- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06464549
Spontaani silmien räpäytyksen arviointi vakavan hankitun aivovaurion omaavien henkilöiden kognitiiviseen arviointiin (SEE-ABI)
Tietoisuuden ja tarkkaavaisuuden arviointi henkilöillä, joilla on vakava hankittu aivovamma (sABI), on ratkaisevan tärkeää kuntoutuksen suunnittelussa, mutta sitä estävät usein rinnakkaiset sensori-motoriset ja/tai kognitiivis-käyttäytymishäiriöt.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida spontaanin silmien räpyttelyn arvoa, jotta voidaan arvioida potilaiden tarkkaavaisuuskykyä ja erottaa potilaat, joilla on reagoimaton hereilläolosyndrooma (UWS) potilaista, jotka ovat vähätietoisessa tilassa (MCS).
Potilaille tehdään EEG-EOG-tallennus levossa ja kuulotehtävän aikana. EOG:n silmien räpyttelyt analysoidaan ja verrataan terveiden yksilöiden räpyttelyominaisuuksiin. Alustavasti tutkitaan ja validoidaan koneoppimiseen perustuvaa algoritmia, joka käyttää vilkkuvia ominaisuuksia sABI-potilaiden diagnoosiin.
Tämä projekti auttaa osittamaan sABI-potilaita käyttämällä helposti havaittavia kliinisiä markkereita, mikä tukee kliinikoiden päätöksentekoa potilaan hoidosta. Lisäksi tutkitaan silmänräpäyskuvioita, jotka liittyvät jäljellä oleviin tarkkaavaisuuskykyihin potilailla, jotka ovat syntyneet tajunnanhäiriöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistavoite: antaa alustavia tuloksia spontaanin silmien räpyttelyn arvosta (eli nopeudesta, amplitudista, kestosta ja välähdyksen välisistä vaihteluista), jotka eivät perustu vapaaehtoisiin käyttäytymisreaktioihin, parantaakseen tarkkaavaisuuden ja tajunnan arviointia. potilailla, joilla on sABI.
Erityiset tavoitteet:
- vahvistaa EBR:n diagnostinen arvo pDoC-potilailla, kuten Magliacanon et al.:n (2021) tutkimuksessa;
- parantaa pitkittynyttä tajunnanhäiriötä (pDoC) sairastavien potilaiden diagnostista tarkkuutta arvioimalla räpyttelyn lisäominaisuuksia (eli amplitudia, kestoa, välähdyksen vaihtelua), jotta voidaan erottaa UWS-potilaat MCS-potilaista tai tajuissaan olevista potilaista.
- tutkia silmien räpyttelyominaisuuksien analyysin hyödyllisyyttä arvioitaessa jäljellä olevia tarkkaavaisuuskykyjä täysin tajuissaan pDoC:sta toipuvien potilaiden kohdalla.
- Koneoppimista tukevan putkilinjan prototyyppien tekeminen tietoisuuden diagnoosin tukemiseksi silmän silmänräpäyksen (EBR) ja EOG-pohjaisten ominaisuuksien perusteella. Tulkinta- ja luotettavuusnäkökohdat arvioidaan huolellisesti, jotta saadaan kliinisesti käyttökelpoinen ratkaisu diagnostisten toimenpiteiden tukemiseen ja räätälöidyn kognitiivisen kuntoutuksen suunnitteluun.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus ehdottaa alustavaa tutkimusta, jossa on pilottinäytteitä sekä terveistä että koepopulaatioista, EBR- ja EOG-peräisten biomarkkerien analysoimiseksi. Nämä tulokset luovat perustan monitekijäisten päätösalgoritmien kehittämiselle ja validoinnille potilaiden diagnostista ja prognostista kerrostumista varten, jotka perustuvat helposti kerättäviin kliinisiin markkereihin.
Tämä projekti on havainnollinen, poikkileikkaussuunnittelu. Kaikki potilaat, joilla on sABI peräkkäin, seulotaan. Aiomme rekisteröidä mukavuustestinäytteen, jossa on 35 sABI-potilasta, mukaan lukien 10 pDoC-potilasta (5 UWS:ssä, 5 MCS:ssä) ja 25 potilasta, jotka toipuivat täysin tajuihinsa sABI:n jälkeen.
Myös 20 terveen yksilön vertailupopulaatio, joka on tasapainotettu iän ja sukupuolen mukaan potilasnäytteen kanssa, rekisteröidään suusta suuhun lumipallonäytteen mukaan. Tälle väestölle tehdään anamnestinen haastattelu sekä neurologinen ja ensisijainen kognitiivinen tutkimus historian tai neurologisten häiriöiden poissulkemiseksi. Tutkimukseen tullessa kerätään potilaiden demografiset (esim. ikä, sukupuoli), anamnestiset (esim. etiologia, vaurion jälkeinen aika, aivovaurion sijainti) ja kliiniset tiedot. Potilaiden kliininen diagnoosi ja kognitiivinen toiminta luokitellaan heidän parhaan tuloksensa mukaan toistetun kooman toipumisasteikon (CRS-R) mukaan ja vastaavasti Levels of Cognitive Functioning (LCF) perusteella.
Kahden viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta jokainen potilas osallistuu elektroenkefalogrammi-elektrookulogrammi (EEG-EOG) -tallennusistuntoon. Silmien räpyttelyä tutkitaan lepotilassa (kesto: 8 min) ja aktiivisen kuulotehtävän aikana (kesto: 8 min), joka koostuu satunnaisesti sekoitetuista äänistä (ei-kohde: 500 Hz, kokonaistodennäköisyys: 80%, n= 312 tavoite: 1000 Hz, kokonaistodennäköisyys: 20%, n = 78) esitetään 1 sekunnin ärsykkeiden välissä kuulokkeiden kautta. Kliinisen arvioinnin täydennykseksi arvioidaan taustaaktiivisuus lepo-EEG:ssä ja P300-komponentin läsnäolo tapahtumaan liittyvissä potentiaaleissa kuulo-oddball-paradigman mukaisesti. Potilaiden tajunnan (CRS-R) ja kognitiivisten toimintojen (LCF) tasot kerätään EEG-EOG-tallennusistunnon päivänä ja otetaan huomioon tilastollista analyysia varten.
Kontrolliosallistujille tehdään sama EEG-EOG-tallennus kuin potilaille. Molemmissa osallistujaryhmissä vilkkuminen määritellään teräväksi positiiviseksi huipukseksi, jota seuraa matala negatiivinen taipuma <400 ms:n aikaikkunassa EOG:ssa. Lisäksi, jotta vältetään tietoisuus siitä, että silmänräpäyksen tallentaminen ei vaikuta silmänräpäyksen ominaisuuksiin, osallistujia ei koskaan ilmoiteta räpyttelyn aikana tallennuksesta, vaan heitä kannustetaan pysymään rentoina silmät auki. Tämä toimenpide suoritetaan riippumatta osallistujaryhmästä (potilas tai kontrolli).
Biostatistisia analyyseja hyödynnetään EOG-peräisten biomarkkerien ja jäljellä olevien tarkkaavaisuuskykyjen välisten yhteyksien tutkimiseen tajuissaan olevilla sABI-potilailla eri hankintaparadigmoissa vastauksena tavoitteeseen 3. Tavoitteeseen 4 vastataan kehittämällä koneoppimiseen perustuvia prototyyppejä pDoC-potilaiden diagnosointi käyttämällä EOG-signaaleista saatua tietoa, jota täydennetään EEG- ja kliinisillä tiedoilla. Tulkinta- ja virheanalyysit antavat lähtökohdat EOG-dataan mahdollisesti sisältyvien salaisten kuvioiden tunnistamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
-
-
AV
-
Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italia, 83054
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (i) ikä ≥ 18 vuotta; (ii) vahingon jälkeinen aika ≥ 28 päivää. Poissulkemiskriteerit ovat: (i) suuri kraniektomia, joka häiritsee EEG-tallennusta; ii) epävakaat kliiniset tilat; (iii) silmäsairauksien esiintyminen tai silmäluomen liikkuvuuden keskus- tai perifeeriset häiriöt kliinisen arvioinnin perusteella; (iv) rauhoittavan lääkityksen antaminen edellisen 24 tunnin aikana; (v) aiemmat neurologiset tai psykiatriset sairaudet; (vi) potilaan tai tarvittaessa ensisijaisen hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vakava hankittu aivovaurio
Potilaiden sisällyttämiskriteerit: (i) ikä ≥18 vuotta; (ii) vahingon jälkeinen aika ≥ 28 päivää.
Poissulkemiskriteerit ovat: (i) suuri kraniektomia, joka häiritsee EEG-tallennusta; ii) epävakaat kliiniset tilat; (iii) silmäsairauksien esiintyminen tai silmäluomen liikkuvuuden keskus- tai perifeeriset häiriöt kliinisen arvioinnin perusteella; (iv) rauhoittavan lääkityksen antaminen edellisen 24 tunnin aikana; (v) aiemmat neurologiset tai psykiatriset sairaudet; (vi) potilaan tai tarvittaessa ensisijaisen hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus.
|
Osallistujat osallistuvat elektroenkefalogrammi-elektrookulogrammi (EEG-EOG) -tallennusistuntoon.
Silmien räpyttelyä tutkitaan lepotilassa (kesto: 8 min) ja aktiivisen kuulotehtävän aikana (kesto: 8 min), joka koostuu satunnaisesti sekoitetuista äänistä (ei-kohde: 500 Hz, kokonaistodennäköisyys: 80%, n= 312 tavoite: 1000 Hz, kokonaistodennäköisyys: 20%, n = 78) esitetään 1 sekunnin ärsykkeiden välissä kuulokkeiden kautta.
|
|
Vertailunäyte
i) ikä ≥ 18 vuotta; ii) normaali tai normaaliksi korjattu näkö, piilolinssejä lukuun ottamatta; iii) kokonaispistemäärä >22,23 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (Santangelo et al., 2015); iv) kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: i) silmäsairauksien esiintyminen tai silmäluomien liikkuvuuden keskus- tai ääreisvauriot kliinisen arvioinnin perusteella; ii) keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö; iii) aikaisempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
|
Osallistujat osallistuvat elektroenkefalogrammi-elektrookulogrammi (EEG-EOG) -tallennusistuntoon.
Silmien räpyttelyä tutkitaan lepotilassa (kesto: 8 min) ja aktiivisen kuulotehtävän aikana (kesto: 8 min), joka koostuu satunnaisesti sekoitetuista äänistä (ei-kohde: 500 Hz, kokonaistodennäköisyys: 80%, n= 312 tavoite: 1000 Hz, kokonaistodennäköisyys: 20%, n = 78) esitetään 1 sekunnin ärsykkeiden välissä kuulokkeiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale - tarkistettu
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä opiskelusta
|
Coma Recovery Scale-Revised on kliininen asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–23 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tajunnan tasoa.
|
2 viikon sisällä opiskelusta
|
|
Kognitiivisen toiminnan tasot
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä opiskelusta
|
Kognitiivisen toiminnan tasot on kliininen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 1–8, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivisen toiminnan tasoa
|
2 viikon sisällä opiskelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sairaus
- Aivovammat
- Tajunnan häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEE-ABI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .