- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06464549
Spontan øyeblinkevaluering for kognitiv vurdering av personer med alvorlig ervervet hjerneskade (SEE-ABI)
Vurdering av bevissthet og oppmerksomhet hos personer med alvorlig ervervet hjerneskade (sABI) er avgjørende for planlegging av rehabilitering, men det er ofte hindret av sameksisterende sensorisk-motoriske og/eller kognitive atferdsforstyrrelser.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere verdien av spontane øyeblinkfunksjoner for å vurdere pasienters oppmerksomhetsevner og å skille pasienter med ikke-responsivt våkenhetssyndrom (UWS) fra de i minimal bevisst tilstand (MCS).
Pasienter vil gjennomgå en EEG-EOG-registrering i hvile og under en auditiv oddballoppgave. Øyeblinkefunksjoner på EOG vil bli analysert og sammenlignet med friske individer. En maskinlæringsbasert algoritme som bruker blinkefunksjoner for diagnostisering av pasienter med sABI vil bli studert og validert foreløpig.
Dette prosjektet vil bidra til å stratifisere pasienter med sABI ved å bruke kliniske markører som er enkle å oppdage, og støtte klinikeres beslutningstaking om pasientbehandling. I tillegg vil blinkemønstre relatert til gjenværende oppmerksomhetsevner hos pasienter som kommer fra bevissthetsforstyrrelser bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnet mål: å gi foreløpige resultater om verdien av spontane øyeblinkegenskaper (dvs. hastighet, amplitude, varighet og variasjon i intervaller mellom blink), som ikke er avhengig av frivillige atferdsresponser, for å forbedre vurderingen av oppmerksomhetsevner og bevissthet hos pasienter med sABI.
Spesifikke mål:
- å bekrefte den diagnostiske verdien av EBR hos pDoC-pasienter, som i Magliacano et al.s (2021) studie;
- å forbedre diagnostisk nøyaktighet for pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser (pDoC) ved å evaluere ekstra blinkefunksjoner (dvs. amplitude, varighet, variasjon i intervaller mellom blink) for å skille pasienter i UWS fra de i MCS eller bevisst.
- å utforske nytten av analyse av øyeblinkfunksjoner for å vurdere gjenværende oppmerksomhetsevner hos fullbevisste pasienter som blir friske etter pDoC.
- prototyping av en maskinlæringsaktivert pipeline for å støtte bevissthetsdiagnose basert på Eye Blink Rate (EBR) og EOG-avledede funksjoner. Tolkbarhets- og pålitelighetsaspektene vil bli nøye evaluert for å oppnå en klinisk brukbar løsning for å støtte diagnostiske prosedyrer og planlegge skreddersydd kognitiv rehabilitering.
Totalt sett foreslår denne studien en foreløpig undersøkelse, med pilotprøver av både frisk og testpopulasjon, for analyse av EBR og EOG-avledede biomarkører. Disse resultatene vil legge grunnlaget for utvikling og validering av multifaktorielle beslutningsalgoritmer for pasienters diagnostiske og prognostiske stratifisering, basert på kliniske markører som er lett å samle inn.
Dette prosjektet har et observasjons-, tverrsnittsdesign. Alle pasienter med sABI fortløpende innlagt vil bli screenet. Vi planlegger å registrere en bekvemmelighetsprøve på 35 pasienter med sABI, inkludert 10 pasienter med pDoC (5 i UWS, 5 i MCS) og 25 pasienter som kom til full bevissthet etter sABI.
En benchmarkpopulasjon på 20 friske individer, balansert for alder og kjønn med pasientutvalget, vil også bli registrert, ved hjelp av jungeltelegrafen i henhold til en snøballprøve. Denne populasjonen vil gjennomgå anamnestisk intervju, og nevrologisk og primær kognitiv undersøkelse for å utelukke anamnese eller tilstedeværelse av nevrologiske lidelser. Ved studiestart vil pasientenes demografiske (f.eks. alder, kjønn), anamnestiske (f.eks. etiologi, tid etter skade, plassering av hjernelesjon) og kliniske data samles inn. Pasientenes kliniske diagnose og kognitive funksjon vil bli klassifisert i henhold til deres beste skår på henholdsvis den gjentatte Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og på nivåer av kognitiv funksjon (LCF).
Innen 2 uker fra studiestart vil hver pasient delta på en elektroencefalogram-elektrokulogram (EEG-EOG) registreringsøkt. Øyeblink vil bli undersøkt under en hviletilstand (varighet: 8 min) og under en aktiv auditiv oddballoppgave (varighet: 8 min), bestående av tilfeldig blandede toner (ikke-mål: 500 Hz, total sannsynlighet: 80 %, n= 312; mål: 1000 Hz, total sannsynlighet: 20 %, n=78) presentert med et 1-s interstimulusintervall gjennom hodetelefoner. For å utfylle klinisk vurdering, vil bakgrunnsaktiviteten på hvilende EEG og tilstedeværelsen av P300-komponenten på hendelsesrelaterte potensialer etter det auditive oddball-paradigmet bli evaluert. Pasientenes bevissthet (CRS-R) og kognitiv funksjonsnivå (LCF) vil bli samlet på dagen for EEG-EOG-registreringsøkten, og vurderes for statistisk analyse.
Kontrolldeltakere vil gjennomgå samme EEG-EOG-registrering som pasientene. For begge deltakergruppene vil blink bli definert som en skarp positiv topp etterfulgt av en grunn negativ avbøyning i et tidsvindu på <400 ms på EOG. Dessuten, for å forhindre bevissthet om blinkeopptak påvirker blinkfunksjonene, vil deltakerne aldri under opptaksøktene bli informert om det blinkende opptaket, men de vil bli oppfordret til å holde seg avslappet med øynene åpne. Denne prosedyren vil bli utført uavhengig av deltaker (pasient eller kontroll) gruppe.
Biostatistiske analyser vil bli utnyttet for å undersøke assosiasjoner mellom EOG-avledede biomarkører og gjenværende oppmerksomhetsevner hos bevisste sABI-pasienter under forskjellige tilegnelsesparadigmer, som svar på mål 3. Mål 4 vil bli adressert gjennom utvikling av maskinlæringsbaserte prototyper for diagnostisering av pasienter med pDoC ved hjelp av informasjon hentet fra EOG-signaler, supplert med EEG og kliniske data. Tolkbarhets- og feilanalysene vil utgjøre premissene for identifisering av eventuelle skjulte mønstre i EOG-data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
-
-
AV
-
Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italia, 83054
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (i) alder ≥18 år; (ii) tid etter skade≥28 dager. Eksklusjonskriterier vil være: (i) stor kraniektomi som forstyrrer EEG-registrering; (ii) ustabile kliniske tilstander; (iii) tilstedeværelse av oftalmiske lidelser, eller sentrale eller perifere svekkelser i øyelokkets motilitet ved klinisk evaluering; (iv) administrering av beroligende medisiner i løpet av de foregående 24 timer; (v) tidligere historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer; (vi) skriftlig informert samtykke fra pasient eller, der det er nødvendig, av primær omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade
Pasienters inklusjonskriterier: (i) alder ≥18 år; (ii) tid etter skade≥28 dager.
Eksklusjonskriterier vil være: (i) stor kraniektomi som forstyrrer EEG-registrering; (ii) ustabile kliniske tilstander; (iii) tilstedeværelse av oftalmiske lidelser, eller sentrale eller perifere svekkelser i øyelokkets motilitet ved klinisk evaluering; (iv) administrering av beroligende medisiner i løpet av de foregående 24 timer; (v) tidligere historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer; (vi) skriftlig informert samtykke fra pasient eller, der det er nødvendig, av primær omsorgsperson.
|
Deltakerne vil delta på en elektroencefalogram-elektrokulogram (EEG-EOG) opptaksøkt.
Øyeblink vil bli undersøkt under en hviletilstand (varighet: 8 min) og under en aktiv auditiv oddballoppgave (varighet: 8 min), bestående av tilfeldig blandede toner (ikke-mål: 500 Hz, total sannsynlighet: 80 %, n= 312; mål: 1000 Hz, total sannsynlighet: 20 %, n=78) presentert med et 1-s interstimulusintervall gjennom hodetelefoner.
|
|
Referanseeksempel
i) alder ≥18 år; ii) normalt eller korrigert til normalt syn unntatt kontaktlinser; iii) en total poengsum >22,23 ved Montreal Cognitive Assessment (Santangelo et al., 2015); iv) skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: i) tilstedeværelse av oftalmiske lidelser, eller sentrale eller perifere svekkelser i øyelokkets motilitet ved klinisk evaluering; ii) inntak av medikamenter som virker på sentralnervesystemet; iii) tidligere historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
|
Deltakerne vil delta på en elektroencefalogram-elektrokulogram (EEG-EOG) opptaksøkt.
Øyeblink vil bli undersøkt under en hviletilstand (varighet: 8 min) og under en aktiv auditiv oddballoppgave (varighet: 8 min), bestående av tilfeldig blandede toner (ikke-mål: 500 Hz, total sannsynlighet: 80 %, n= 312; mål: 1000 Hz, total sannsynlighet: 20 %, n=78) presentert med et 1-s interstimulusintervall gjennom hodetelefoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-revidert
Tidsramme: Innen 2 uker fra studiestart
|
Coma Recovery Scale-Revised er en klinisk skala med en total poengsum fra 0 til 23, med høyere poengsum som indikerer et høyere bevissthetsnivå
|
Innen 2 uker fra studiestart
|
|
Nivåer av kognitiv funksjon
Tidsramme: Innen 2 uker fra studiestart
|
Nivåer av kognitiv funksjon er en klinisk skala med en skåre fra 1 til 8, med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av kognitiv funksjon.
|
Innen 2 uker fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sykdom
- Hjerneskader
- Bevissthetsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- SEE-ABI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .