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Évaluation spontanée des clignements des yeux pour l'évaluation cognitive des personnes atteintes de lésions cérébrales acquises graves (SEE-ABI)

9 juillet 2026 mis à jour par: Alfonso Magliacano

L'évaluation de la conscience et de l'attention chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien acquis grave (SBAC) est cruciale pour planifier la réadaptation, mais elle est souvent entravée par des troubles sensoriels-moteurs et/ou cognitivo-comportementaux coexistants.

Ce projet vise à évaluer la valeur des caractéristiques de clignement spontané des yeux pour évaluer les capacités attentionnelles des patients et distinguer les patients atteints du syndrome d'éveil sans réponse (UWS) de ceux en état de conscience minimale (MCS).

Les patients subiront un enregistrement EEG-EOG au repos et lors d'une tâche auditive bizarre. Les caractéristiques de clignement des yeux sur EOG seront analysées et comparées à celles d'individus en bonne santé. Un algorithme basé sur l'apprentissage automatique utilisant des fonctionnalités de clignotement pour le diagnostic des patients atteints de sABI sera étudié et validé au préalable.

Ce projet aidera à stratifier les patients atteints de sABI à l'aide de marqueurs cliniques faciles à détecter, aidant ainsi les cliniciens à prendre des décisions concernant la prise en charge des patients. De plus, les schémas de clignement liés aux capacités attentionnelles résiduelles chez les patients issus de troubles de la conscience seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif général : fournir des résultats préliminaires sur la valeur des caractéristiques du clignement spontané des yeux (c'est-à-dire la fréquence, l'amplitude, la durée et la variabilité des intervalles entre les clignements), qui ne reposent pas sur des réponses comportementales volontaires, pour améliorer l'évaluation des capacités attentionnelles et de la conscience. chez les patients atteints de sABI.

Objectifs spécifiques :

  1. confirmer la valeur diagnostique de l'EBR chez les patients pDoC, comme dans l'étude de Magliacano et al. (2021) ;
  2. améliorer la précision du diagnostic des patients présentant des troubles prolongés de la conscience (pDoC) en évaluant des caractéristiques de clignement supplémentaires (c'est-à-dire l'amplitude, la durée, la variabilité des intervalles entre les clignements) pour distinguer les patients en UWS de ceux en MCS ou conscients.
  3. explorer l'utilité de l'analyse des caractéristiques du clignement des yeux pour évaluer les capacités attentionnelles résiduelles chez les patients pleinement conscients se remettant d'une pDoC.
  4. prototyper un pipeline basé sur l'apprentissage automatique pour prendre en charge le diagnostic de conscience basé sur le taux de clignement des yeux (EBR) et les fonctionnalités dérivées de l'EOG. Les aspects d'interprétabilité et de fiabilité seront soigneusement évalués pour obtenir une solution cliniquement utilisable pour soutenir les procédures de diagnostic et planifier une rééducation cognitive sur mesure.

Dans l'ensemble, cette étude propose une enquête préliminaire, avec des échantillons pilotes de population saine et test, pour l'analyse des biomarqueurs dérivés de l'EBR et de l'EOG. Ces résultats jetteront les bases du développement et de la validation d'algorithmes décisionnels multifactoriels pour la stratification diagnostique et pronostique des patients, basés sur des marqueurs cliniques facilement collectables.

Ce projet a une conception observationnelle et transversale. Tous les patients atteints de sABI admis consécutivement seront dépistés. Nous prévoyons d'inscrire un échantillon de test de commodité de 35 patients atteints de sABI, dont 10 patients avec pDoC (5 en UWS, 5 en MCS) et 25 patients qui ont retrouvé leur pleine conscience après sABI.

Une population de référence de 20 individus en bonne santé, équilibrés en âge et en sexe avec l'échantillon de patients, sera également inscrit, par bouche-à-oreille selon un échantillonnage boule de neige. Cette population subira un entretien anamnestique et un examen neurologique et cognitif primaire pour exclure les antécédents ou la présence de troubles neurologiques. Au début de l'étude, les données démographiques des patients (par exemple, âge, sexe), anamnestiques (par exemple, étiologie, temps après la blessure, emplacement de la lésion cérébrale) et les données cliniques seront collectées. Le diagnostic clinique et le fonctionnement cognitif des patients seront classés en fonction de leur meilleur score sur l'échelle révisée répétée de récupération du coma (CRS-R) et sur les niveaux de fonctionnement cognitif (LCF), respectivement.

Dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude, chaque patient assistera à une séance d'enregistrement d'électroencéphalogramme-électrooculogramme (EEG-EOG). Le clignement des yeux sera examiné pendant une condition de repos (durée : 8 min) et lors d'une tâche auditive active et bizarre (durée : 8 min), composée de tonalités mélangées de manière aléatoire (non cible : 500 Hz, probabilité globale : 80 %, n = 312 ; cible : 1 000 Hz, probabilité globale : 20 %, n = 78) présenté avec un intervalle inter-stimulus de 1 s via un casque. Pour compléter l'évaluation clinique, l'activité de fond sur l'EEG au repos et la présence du composant P300 sur les potentiels liés aux événements suivant le paradigme auditif bizarre sera évalué. Les niveaux de conscience (CRS-R) et de fonctionnement cognitif (LCF) des patients seront collectés le jour de la séance d'enregistrement EEG-EOG et pris en compte pour une analyse statistique.

Les participants témoins subiront le même enregistrement EEG-EOG que les patients. Pour les deux groupes de participants, les clignements seront définis comme un pic positif net suivi d'une déviation négative peu profonde dans une fenêtre temporelle de <400 ms sur l'EOG. De plus, pour éviter que l'enregistrement des clignements n'affecte les fonctionnalités du clignement, tout au long des sessions d'enregistrement, les participants ne seront jamais informés de l'enregistrement du clignement, mais ils seront encouragés à rester détendus, les yeux ouverts. Cette procédure sera menée quel que soit le groupe de participants (patient ou témoin).

Les analyses biostatistiques seront exploitées pour étudier les associations entre les biomarqueurs dérivés de l'EOG et les capacités attentionnelles résiduelles chez les patients conscients sABI sous différents paradigmes d'acquisition, en réponse à l'objectif 3. L'objectif 4 sera abordé par le développement de prototypes basés sur l'apprentissage automatique pour le diagnostic des patients atteints de pDoC à l'aide d'informations dérivées des signaux EOG, complétées par l'EEG et les données cliniques. L'interprétabilité et les analyses d'erreurs poseront les prémisses pour l'identification d'éventuels modèles cachés contenus dans les données EOG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Florence, Italie
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italie, 83054
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de sABI admis consécutivement seront dépistés.

La description

Critère d'intégration:

  • (i) âge ≥18 ans ; (ii) temps après la blessure ≥ 28 jours. Les critères d'exclusion seront : (i) une grande craniectomie interférant avec l'enregistrement EEG ; (ii) des conditions cliniques instables ; (iii) présence de troubles ophtalmiques ou d'altérations centrales ou périphériques de la motilité des paupières lors de l'évaluation clinique ; (iv) administration de médicaments sédatifs dans les 24 heures précédentes ; (v) antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques ; (vi) consentement éclairé écrit du patient ou, si nécessaire, du soignant principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une lésion cérébrale acquise grave
Critères d'inclusion des patients : (i) âge ≥ 18 ans ; (ii) temps après la blessure ≥ 28 jours. Les critères d'exclusion seront : (i) une grande craniectomie interférant avec l'enregistrement EEG ; (ii) des conditions cliniques instables ; (iii) présence de troubles ophtalmiques ou d'altérations centrales ou périphériques de la motilité des paupières lors de l'évaluation clinique ; (iv) administration de médicaments sédatifs dans les 24 heures précédentes ; (v) antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques ; (vi) consentement éclairé écrit du patient ou, si nécessaire, du soignant principal.
Les participants assisteront à une séance d'enregistrement d'électroencéphalogramme-électrooculogramme (EEG-EOG). Le clignement des yeux sera examiné pendant une condition de repos (durée : 8 min) et lors d'une tâche auditive active et bizarre (durée : 8 min), composée de tonalités mélangées de manière aléatoire (non cible : 500 Hz, probabilité globale : 80 %, n = 312 ; cible : 1 000 Hz, probabilité globale : 20 %, n = 78) présenté avec un intervalle inter-stimulus de 1 s via un casque.
Échantillon de référence
i) âge ≥18 ans ; ii) vision normale ou corrigée à la normale à l'exclusion des lentilles de contact ; iii) un score total > 22,23 à l'évaluation cognitive de Montréal (Santangelo et al., 2015) ; iv) consentement éclairé écrit. Critères d'exclusion : i) présence de troubles ophtalmiques ou d'altérations centrales ou périphériques de la motilité des paupières lors de l'évaluation clinique ; ii) consommation de médicaments agissant sur le système nerveux central ; iii) antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques.
Les participants assisteront à une séance d'enregistrement d'électroencéphalogramme-électrooculogramme (EEG-EOG). Le clignement des yeux sera examiné pendant une condition de repos (durée : 8 min) et lors d'une tâche auditive active et bizarre (durée : 8 min), composée de tonalités mélangées de manière aléatoire (non cible : 500 Hz, probabilité globale : 80 %, n = 312 ; cible : 1 000 Hz, probabilité globale : 20 %, n = 78) présenté avec un intervalle inter-stimulus de 1 s via un casque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de récupération du coma révisée
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'entrée aux études
La Coma Recovery Scale-Revised est une échelle clinique avec un score total allant de 0 à 23, les scores plus élevés indiquant un niveau de conscience plus élevé.
Dans les 2 semaines suivant l'entrée aux études
Niveaux de fonctionnement cognitif
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'entrée aux études
Les niveaux de fonctionnement cognitif sont une échelle clinique avec un score allant de 1 à 8, les scores plus élevés indiquant un niveau de fonctionnement cognitif plus élevé.
Dans les 2 semaines suivant l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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