- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06464549
Spontan øjenblinkende evaluering til kognitiv vurdering af personer med svær erhvervet hjerneskade (SEE-ABI)
Vurdering af bevidsthed og opmærksomhed hos personer med svær erhvervet hjerneskade (sABI) er afgørende for planlægning af rehabilitering, men det er ofte hæmmet af sameksisterende sansemotoriske og/eller kognitive adfærdsmæssige forstyrrelser.
Dette projekt har til formål at evaluere værdien af spontane øjenblinkende træk for at vurdere patienters opmærksomhedsevner og at skelne patienter med uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS) fra dem i minimalt bevidst tilstand (MCS).
Patienterne vil gennemgå en EEG-EOG-optagelse i hvile og under en auditiv skæve opgave. Blinkende øjne på EOG vil blive analyseret og sammenlignet med raske individers. En maskinlæringsbaseret algoritme, der bruger blinkende funktioner til diagnosticering af patienter med sABI, vil blive undersøgt og valideret foreløbigt.
Dette projekt vil hjælpe med at stratificere patienter med sABI ved hjælp af let-at-detektere kliniske markører, der understøtter klinikernes beslutningstagning om patientens håndtering. Derudover vil blinkemønstre relateret til resterende opmærksomhedsevner hos patienter, der er opstået fra bevidsthedsforstyrrelser, blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnet mål: at give foreløbige resultater om værdien af spontane øjenblink-træk (dvs. hastighed, amplitude, varighed og variabilitet i intervaller mellem blink), som ikke er afhængige af frivillige adfærdsmæssige reaktioner, for at forbedre vurderingen af opmærksomhedsevner og bevidsthed hos patienter med sABI.
Specifikke mål:
- at bekræfte den diagnostiske værdi af EBR hos pDoC-patienter, som i Magliacano et al.s (2021) undersøgelse;
- at forbedre diagnostisk nøjagtighed af patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser (pDoC) ved at evaluere yderligere blinkende funktioner (dvs. amplitude, varighed, variabilitet i intervaller mellem blink) for at skelne patienter i UWS fra dem i MCS eller ved bevidsthed.
- at udforske nytten af øjenblinkfunktionsanalyse til vurdering af resterende opmærksomhedsevner hos fuldbevidste patienter, der kommer sig fra pDoC.
- prototyping af en maskinlæringsaktiveret pipeline til understøttelse af bevidsthedsdiagnose baseret på Eye Blink Rate (EBR) og EOG-afledte funktioner. Fortolknings- og pålidelighedsaspekterne vil blive nøje evalueret for at opnå en klinisk brugbar løsning til understøttelse af diagnostiske procedurer og planlægning af skræddersyet kognitiv rehabilitering.
Samlet set foreslår denne undersøgelse en foreløbig undersøgelse med pilotprøver af både raske og testpopulationer til analyse af EBR og EOG-afledte biomarkører. Disse resultater vil lægge grundlaget for udvikling og validering af multifaktorielle beslutningsalgoritmer til patienters diagnostiske og prognostiske stratificering baseret på let indsamlelige kliniske markører.
Dette projekt har et observationelt, tværsnitsdesign. Alle patienter med sABI konsekutivt indlagt vil blive screenet. Vi planlægger at indskrive en bekvemmelighedstestprøve på 35 patienter med sABI, herunder 10 patienter med pDoC (5 i UWS, 5 i MCS) og 25 patienter, der kom til fuld bevidsthed efter sABI.
En benchmarkpopulation på 20 raske individer, afbalanceret for alder og køn med patientprøven, vil også blive tilmeldt ved hjælp af mund-til-mund ifølge en sneboldprøve. Denne population vil gennemgå anamnestisk interview og neurologisk og primær kognitiv undersøgelse for at udelukke historie eller tilstedeværelse af neurologiske lidelser. Ved indtræden i undersøgelsen vil patienternes demografiske (f.eks. alder, køn), anamnestiske (f.eks. ætiologi, tid efter skade, placering af hjernelæsion) og kliniske data blive indsamlet. Patienternes kliniske diagnose og kognitive funktionsevne vil blive klassificeret efter deres bedste score på henholdsvis den gentagne Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og på Levels of Cognitive Functioning (LCF).
Inden for 2 uger fra studiestart vil hver patient deltage i en elektroencefalogram-elektrokulogram (EEG-EOG) registreringssession. Øjenblink vil blive undersøgt under en hviletilstand (varighed: 8 min) og under en aktiv auditiv ulige opgave (varighed: 8 min), bestående af tilfældigt blandede toner (ikke-mål: 500 Hz, samlet sandsynlighed: 80%, n= 312; mål: 1000 Hz, samlet sandsynlighed: 20 %, n=78) præsenteret med et inter-stimulusinterval på 1 s via hovedtelefoner. For at supplere den kliniske vurdering vil baggrundsaktiviteten på hvilende EEG og tilstedeværelsen af P300-komponenten på begivenhedsrelaterede potentialer efter det auditive ulige paradigme blive evalueret. Patienternes bevidstheds- (CRS-R) og kognitive funktionsniveauer (LCF) vil blive indsamlet på dagen for EEG-EOG-optagelsessessionen og taget i betragtning til statistisk analyse.
Kontroldeltagere vil gennemgå den samme EEG-EOG-optagelse som patienterne. For begge deltagergrupper vil blink blive defineret som en skarp positiv top efterfulgt af en lav negativ afbøjning i et tidsvindue på <400 ms på EOG. For at forhindre bevidsthed om, at blinke-optagelse påvirker blink-funktioner, vil deltagerne under optagelsessessionerne aldrig blive informeret om den blinkende optagelse, men de vil blive opfordret til at forblive afslappede med åbne øjne. Denne procedure vil blive udført uanset deltager- (patient- eller kontrol-) gruppe.
Biostatistiske analyser vil blive udnyttet til undersøgelse af sammenhænge mellem EOG-afledte biomarkører og resterende opmærksomhedsevner hos bevidste sABI-patienter under forskellige erhvervelsesparadigmer, som svar på mål 3. Mål 4 vil blive behandlet gennem udvikling af Machine Learning-baserede prototyper til diagnosticering af patienter med pDoC ved hjælp af information afledt af EOG-signaler, suppleret med EEG og kliniske data. Fortolknings- og fejlanalyserne vil udgøre præmisserne for identifikation af eventuelle skjulte mønstre indeholdt i EOG-data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
-
-
AV
-
Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italien, 83054
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (i) alder ≥18 år; (ii) tid efter skade≥28 dage. Eksklusionskriterier vil være: (i) stor kraniektomi, der forstyrrer EEG-registrering; (ii) ustabile kliniske tilstande; (iii) tilstedeværelse af oftalmiske lidelser eller centrale eller perifere svækkelser i øjenlågsmotilitet ved klinisk evaluering; (iv) administration af beroligende medicin inden for de foregående 24 timer; (v) tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme; (vi) skriftligt informeret samtykke fra patienten eller, hvor det er nødvendigt, fra den primære omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade
Patienters inklusionskriterier: (i) alder ≥18 år; (ii) tid efter skade≥28 dage.
Eksklusionskriterier vil være: (i) stor kraniektomi, der forstyrrer EEG-registrering; (ii) ustabile kliniske tilstande; (iii) tilstedeværelse af oftalmiske lidelser eller centrale eller perifere svækkelser i øjenlågsmotilitet ved klinisk evaluering; (iv) administration af beroligende medicin inden for de foregående 24 timer; (v) tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme; (vi) skriftligt informeret samtykke fra patienten eller, hvor det er nødvendigt, fra den primære omsorgsperson.
|
Deltagerne vil deltage i en elektroencefalogram-elektrokulogram (EEG-EOG) optagelsessession.
Øjenblink vil blive undersøgt under en hviletilstand (varighed: 8 min) og under en aktiv auditiv ulige opgave (varighed: 8 min), bestående af tilfældigt blandede toner (ikke-mål: 500 Hz, samlet sandsynlighed: 80%, n= 312; mål: 1000 Hz, samlet sandsynlighed: 20 %, n=78) præsenteret med et inter-stimulusinterval på 1 s via hovedtelefoner.
|
|
Benchmark prøve
i) alder ≥18 år; ii) normalt eller korrigeret til normalt syn med undtagelse af kontaktlinser; iii) en samlet score >22,23 ved Montreal Cognitive Assessment (Santangelo et al., 2015); iv) skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: i) tilstedeværelse af oftalmiske lidelser eller centrale eller perifere svækkelser i øjenlågsmotilitet ved klinisk evaluering; ii) indtagelse af lægemidler, der virker på centralnervesystemet; iii) tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
|
Deltagerne vil deltage i en elektroencefalogram-elektrokulogram (EEG-EOG) optagelsessession.
Øjenblink vil blive undersøgt under en hviletilstand (varighed: 8 min) og under en aktiv auditiv ulige opgave (varighed: 8 min), bestående af tilfældigt blandede toner (ikke-mål: 500 Hz, samlet sandsynlighed: 80%, n= 312; mål: 1000 Hz, samlet sandsynlighed: 20 %, n=78) præsenteret med et inter-stimulusinterval på 1 s via hovedtelefoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: Inden for 2 uger fra studiestart
|
Coma Recovery Scale-Revised er en klinisk skala med en samlet score fra 0 til 23, hvor højere score indikerer et højere bevidsthedsniveau
|
Inden for 2 uger fra studiestart
|
|
Niveauer af kognitiv funktion
Tidsramme: Inden for 2 uger fra studiestart
|
Niveauer af kognitiv funktion er en klinisk skala med en score fra 1 til 8, hvor højere score indikerer et højere niveau af kognitiv funktion.
|
Inden for 2 uger fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sygdom
- Hjerneskader
- Bevidsthedsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- SEE-ABI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina