Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка спонтанного моргания глаз для когнитивной оценки лиц с тяжелой приобретенной травмой головного мозга (SEE-ABI)

9 июля 2026 г. обновлено: Alfonso Magliacano

Оценка сознания и внимания у лиц с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой (sABI) имеет решающее значение для планирования реабилитации, но ей часто препятствуют сопутствующие сенсорно-моторные и/или когнитивно-поведенческие расстройства.

Этот проект направлен на оценку ценности особенностей спонтанного моргания глаз для оценки способности пациентов к вниманию и различения пациентов с синдромом невосприимчивого бодрствования (СВБ) от пациентов в состоянии минимального сознания (МСС).

Пациенты будут проходить запись ЭЭГ-ЭОГ в состоянии покоя и во время слухового необычного задания. Характеристики моргания глаз на ЭОГ будут проанализированы и сравнены с таковыми у здоровых людей. Алгоритм, основанный на машинном обучении, использующий функции моргания для диагностики пациентов с sABI, будет предварительно изучен и проверен.

Этот проект поможет стратифицировать пациентов с ТППИ с использованием легко обнаруживаемых клинических маркеров, помогая врачам принимать решения о ведении пациентов. Кроме того, будут исследованы паттерны моргания, связанные с остаточными способностями к вниманию у пациентов, возникших из-за нарушений сознания.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель: предоставить предварительные результаты о значении особенностей спонтанного моргания глаз (т.е. частоты, амплитуды, продолжительности и вариабельности интервалов между морганиями), которые не зависят от произвольных поведенческих реакций, для улучшения оценки способностей внимания и сознания. у пациентов с САБМ.

Конкретные цели:

  1. подтвердить диагностическую ценность EBR у пациентов с pDoC, как в исследовании Magliacano et al. (2021);
  2. повысить точность диагностики пациентов с длительными расстройствами сознания (pDoC) путем оценки дополнительных характеристик моргания (т.е. амплитуды, продолжительности, вариабельности интервалов между морганиями) для различения пациентов в состоянии UWS от пациентов в состоянии MCS или в сознании.
  3. изучить полезность анализа особенностей моргания глаз для оценки остаточных способностей внимания у пациентов, находящихся в полном сознании, выздоравливающих от pDoC.
  4. создание прототипа конвейера с поддержкой машинного обучения для поддержки диагностики сознания на основе частоты моргания глаз (EBR) и функций, полученных из EOG. Аспекты интерпретируемости и надежности будут тщательно оценены, чтобы получить клинически пригодное решение для поддержки диагностических процедур и планирования индивидуальной когнитивной реабилитации.

В целом, это исследование предлагает предварительное исследование с использованием пилотных образцов как здоровой, так и тестируемой популяции для анализа биомаркеров EBR и EOG. Эти результаты заложат основу для разработки и проверки многофакторных алгоритмов принятия решений для диагностической и прогностической стратификации пациентов, основанных на легко собираемых клинических маркерах.

Этот проект имеет наблюдательный, поперечный дизайн. Все последовательно госпитализированные пациенты с тАБИ будут проверены. Мы планируем включить в выборку для удобного тестирования 35 пациентов с sABI, включая 10 пациентов с pDoC (5 в UWS, 5 в MCS) и 25 пациентов, которые полностью пришли в сознание после sABI.

Контрольная популяция из 20 здоровых людей, сбалансированная по возрасту и полу с выборкой пациентов, также будет включена посредством устной речи в соответствии с выборкой снежного кома. Эта популяция будет подвергнута анамнестическому опросу, а также неврологическому и первичному когнитивному обследованию для исключения анамнеза или наличия неврологических расстройств. При включении в исследование будут собраны демографические данные пациентов (например, возраст, пол), анамнестические (например, этиология, время после травмы, расположение поражения головного мозга) и клинические данные. Клинический диагноз и когнитивное функционирование пациентов будут классифицироваться в соответствии с их лучшим баллом по повторной пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R) и по уровням когнитивного функционирования (LCF) соответственно.

В течение 2 недель с момента включения в исследование каждый пациент пройдет сеанс записи электроэнцефалограммы-электрокулограммы (ЭЭГ-ЭОГ). Моргание глаз будет исследоваться в состоянии покоя (продолжительность: 8 минут) и во время активного слухового задания (продолжительность: 8 минут), состоящего из случайно перемешанных тонов (нецелевые: 500 Гц, общая вероятность: 80%, n= 312; цель: 1000 Гц, общая вероятность: 20%, n=78), представленная с интервалом между стимулами в 1 секунду через наушники. В дополнение к клинической оценке будут оцениваться фоновая активность на ЭЭГ покоя и наличие компонента P300 в потенциалах, связанных с событием, в соответствии с парадигмой слухового чудака. Уровни сознания (CRS-R) и когнитивного функционирования (LCF) пациентов будут собираться в день сеанса записи ЭЭГ-ЭОГ и учитываться для статистического анализа.

Участники контрольной группы будут проходить ту же запись ЭЭГ-ЭОГ, что и пациенты. Для обеих групп участников моргание будет определяться как резкий положительный пик, за которым следует неглубокое отрицательное отклонение во временном окне <400 мс на ЭОГ. Более того, чтобы предотвратить влияние записи моргания на функции моргания, во время сеанса записи участники никогда не будут проинформированы о записи моргания, но им будет предложено оставаться расслабленными с открытыми глазами. Эта процедура будет проводиться независимо от группы участников (пациентов или контроля).

Биостатистический анализ будет использоваться для изучения связей между биомаркерами, полученными из ЭОГ, и остаточными способностями к вниманию у находящихся в сознании пациентов с ПППИ при различных парадигмах сбора данных в ответ на задачу 3. Задача 4 будет решена посредством разработки прототипов на основе машинного обучения для диагностика пациентов с pDoC с использованием информации, полученной из сигналов ЭОГ, дополненной ЭЭГ и клиническими данными. Анализ интерпретируемости и ошибок создаст предпосылки для выявления возможных скрытых закономерностей, содержащихся в данных EOG.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Florence, Италия
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Италия, 83054
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательно госпитализированные пациенты с тАБИ будут проверены.

Описание

Критерии включения:

  • (i) возраст ≥18 лет; (ii) время после травмы ≥28 дней. Критериями исключения будут: (i) большая краниэктомия, мешающая записи ЭЭГ; (ii) нестабильные клинические состояния; (iii) наличие офтальмологических нарушений или центральных или периферических нарушений подвижности век при клинической оценке; (iv) прием седативных препаратов в течение предыдущих 24 часов; (v) предшествующая история неврологических или психиатрических заболеваний; (vi) письменное информированное согласие пациента или, при необходимости, лица, осуществляющего основной уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой
Критерии включения пациентов: (i) возраст ≥18 лет; (ii) время после травмы ≥28 дней. Критериями исключения будут: (i) большая краниэктомия, мешающая записи ЭЭГ; (ii) нестабильные клинические состояния; (iii) наличие офтальмологических нарушений или центральных или периферических нарушений подвижности век при клинической оценке; (iv) прием седативных препаратов в течение предыдущих 24 часов; (v) предшествующая история неврологических или психиатрических заболеваний; (vi) письменное информированное согласие пациента или, при необходимости, лица, осуществляющего основной уход.
Участники пройдут сеанс записи электроэнцефалограммы-электрокулограммы (ЭЭГ-ЭОГ). Моргание глаз будет исследоваться в состоянии покоя (продолжительность: 8 минут) и во время активного слухового задания (продолжительность: 8 минут), состоящего из случайно перемешанных тонов (нецелевые: 500 Гц, общая вероятность: 80%, n= 312; цель: 1000 Гц, общая вероятность: 20%, n=78), представленная с интервалом между стимулами в 1 секунду через наушники.
Контрольный образец
и) возраст ≥18 лет; ii) нормальное или скорректированное до нормального зрение, за исключением контактных линз; iii) общий балл >22,23 по Монреальскому когнитивному тесту (Santangelo et al., 2015); iv) письменное информированное согласие. Критерии исключения: i) наличие офтальмологических нарушений или центральных или периферических нарушений моторики век при клинической оценке; ii) употребление препаратов, действующих на центральную нервную систему; iii) предыдущая история неврологических или психиатрических заболеваний.
Участники пройдут сеанс записи электроэнцефалограммы-электрокулограммы (ЭЭГ-ЭОГ). Моргание глаз будет исследоваться в состоянии покоя (продолжительность: 8 минут) и во время активного слухового задания (продолжительность: 8 минут), состоящего из случайно перемешанных тонов (нецелевые: 500 Гц, общая вероятность: 80%, n= 312; цель: 1000 Гц, общая вероятность: 20%, n=78), представленная с интервалом между стимулами в 1 секунду через наушники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала восстановления после комы
Временное ограничение: В течение 2 недель с момента поступления на обучение
Пересмотренная шкала восстановления после комы — это клиническая шкала с общим баллом от 0 до 23, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сознания.
В течение 2 недель с момента поступления на обучение
Уровни когнитивного функционирования
Временное ограничение: В течение 2 недель с момента поступления на обучение
Уровни когнитивного функционирования — это клиническая шкала с оценкой от 1 до 8, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного функционирования.
В течение 2 недель с момента поступления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться