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自发性眨眼评估对严重后天性脑损伤患者的认知评估 (SEE-ABI)

2026年7月9日 更新者:Alfonso Magliacano

对严重后天性脑损伤 (sABI) 患者的意识和注意力进行评估对于制定康复计划至关重要,但通常会受到共存的感觉运动和/或认知行为障碍的阻碍。

该项目旨在评估自发眨眼特征的价值,以评估患者的注意力能力,并将无反应觉醒综合征(UWS)患者与最低意识状态(MCS)患者区分开来。

患者将在休息时和奇怪的听觉任务期间接受脑电图-脑电图记录。 眼电图上的眨眼特征将被分析并与健康个体进行比较。 将初步研究和验证基于机器学习的算法,使用眨眼特征来诊断 sABI 患者。

该项目将有助于使用易于检测的临床标志物对 sABI 患者进行分层,支持临床医生有关患者管理的决策。 此外,还将研究与意识障碍患者残余注意力能力相关的眨眼模式。

研究概览

详细说明

总体目标:提供关于自发眨眼特征(即速率、幅度、持续时间和眨眼间隔变化)的价值的初步结果,这些特征不依赖于自愿行为反应,以改善对注意力能力和意识的评估sABI 患者。

具体目标:

  1. 确认 EBR 对 pDoC 患者的诊断价值,如 Magliacano 等人 (2021) 的研究;
  2. 通过评估额外的眨眼特征(即幅度、持续时间、眨眼间隔的变化)来区分 UWS 患者与 MCS 或有意识的患者,提高长期意识障碍 (pDoC) 患者的诊断准确性。
  3. 探讨眨眼特征分析对于评估从 pDoC 恢复的全意识患者残余注意力能力的有用性。
  4. 构建一个支持机器学习的管道原型,用于支持基于眨眼率 (EBR) 和 EOG 衍生特征的意识诊断。 将仔细评估可解释性和可靠性方面,以获得临床可用的解决方案,以支持诊断程序和规划定制的认知康复。

总体而言,本研究提出了一项初步调查,使用健康人群和测试人群的试点样本来分析 EBR 和 EOG 衍生的生物标志物。 这些结果将为基于易于收集的临床标志物的患者诊断和预后分层的多因素决策算法的开发和验证奠定基础。

该项目采用观察性横断面设计。 所有连续入院的 sABI 患者都将接受筛查。 我们计划招募 35 名 sABI 患者的便利测试样本,其中包括 10 名 pDoC 患者(5 名 UWS 患者,5 名 MCS 患者)和 25 名 sABI 后恢复完全意识的患者。

根据滚雪球抽样,通过口碑传播,还将纳入 20 名健康个体的基准人群,与患者样本的年龄和性别保持平衡。 该人群将接受记忆访谈以及神经学和初级认知检查,以排除神经系统疾病的病史或存在。 在研究开始时,将收集患者的人口统计数据(例如年龄、性别)、病史(例如病因、受伤后时间、脑病变位置)和临床数据。 患者的临床诊断和认知功能将分别根据其在重复昏迷恢复量表修订版(CRS-R)和认知功能水平(LCF)上的最佳得分进行分类。

进入研究后 2 周内,每位患者将参加脑电图-眼电图 (EEG-EOG) 记录会议。 将在休息条件(持续时间:8 分钟)和主动听觉奇怪任务(持续时间:8 分钟)期间检查眨眼,由随机混合的音调组成(非目标:500 Hz,总体概率:80%,n= 312;目标:1000 Hz,总体概率:20%,n=78)通过耳机呈现 1 秒的刺激间隔。 为了补充临床评估,将评估静息脑电图的背景活动以及遵循听觉奇怪范式的事件相关电位上 P300 成分的存在。 将在 EEG-EOG 记录当天收集患者的意识 (CRS-R) 和认知功能 (LCF) 水平,并考虑进行统计分析。

对照参与者将接受与患者相同的脑电图-脑电图记录。 对于两个参与者组,眨眼将被定义为在 EOG 上 <400 毫秒的时间窗口内出现尖锐的正峰值,随后出现浅的负偏转。 此外,为了防止意识到眨眼记录影响眨眼功能,在整个记录过程中,参与者永远不会被告知眨眼记录,但会鼓励他们睁着眼睛保持放松。 无论参与者(患者或对照组)属于哪个组,都将执行此程序。

为了响应目标 3,将利用生物统计分析来调查不同采集范式下意识清醒 sABI 患者的 EOG 衍生生物标志物与残余注意力能力之间的关联。目标 4 将通过开发基于机器学习的原型来解决使用来自 EOG 信号的信息并辅以 EEG 和临床数据来诊断 pDoC 患者。 可解释性和误差分析将为识别 EOG 数据中包含的最终隐藏模式提供前提。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Florence、意大利
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi、AV、意大利、83054
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有连续入院的 sABI 患者都将接受筛查。

描述

纳入标准:

  • (i) 年龄≥18岁; (ii) 受伤后时间≥28天。 排除标准是:(i)大颅骨切除术干扰脑电图记录; (ii) 临床状况不稳定; (iii) 临床评估中存在眼科疾病或眼睑运动中枢或外周损伤; (iv) 过去 24 小时内服用镇静药物; (v) 既往有神经或精神疾病史; (vi) 患者或必要时主要护理人员的书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
严重获得性脑损伤患者
患者纳入标准:(i)年龄≥18岁; (ii) 受伤后时间≥28天。 排除标准是:(i)大颅骨切除术干扰脑电图记录; (ii) 临床状况不稳定; (iii) 临床评估中存在眼科疾病或眼睑运动中枢或外周损伤; (iv) 过去 24 小时内服用镇静药物; (v) 既往有神经或精神疾病史; (vi) 患者或必要时主要护理人员的书面知情同意书。
参与者将参加脑电图-眼电图(EEG-EOG)记录会议。 将在休息条件(持续时间:8 分钟)和主动听觉奇怪任务(持续时间:8 分钟)期间检查眨眼,由随机混合的音调组成(非目标:500 Hz,总体概率:80%,n= 312;目标:1000 Hz,总体概率:20%,n=78)通过耳机呈现 1 秒的刺激间隔。
基准样本
i) 年龄≥18岁; ii) 正常或矫正至正常视力,不包括隐形眼镜; iii) 蒙特利尔认知评估总分 >22.23(Santangelo 等人,2015 年); iv) 书面知情同意书。 排除标准: i) 临床评估中存在眼科疾病或眼睑运动中枢或外周损伤; ii) 服用作用于中枢神经系统的药物; iii) 既往有神经或精神疾病史。
参与者将参加脑电图-眼电图(EEG-EOG)记录会议。 将在休息条件(持续时间:8 分钟)和主动听觉奇怪任务(持续时间:8 分钟)期间检查眨眼,由随机混合的音调组成(非目标:500 Hz,总体概率:80%,n= 312;目标:1000 Hz,总体概率:20%,n=78)通过耳机呈现 1 秒的刺激间隔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
昏迷恢复量表-修订版
大体时间:入学后 2 周内
昏迷恢复量表修订版是一个临床量表,总分范围为0至23,分数越高表明意识水平越高
入学后 2 周内
认知功能水平
大体时间:入学后 2 周内
认知功能水平是一个临床量表,分数范围为 1 至 8,分数越高表明认知功能水平越高
入学后 2 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月13日

初级完成 (实际的)

2025年11月10日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月13日

首次发布 (实际的)

2024年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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