Adebrelimab Plus Chemo i Recaticimab Leczenie okołooperacyjne resekcyjnego NSCLC

Kryteria przyjęcia:

1. 18-75 lat, mężczyźni i kobiety;
2. ECOG PS 0-1;
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony operacyjny NSCLC w stadium II–III (stadia II, IIIA i T3N2M0 IIIB) zgodnie z systemem klasyfikacji TNM UICC i AJCC, wydanie 8. Niemasywne przerzuty (krótka średnica ≤2 cm węzły chłonne) z oczekiwaną całkowitą resekcją N2;
4. Ze zmianami mierzalnymi (wg standardu RECIST 1.1 zmiany nowotworowe w tomografii komputerowej o długości do średnicy 10 mm lub zmiany w węzłach chłonnych w tomografii komputerowej o małej średnicy 15 mm lub większej);
5. Leczenie przeciwnowotworowe (radioterapia, chemioterapia, chirurgia i terapia celowana) – osoby wcześniej nie zgłaszające się do udziału w badaniu;
6. Wystarczająca czynność płuc, aby przejść resekcję R0 w celu wyleczenia;
7. Prawidłowa czynność głównych narządów powinna spełniać następujące kryteria: (1) rutynowe badanie krwi należy wykonać w ciągu 14 dni (bez transfuzji krwi, nieużytego czynnika krwiotwórczego i niewykorzystanych leków korygujących); ANC≥1,8 x 109 / L; B. Hb≥100 g/l; C. PLT ≥ 125×109/L; (2) Badanie biochemiczne musi spełniać następujące kryteria: TBIL ≤ 1,5ULN; B. ALAT, AST≤2,5 GGN; Kreatynina w surowicy sCr≤1,5ULN, endogenny klirens kreatyniny ≥50ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia

1. Znana mutacja EGFR lub ALK;
2. guzy T4 naciekające serce, wielkie naczynia, tchawicę, nerw krtaniowy wsteczny, przełyk, trzon kręgu, ostrogę tchawicy, rak płuc górnej bruzdy;
3. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyłączeniem aerozolu do nosa i wziewnych kortykosteroidów lub fizjologicznych dawek steroidów ogólnoustrojowych (tj. ≤10 mg/dobę prednizolonu lub innych kortykosteroidów w fizjologicznych dawkach równoważnych leków, po zaprzestaniu stosowania lek przez ≥1 tydzień);
4. Otrzymano immunoregulacyjne działanie leków ziołowych lub działanie regulujące układ odpornościowy leków (w tym tymozyny, interferonu, interleukiny, z wyjątkiem stosowania miejscowego leczenia wysięku opłucnowego) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
5. Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC wystąpiły w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
6. Podana żywa atenuowana szczepionka ≤ 4 tygodnie przed pierwszą dawką lub zostanie zaplanowana na czas trwania badania;
7. Aktualnie uczestniczą w badaniach klinicznych i leczeniu inwazyjnym lub w ciągu 4 tygodni przed pierwszym porodem otrzymują badane leki lub inne metody leczenia; Niecałkowity powrót do zdrowia po toksyczności i/lub powikłaniach związanych z interwencją przed pierwszą dawką (tj. ≤ stopień 1 lub wartość wyjściowa, z wyłączeniem zmęczenia lub łysienia);
8. Ciężka infekcja (np. wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub niewyjaśniona gorączka podczas badań przesiewowych/przed pierwszą dawką. 38,5°C;
9. Masz lub podejrzewasz w przeszłości zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc lub jakąkolwiek chorobę płuc, która mogłaby zakłócać badania czynności płuc;
10. Z jakąkolwiek aktywną historią chorób autoimmunologicznych lub chorób autoimmunologicznych; Do badania kwalifikowali się pacjenci z całkowitą remisją astmy dziecięcej bez jakiejkolwiek interwencji w wieku dorosłym lub z bielactwem nabytym.
11. Z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami funkcji odporności, takimi jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C łącznie oraz u pacjentów z alkoholową marskością wątroby;
12. Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, ze źle kontrolowaną arytmią (w tym odstęp QTc ≥450 ms u mężczyzn i ≥470 ms u kobiet). Zgodnie ze standardem NYHA, stopień III ~ Ⅳ niewydolność serca lub kolor serca przekraczający wynik badania, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%, w grupie pierwszych sześciu miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nowojorska klasa II skojarzenia sercowego lub powyżej nie stwierdzono kontrolowanej dławicy piersiowej, niekontrolowanej ciężkiej arytmii komorowej, z klinicznym znaczeniem choroby serca, lub nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) wskazuje na ostre niedokrwienie lub aktywny układ przewodzący;
13. aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy lub bilirubina całkowita ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN); Poziom kinazy kreatynowej (CK) był ponad 3 razy wyższy niż górna granica normy; Wystąpiły poważne zdarzenia krwotoczne lub zdarzenia zakrzepowo-tętnicze
14. znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów lub allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych;
15. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na badany lek lub jego substancje pomocnicze;
16. Każdy stan uznany przez badacza za występujący, który może zaszkodzić uczestnikowi lub spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić lub wykonać wymagań badania.