- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06464549
Avaliação do piscar de olhos espontâneo para avaliação cognitiva de indivíduos com lesão cerebral adquirida grave (SEE-ABI)
A avaliação da consciência e da atenção em indivíduos com Lesão Cerebral Adquirida grave (sABI) é crucial para o planejamento da reabilitação, mas muitas vezes é dificultada pela coexistência de distúrbios sensório-motores e/ou cognitivo-comportamentais.
Este projeto tem como objetivo avaliar o valor dos recursos de piscar espontâneo dos olhos para avaliar as habilidades de atenção dos pacientes e distinguir pacientes com síndrome de vigília sem resposta (UWS) daqueles em estado minimamente consciente (MCS).
Os pacientes serão submetidos a um registro EEG-EOG em repouso e durante uma tarefa auditiva excêntrica. Os recursos de piscar de olhos no EOG serão analisados e comparados com os de indivíduos saudáveis. Um algoritmo baseado em aprendizado de máquina usando recursos intermitentes para o diagnóstico de pacientes com ITBs será estudado e validado preliminarmente.
Este projeto ajudará a estratificar pacientes com sABI usando marcadores clínicos fáceis de detectar, apoiando a tomada de decisão dos médicos sobre o manejo do paciente. Além disso, serão investigados padrões de piscar relacionados a habilidades de atenção residuais em pacientes decorrentes de distúrbios de consciência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral: fornecer resultados preliminares sobre o valor das características do piscar espontâneo dos olhos (ou seja, frequência, amplitude, duração e variabilidade nos intervalos entre piscadas), que não dependem de respostas comportamentais voluntárias, para melhorar a avaliação das habilidades de atenção e consciência em pacientes com IABs.
Objetivos específicos:
- confirmar o valor diagnóstico do EBR em pacientes pDoC, como no estudo de Magliacano et al. (2021);
- para melhorar a precisão do diagnóstico de pacientes com Distúrbios de Consciência prolongados (pDoC), avaliando características adicionais de piscar (ou seja, amplitude, duração, variabilidade nos intervalos entre piscadas) para discriminar pacientes em UWS daqueles em MCS ou conscientes.
- explorar a utilidade da análise de recursos de piscar de olhos para avaliar habilidades de atenção residuais em pacientes totalmente conscientes em recuperação de pDoC.
- prototipagem de um pipeline habilitado para aprendizado de máquina para apoiar o diagnóstico de consciência com base na taxa de piscar de olhos (EBR) e recursos derivados de EOG. Os aspectos de interpretabilidade e confiabilidade serão avaliados cuidadosamente para obter uma solução clinicamente utilizável para apoiar procedimentos diagnósticos e planejar reabilitação cognitiva personalizada.
No geral, este estudo propõe uma investigação preliminar, com amostras piloto de população saudável e de teste, para a análise de biomarcadores derivados de EBR e EOG. Estes resultados estabelecerão as bases para o desenvolvimento e validação de algoritmos de decisão multifatoriais para estratificação diagnóstica e prognóstica de pacientes, baseados em marcadores clínicos facilmente coletáveis.
Este projeto tem um desenho observacional e transversal. Todos os pacientes com IABs admitidos consecutivamente serão examinados. Planejamos inscrever uma amostra de teste de conveniência de 35 pacientes com IABs, incluindo 10 pacientes com pDoC (5 em UWS, 5 em MCS) e 25 pacientes que recuperaram a consciência plena após IABs.
Uma população de referência de 20 indivíduos saudáveis, balanceada por idade e sexo com a amostra de pacientes, também será inscrita, por meio de boca a boca de acordo com uma amostragem de bola de neve. Esta população será submetida a entrevista anamnéstica e exame neurológico e cognitivo primário para exclusão de história ou presença de distúrbios neurológicos. No início do estudo, serão coletados dados demográficos dos pacientes (por exemplo, idade, sexo), anamnésicos (por exemplo, etiologia, tempo pós-lesão, localização da lesão cerebral) e clínicos. O diagnóstico clínico e o funcionamento cognitivo dos pacientes serão classificados de acordo com sua melhor pontuação na Escala de Recuperação de Coma Repetida (CRS-R) e nos Níveis de Funcionamento Cognitivo (LCF), respectivamente.
Dentro de 2 semanas a partir da entrada no estudo, cada paciente participará de uma sessão de gravação de eletroencefalograma-eletrooculograma (EEG-EOG). O piscar dos olhos será examinado durante uma condição de repouso (duração: 8 min) e durante uma tarefa auditiva excêntrica ativa (duração: 8 min), consistindo em tons misturados aleatoriamente (não alvo: 500 Hz, probabilidade geral: 80%, n = 312; alvo: 1000 Hz, probabilidade geral: 20%, n=78) apresentou intervalo interestímulo de 1 segundo através de fones de ouvido. Para complementar a avaliação clínica, será avaliada a atividade de fundo no EEG de repouso e a presença do componente P300 em potenciais relacionados a eventos seguindo o paradigma auditivo excêntrico. Os níveis de consciência dos pacientes (CRS-R) e de funcionamento cognitivo (LCF) serão coletados no dia da sessão de gravação EEG-EOG e considerados para análise estatística.
Os participantes de controle serão submetidos ao mesmo registro EEG-EOG que os pacientes. Para ambos os grupos de participantes, as piscadas serão definidas como um pico positivo agudo seguido por uma deflexão negativa rasa em uma janela de tempo de <400 ms no EOG. Além disso, para evitar que a gravação do piscar afete os recursos do piscar, durante as sessões de gravação os participantes nunca serão informados da gravação do piscar, mas serão incentivados a permanecer relaxados com os olhos abertos. Este procedimento será realizado independentemente do grupo participante (paciente ou controle).
Análises bioestatísticas serão exploradas para a investigação de associações entre biomarcadores derivados de EOG e habilidades de atenção residual em pacientes conscientes com sABI sob diferentes paradigmas de aquisição, em resposta ao Objetivo 3. O Objetivo 4 será abordado através do desenvolvimento de protótipos baseados em Machine Learning para o diagnóstico de pacientes com pDoC utilizando informações derivadas de sinais de EOG, complementadas por EEG e dados clínicos. A interpretabilidade e a análise de erros constituirão as premissas para a identificação de eventuais padrões ocultos contidos nos dados EOG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florence, Itália
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
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AV
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Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Itália, 83054
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (i) idade ≥18 anos; (ii) tempo pós-lesão≥28 dias. Os critérios de exclusão serão: (i) grande craniectomia interferindo no registro do EEG; (ii) condições clínicas instáveis; (iii) presença de distúrbios oftalmológicos ou comprometimentos centrais ou periféricos da motilidade palpebral na avaliação clínica; (iv) administração de medicação sedativa nas últimas 24h; (v) história prévia de doenças neurológicas ou psiquiátricas; (vi) consentimento informado por escrito do paciente ou, quando necessário, do cuidador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com lesão cerebral adquirida grave
Critérios de inclusão dos pacientes: (i) idade ≥18 anos; (ii) tempo pós-lesão≥28 dias.
Os critérios de exclusão serão: (i) grande craniectomia interferindo no registro do EEG; (ii) condições clínicas instáveis; (iii) presença de distúrbios oftalmológicos ou comprometimentos centrais ou periféricos da motilidade palpebral na avaliação clínica; (iv) administração de medicação sedativa nas últimas 24h; (v) história prévia de doenças neurológicas ou psiquiátricas; (vi) consentimento informado por escrito do paciente ou, quando necessário, do cuidador principal.
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Os participantes participarão de uma sessão de gravação de eletroencefalograma-eletrooculograma (EEG-EOG).
O piscar dos olhos será examinado durante uma condição de repouso (duração: 8 min) e durante uma tarefa auditiva excêntrica ativa (duração: 8 min), consistindo em tons misturados aleatoriamente (não alvo: 500 Hz, probabilidade geral: 80%, n = 312; alvo: 1000 Hz, probabilidade geral: 20%, n=78) apresentou intervalo interestímulo de 1 segundo através de fones de ouvido.
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Amostra de referência
i) idade≥18 anos; ii) visão normal ou corrigida para normal, excluindo lentes de contato; iii) pontuação total >22,23 na Avaliação Cognitiva de Montreal (Santangelo et al., 2015); iv) consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão: i) presença de alterações oftalmológicas ou comprometimento central ou periférico da motilidade palpebral na avaliação clínica; ii) consumo de drogas com ação no sistema nervoso central; iii) história prévia de doenças neurológicas ou psiquiátricas.
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Os participantes participarão de uma sessão de gravação de eletroencefalograma-eletrooculograma (EEG-EOG).
O piscar dos olhos será examinado durante uma condição de repouso (duração: 8 min) e durante uma tarefa auditiva excêntrica ativa (duração: 8 min), consistindo em tons misturados aleatoriamente (não alvo: 500 Hz, probabilidade geral: 80%, n = 312; alvo: 1000 Hz, probabilidade geral: 20%, n=78) apresentou intervalo interestímulo de 1 segundo através de fones de ouvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de recuperação de coma revisada
Prazo: Dentro de 2 semanas a partir da entrada no estudo
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A Coma Recovery Scale-Revised é uma escala clínica com pontuação total que varia de 0 a 23, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de consciência
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Dentro de 2 semanas a partir da entrada no estudo
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Níveis de funcionamento cognitivo
Prazo: Dentro de 2 semanas a partir da entrada no estudo
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Níveis de Funcionamento Cognitivo é uma escala clínica com pontuação que varia de 1 a 8, sendo que pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de funcionamento cognitivo
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Dentro de 2 semanas a partir da entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença
- Lesões cerebrais
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- SEE-ABI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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