Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spontan øjenblinkende evaluering til kognitiv vurdering af personer med svær erhvervet hjerneskade (SEE-ABI)

28. januar 2026 opdateret af: Alfonso Magliacano

Vurdering af bevidsthed og opmærksomhed hos personer med svær erhvervet hjerneskade (sABI) er afgørende for planlægning af rehabilitering, men det er ofte hæmmet af sameksisterende sansemotoriske og/eller kognitive adfærdsmæssige forstyrrelser.

Dette projekt har til formål at evaluere værdien af ​​spontane øjenblinkende træk for at vurdere patienters opmærksomhedsevner og at skelne patienter med uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS) fra dem i minimalt bevidst tilstand (MCS).

Patienterne vil gennemgå en EEG-EOG-optagelse i hvile og under en auditiv skæve opgave. Blinkende øjne på EOG vil blive analyseret og sammenlignet med raske individers. En maskinlæringsbaseret algoritme, der bruger blinkende funktioner til diagnosticering af patienter med sABI, vil blive undersøgt og valideret foreløbigt.

Dette projekt vil hjælpe med at stratificere patienter med sABI ved hjælp af let-at-detektere kliniske markører, der understøtter klinikernes beslutningstagning om patientens håndtering. Derudover vil blinkemønstre relateret til resterende opmærksomhedsevner hos patienter, der er opstået fra bevidsthedsforstyrrelser, blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overordnet mål: at give foreløbige resultater om værdien af ​​spontane øjenblink-træk (dvs. hastighed, amplitude, varighed og variabilitet i intervaller mellem blink), som ikke er afhængige af frivillige adfærdsmæssige reaktioner, for at forbedre vurderingen af ​​opmærksomhedsevner og bevidsthed hos patienter med sABI.

Specifikke mål:

  1. at bekræfte den diagnostiske værdi af EBR hos pDoC-patienter, som i Magliacano et al.s (2021) undersøgelse;
  2. at forbedre diagnostisk nøjagtighed af patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser (pDoC) ved at evaluere yderligere blinkende funktioner (dvs. amplitude, varighed, variabilitet i intervaller mellem blink) for at skelne patienter i UWS fra dem i MCS eller ved bevidsthed.
  3. at udforske nytten af ​​øjenblinkfunktionsanalyse til vurdering af resterende opmærksomhedsevner hos fuldbevidste patienter, der kommer sig fra pDoC.
  4. prototyping af en maskinlæringsaktiveret pipeline til understøttelse af bevidsthedsdiagnose baseret på Eye Blink Rate (EBR) og EOG-afledte funktioner. Fortolknings- og pålidelighedsaspekterne vil blive nøje evalueret for at opnå en klinisk brugbar løsning til understøttelse af diagnostiske procedurer og planlægning af skræddersyet kognitiv rehabilitering.

Samlet set foreslår denne undersøgelse en foreløbig undersøgelse med pilotprøver af både raske og testpopulationer til analyse af EBR og EOG-afledte biomarkører. Disse resultater vil lægge grundlaget for udvikling og validering af multifaktorielle beslutningsalgoritmer til patienters diagnostiske og prognostiske stratificering baseret på let indsamlelige kliniske markører.

Dette projekt har et observationelt, tværsnitsdesign. Alle patienter med sABI konsekutivt indlagt vil blive screenet. Vi planlægger at indskrive en bekvemmelighedstestprøve på 35 patienter med sABI, herunder 10 patienter med pDoC (5 i UWS, 5 i MCS) og 25 patienter, der kom til fuld bevidsthed efter sABI.

En benchmarkpopulation på 20 raske individer, afbalanceret for alder og køn med patientprøven, vil også blive tilmeldt ved hjælp af mund-til-mund ifølge en sneboldprøve. Denne population vil gennemgå anamnestisk interview og neurologisk og primær kognitiv undersøgelse for at udelukke historie eller tilstedeværelse af neurologiske lidelser. Ved indtræden i undersøgelsen vil patienternes demografiske (f.eks. alder, køn), anamnestiske (f.eks. ætiologi, tid efter skade, placering af hjernelæsion) og kliniske data blive indsamlet. Patienternes kliniske diagnose og kognitive funktionsevne vil blive klassificeret efter deres bedste score på henholdsvis den gentagne Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og på Levels of Cognitive Functioning (LCF).

Inden for 2 uger fra studiestart vil hver patient deltage i en elektroencefalogram-elektrokulogram (EEG-EOG) registreringssession. Øjenblink vil blive undersøgt under en hviletilstand (varighed: 8 min) og under en aktiv auditiv ulige opgave (varighed: 8 min), bestående af tilfældigt blandede toner (ikke-mål: 500 Hz, samlet sandsynlighed: 80%, n= 312; mål: 1000 Hz, samlet sandsynlighed: 20 %, n=78) præsenteret med et inter-stimulusinterval på 1 s via hovedtelefoner. For at supplere den kliniske vurdering vil baggrundsaktiviteten på hvilende EEG og tilstedeværelsen af ​​P300-komponenten på begivenhedsrelaterede potentialer efter det auditive ulige paradigme blive evalueret. Patienternes bevidstheds- (CRS-R) og kognitive funktionsniveauer (LCF) vil blive indsamlet på dagen for EEG-EOG-optagelsessessionen og taget i betragtning til statistisk analyse.

Kontroldeltagere vil gennemgå den samme EEG-EOG-optagelse som patienterne. For begge deltagergrupper vil blink blive defineret som en skarp positiv top efterfulgt af en lav negativ afbøjning i et tidsvindue på <400 ms på EOG. For at forhindre bevidsthed om, at blinke-optagelse påvirker blink-funktioner, vil deltagerne under optagelsessessionerne aldrig blive informeret om den blinkende optagelse, men de vil blive opfordret til at forblive afslappede med åbne øjne. Denne procedure vil blive udført uanset deltager- (patient- eller kontrol-) gruppe.

Biostatistiske analyser vil blive udnyttet til undersøgelse af sammenhænge mellem EOG-afledte biomarkører og resterende opmærksomhedsevner hos bevidste sABI-patienter under forskellige erhvervelsesparadigmer, som svar på mål 3. Mål 4 vil blive behandlet gennem udvikling af Machine Learning-baserede prototyper til diagnosticering af patienter med pDoC ved hjælp af information afledt af EOG-signaler, suppleret med EEG og kliniske data. Fortolknings- og fejlanalyserne vil udgøre præmisserne for identifikation af eventuelle skjulte mønstre indeholdt i EOG-data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Florence, Italien
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italien, 83054
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med sABI konsekutivt indlagt vil blive screenet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (i) alder ≥18 år; (ii) tid efter skade≥28 dage. Eksklusionskriterier vil være: (i) stor kraniektomi, der forstyrrer EEG-registrering; (ii) ustabile kliniske tilstande; (iii) tilstedeværelse af oftalmiske lidelser eller centrale eller perifere svækkelser i øjenlågsmotilitet ved klinisk evaluering; (iv) administration af beroligende medicin inden for de foregående 24 timer; (v) tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme; (vi) skriftligt informeret samtykke fra patienten eller, hvor det er nødvendigt, fra den primære omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade
Patienters inklusionskriterier: (i) alder ≥18 år; (ii) tid efter skade≥28 dage. Eksklusionskriterier vil være: (i) stor kraniektomi, der forstyrrer EEG-registrering; (ii) ustabile kliniske tilstande; (iii) tilstedeværelse af oftalmiske lidelser eller centrale eller perifere svækkelser i øjenlågsmotilitet ved klinisk evaluering; (iv) administration af beroligende medicin inden for de foregående 24 timer; (v) tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme; (vi) skriftligt informeret samtykke fra patienten eller, hvor det er nødvendigt, fra den primære omsorgsperson.
Deltagerne vil deltage i en elektroencefalogram-elektrokulogram (EEG-EOG) optagelsessession. Øjenblink vil blive undersøgt under en hviletilstand (varighed: 8 min) og under en aktiv auditiv ulige opgave (varighed: 8 min), bestående af tilfældigt blandede toner (ikke-mål: 500 Hz, samlet sandsynlighed: 80%, n= 312; mål: 1000 Hz, samlet sandsynlighed: 20 %, n=78) præsenteret med et inter-stimulusinterval på 1 s via hovedtelefoner.
Benchmark prøve
i) alder ≥18 år; ii) normalt eller korrigeret til normalt syn med undtagelse af kontaktlinser; iii) en samlet score >22,23 ved Montreal Cognitive Assessment (Santangelo et al., 2015); iv) skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier: i) tilstedeværelse af oftalmiske lidelser eller centrale eller perifere svækkelser i øjenlågsmotilitet ved klinisk evaluering; ii) indtagelse af lægemidler, der virker på centralnervesystemet; iii) tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
Deltagerne vil deltage i en elektroencefalogram-elektrokulogram (EEG-EOG) optagelsessession. Øjenblink vil blive undersøgt under en hviletilstand (varighed: 8 min) og under en aktiv auditiv ulige opgave (varighed: 8 min), bestående af tilfældigt blandede toner (ikke-mål: 500 Hz, samlet sandsynlighed: 80%, n= 312; mål: 1000 Hz, samlet sandsynlighed: 20 %, n=78) præsenteret med et inter-stimulusinterval på 1 s via hovedtelefoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: Inden for 2 uger fra studiestart
Coma Recovery Scale-Revised er en klinisk skala med en samlet score fra 0 til 23, hvor højere score indikerer et højere bevidsthedsniveau
Inden for 2 uger fra studiestart
Niveauer af kognitiv funktion
Tidsramme: Inden for 2 uger fra studiestart
Niveauer af kognitiv funktion er en klinisk skala med en score fra 1 til 8, hvor højere score indikerer et højere niveau af kognitiv funktion.
Inden for 2 uger fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Abonner