진단을 위해 깜박임 기능을 사용하는 기계 학습 기반 알고리즘을 사전 연구하고 검증합니다.
이 프로젝트는 감지하기 쉬운 임상 마커를 사용하여 sABI 환자를 계층화하고 환자 관리에 대한 임상의의 의사 결정을 지원하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 의식 장애로 인해 나타난 환자의 잔여 주의력과 관련된 깜박임 패턴을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표: 주의력 및 의식 평가를 개선하기 위해 자발적인 행동 반응에 의존하지 않는 자발적인 눈 깜박임 기능(예: 눈 깜박임 간격의 속도, 진폭, 지속 시간 및 가변성)의 값에 대한 예비 결과를 제공하는 것입니다. sABI 환자의 경우.
구체적인 목표:
- Magliacano et al.(2021) 연구에서와 같이 pDoC 환자에서 EBR의 진단 가치를 확인합니다.
- UWS 환자와 MCS 환자 또는 의식이 있는 환자를 구별하기 위해 추가 깜박임 기능(예: 진폭, 지속 시간, 깜박임 간격의 가변성)을 평가하여 장기간 의식 장애(pDoC) 환자의 진단 정확도를 향상시킵니다.
- pDoC에서 회복된 의식이 있는 환자의 잔여 주의력을 평가하기 위한 눈 깜박임 기능 분석의 유용성을 탐색합니다.
- EBR(Eye Blink Rate) 및 EOG 파생 기능을 기반으로 의식 진단을 지원하기 위한 기계 학습 지원 파이프라인의 프로토타입을 제작합니다. 진단 절차를 지원하고 맞춤형 인지 재활을 계획하기 위해 임상적으로 사용 가능한 솔루션을 얻기 위해 해석 가능성과 신뢰성 측면을 신중하게 평가할 것입니다.
전반적으로, 이 연구는 EBR 및 EOG 유래 바이오마커 분석을 위해 건강한 모집단과 테스트 모집단의 파일럿 샘플을 사용하여 예비 조사를 제안하고 있습니다. 이러한 결과는 쉽게 수집할 수 있는 임상 마커를 기반으로 환자의 진단 및 예후 계층화를 위한 다요인 결정 알고리즘의 개발 및 검증을 위한 토대를 마련할 것입니다.
이 프로젝트는 관찰적인 단면 디자인을 가지고 있습니다. 연속적으로 입원한 sABI 환자는 모두 선별검사를 받게 됩니다. pDoC 환자 10명(UWS 5명, MCS 5명)과 sABI 후 완전 의식을 회복한 환자 25명을 포함하여 sABI 환자 35명의 편의 테스트 샘플을 등록할 계획입니다.
환자 표본과 연령 및 성별이 균형을 이룬 건강한 개인 20명의 기준 집단도 눈덩이 표본 추출에 따라 입소문을 통해 등록됩니다. 이 집단은 신경학적 장애의 과거력이나 존재 여부를 배제하기 위해 기억소거 면담과 신경학적 및 일차 인지 검사를 받게 됩니다. 연구 시작 시 환자의 인구통계(예: 연령, 성별), 병력(예: 병인학, 부상 후 시간, 뇌 병변 위치) 및 임상 데이터가 수집됩니다. 환자의 임상 진단 및 인지 기능은 각각 반복 혼수 회복 척도(CRS-R) 및 인지 기능 수준(LCF)의 최고 점수에 따라 분류됩니다.
연구 시작 후 2주 이내에 각 환자는 뇌전도-심전도(EEG-EOG) 기록 세션에 참석하게 됩니다. 무작위로 혼합된 음조(비대상: 500Hz, 전체 확률: 80%, n=)로 구성된 휴식 상태(지속 시간: 8분)와 활성 청각 이상한 작업(지속 시간: 8분) 중에 눈 깜박임을 검사합니다. 312; 목표: 1000Hz, 전체 확률: 20%, n=78) 헤드폰을 통해 1초의 자극 간 간격으로 표시됩니다. 임상 평가를 보완하기 위해 휴식 중인 EEG에 대한 배경 활동과 청각 이상한 패러다임에 따른 이벤트 관련 잠재력에 대한 P300 구성 요소의 존재가 평가됩니다. 환자의 의식(CRS-R) 및 인지 기능(LCF) 수준은 EEG-EOG 기록 세션 당일 수집되어 통계 분석을 위해 고려됩니다.
대조군 참가자는 환자와 동일한 EEG-EOG 기록을 받게 됩니다. 두 참가자 그룹 모두 깜박임은 EOG에서 <400ms의 시간 창에서 날카로운 양의 피크와 얕은 음의 편향으로 정의됩니다. 또한 깜박임 녹음에 대한 인식이 깜박임 기능에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 녹음 세션 전체에서 참가자에게는 깜박임 녹음에 대한 정보가 제공되지 않지만 눈을 뜨고 편안하게 지내도록 권장됩니다. 이 절차는 참가자(환자 또는 대조군) 그룹에 관계없이 수행됩니다.
목표 3에 대한 응답으로 다양한 획득 패러다임 하에서 EOG 유래 바이오마커와 의식이 있는 sABI 환자의 잔여 주의력 사이의 연관성을 조사하기 위해 생물통계학적 분석이 활용될 것입니다. 목표 4는 기계 학습 기반 프로토타입 개발을 통해 다루어질 것입니다. EOG 신호에서 파생된 정보와 EEG 및 임상 데이터로 보완된 정보를 사용하여 pDoC 환자를 진단합니다. 해석 가능성과 오류 분석은 EOG 데이터에 포함된 최종 비밀 패턴을 식별하기 위한 전제를 제시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florence, 이탈리아
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
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AV
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Sant'Angelo dei Lombardi, AV, 이탈리아, 83054
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (i) 연령≥18세 (ii) 부상 후 시간≥28일. 제외 기준은 다음과 같습니다: (i) EEG 기록을 방해하는 큰 두개골 절제술; (ii) 불안정한 임상 상태; (iii) 임상 평가에서 눈 장애 또는 눈꺼풀 운동성의 중추 또는 말초 장애의 존재; (iv) 이전 24시간 동안 진정제 투여; (v) 신경학적 또는 정신 질환의 이전 병력; (vi) 환자 또는 필요한 경우 주 보호자의 서면 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중증 후천성 뇌손상 환자
환자의 포함 기준: (i) 연령≥18세; (ii) 부상 후 시간≥28일.
제외 기준은 다음과 같습니다: (i) EEG 기록을 방해하는 큰 두개골 절제술; (ii) 불안정한 임상 상태; (iii) 임상 평가에서 눈 장애 또는 눈꺼풀 운동성의 중추 또는 말초 장애의 존재; (iv) 이전 24시간 동안 진정제 투여; (v) 신경학적 또는 정신 질환의 이전 병력; (vi) 환자 또는 필요한 경우 주 보호자의 서면 동의.
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참가자는 뇌전도-심전도(EEG-EOG) 기록 세션에 참석하게 됩니다.
무작위로 혼합된 음조(비대상: 500Hz, 전체 확률: 80%, n=)로 구성된 휴식 상태(지속 시간: 8분)와 활성 청각 이상한 작업(지속 시간: 8분) 중에 눈 깜박임을 검사합니다. 312; 목표: 1000Hz, 전체 확률: 20%, n=78) 헤드폰을 통해 1초의 자극 간 간격으로 표시됩니다.
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벤치마크 샘플
i) 연령≥18세 ii) 콘택트렌즈를 제외한 정상 또는 교정된 시력; iii) 몬트리올 인지 평가에서 총 점수 >22.23(Santangelo et al., 2015); iv) 서면 동의서.
제외 기준: i) 임상 평가에서 눈 장애 또는 눈꺼풀 운동성의 중추 또는 말초 손상의 존재; ii) 중추신경계에 작용하는 약물의 섭취; iii) 신경학적 또는 정신 질환의 이전 병력.
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참가자는 뇌전도-심전도(EEG-EOG) 기록 세션에 참석하게 됩니다.
무작위로 혼합된 음조(비대상: 500Hz, 전체 확률: 80%, n=)로 구성된 휴식 상태(지속 시간: 8분)와 활성 청각 이상한 작업(지속 시간: 8분) 중에 눈 깜박임을 검사합니다. 312; 목표: 1000Hz, 전체 확률: 20%, n=78) 헤드폰을 통해 1초의 자극 간 간격으로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수상태 회복 척도 개정
기간: 연구 시작 후 2주 이내
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혼수상태 회복 척도-개정판(Coma Recovery Scale-Revised)은 총점 범위가 0~23점으로 점수가 높을수록 의식수준이 높은 것을 의미하는 임상척도이다.
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연구 시작 후 2주 이내
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인지 기능 수준
기간: 연구 시작 후 2주 이내
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인지 기능 수준은 1~8점 범위의 임상 척도로, 점수가 높을수록 인지 기능 수준이 높은 것을 의미합니다.
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연구 시작 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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