절제 가능한 NSCLC에 대한 Adebrelimab + 화학 요법 및 Reticimab 수술 전후 치료

포함 기준:

1. 18~75세, 남성 및 여성;
2. ECOG PS 0-1;
3. UICC 및 AJCC 8판 TNM 병기 결정 시스템에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 수술 가능한 것으로 확인된 II-III기 NSCLC(II기, IIIA기 및 T3N2M0 IIIB기). 완전 절제가 가능한 N2가 예상되는 비종괴 전이(짧은 직경 ≤2cm 림프절),
4. 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 표준에 따라 CT 스캔의 종양 병변은 직경이 10mm까지 길이이거나 CT 스캔의 림프절 병변은 직경이 15mm 이상임)
5. 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법, 수술 및 표적 요법) 순수 등록;
6. 치료 목적으로 R0 절제술을 받을 만큼 충분한 폐 기능;
7. 정상적인 주요 기관 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다. (1) 혈액 정기 검사는 14일 이내에 충족되어야 합니다(수혈 없이, 조혈 인자를 사용하지 않고, 교정을 위해 약물을 사용하지 않음) a. ANC≥1.8 x 109/L; B. Hb≥100g/L; C. PLT ≥ 125×109/L; (2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. TBIL ≤ 1.5ULN; B. ALT、AST≤2.5 ULN; 혈청 크레아티닌 sCr≤1.5ULN, 내인성 크레아티닌 청소율≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식)

제외 기준

1. 알려진 EGFR 또는 ALK 돌연변이;
2. 심장, 대혈관, 기관, 반회후두신경, 식도, 척추체, 기관분기부, 상부고랑 폐암을 침범하는 T4 종양;
3. 비강 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드(예: 프레드니솔론 또는 기타 코르티코스테로이드를 생리학적 용량으로 동등한 약물의 10mg/일 이하)를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제제를 사용하고, ≥1주 동안 약물 사용);
4. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 한약의 면역 조절 효과 또는 약물(티모신, 인터페론, 인터루킨 포함, 국소 대조 흉수 사용 제외)의 면역 조절 효과를 받은 경우
5. NSCLC 이외의 악성 종양이 등록 전 5년 이내에 발생했습니다.
6. 약독화 생백신을 첫 번째 투여 4주 전 이하에 투여했거나 연구 기간 동안 계획할 예정입니다.
7. 현재 임상 연구 및 침습적 치료에 참여하고 있거나, 첫 번째 전달 전 4주 이내에 연구 약물 또는 기타 치료를 받았습니다. 첫 번째 투여 전에 개입 관련 독성 및/또는 합병증이 완전히 회복되지 않았습니다(즉, 피로 또는 탈모증을 제외하고 1등급 또는 기준치 이하).
8. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염(예: 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 약물이 필요한 경우) 또는 스크리닝 중/첫 번째 투여 전 설명할 수 없는 발열. 38.5°C;
9. 폐렴/간질성 폐 질환 또는 폐 기능 검사를 방해할 수 있는 폐 질환의 병력이 있거나 의심되는 경우,
10. 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 활성 병력이 있는 경우 성인기에 아무런 개입 없이 소아 천식이 완전히 완화되었거나 백반증이 있는 환자가 자격이 있었습니다.
11. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염, C형 간염, B형 간염과 C형 간염 동반 감염, 알코올성 간경변증 환자 등 선천적 또는 후천적 면역 기능 결함이 있는 환자.
12. 2등급 이상의 심근허혈 또는 심근경색증, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상 포함)인 환자. NYHA 기준에 따르면 등급 III~IV 심부전 또는 심장 색이 검사를 초과하는 좌심실박출률(LVEF) < 50%인 그룹에서 처음 6개월 동안 발생한 심근경색, 심부전, 뉴욕심장협회 클래스 II 이상 조절 협심증, 조절 불능, 중증 심실 부정맥, 심장 질환의 임상적 중요성, 또는 비정상 심전도(ecg)는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템을 나타냅니다.
13. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 2배 이상이거나 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 경우, 크레아틴 키나제(CK)는 정상 상한치의 3배 이상이었습니다. 주요 출혈 사건 또는 동정맥 혈전증 사건이 있었습니다.
14. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식의 알려진 병력
15. 연구 약물이나 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증,
16. 피험자에게 해를 끼치거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없게 만들 수 있는 것으로 연구자가 간주하는 모든 상태.