Adebrelimab Plus Chemotherapie und perioperative Recaticimab-Behandlung bei resektablem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. 18-75 Jahre alt, männlich und weiblich;
2. ECOG PS 0-1;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter operabler NSCLC im Stadium II–III (Stadien II, IIIA und T3N2M0 IIIB) gemäß dem TNM-Stadiensystem der UICC und AJCC, 8. Auflage. Nicht-massive Metastasen (Lymphknoten mit kurzem Durchmesser ≤ 2 cm) mit erwartetem vollständig resezierbarem N2;
4. Mit messbaren Läsionen (gemäß RECIST 1.1-Standard Tumorläsionen bei CT-Scans mit einer Länge bis zu einem Durchmesser von 10 mm oder Lymphknotenläsionen bei CT-Scans mit einem kurzen Durchmesser von 15 mm oder mehr);
5. Antitumorbehandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation und gezielte Therapie) naive Einschreibung;
6. Genug Lungenfunktion, um eine R0-Resektion mit dem Ziel der Heilung durchzuführen;
7. Die normale Funktion der Hauptorgane sollte die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Die routinemäßige Blutuntersuchung muss innerhalb von 14 Tagen durchgeführt werden (ohne Bluttransfusion, ohne Verwendung des hämatopoetischen Faktors und ohne nicht verwendete Medikamente zur Korrektur). a. ANC≥1,8 x 109/L; B. Hb≥100 g/L; C. PLT ≥ 125×109/L; (2) Die biochemische Untersuchung muss folgende Kriterien erfüllen: a. TBIL ≤ 1,5ULN; B. ALT、AST≤2,5 ULN; Serumkreatinin sCr≤1,5ULN, endogene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)

Ausschlusskriterien

1. Bekannte EGFR- oder ALK-Mutation;
2. T4-Tumoren, die das Herz, die großen Gefäße, die Luftröhre, den Nervus laryngeus recurrens, die Speiseröhre, den Wirbelkörper, die Carina trachea, Lungenkrebs im oberen Sulcus befallen;
3. Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, ausgenommen Nasenspray und inhalative Kortikosteroide oder physiologische Dosen systemischer Steroide (d. h. ≤ 10 mg/Tag Prednisolon oder andere Kortikosteroide in physiologischen Dosen gleichwertiger Arzneimittel, mit Absetzen von das Medikament für ≥1 Woche);
4. Erhaltene immunregulatorische Wirkungen pflanzlicher Arzneimittel oder immunregulierende Wirkungen von Arzneimitteln (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, mit Ausnahme der Verwendung von Pleuraergüssen zur lokalen Kontrolle) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments;
5. Andere bösartige Tumoren als NSCLC traten innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie auf.
6. Verabreichter abgeschwächter Lebendimpfstoff ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis oder wird für die Dauer der Studie geplant;
7. Derzeit nehmen sie an der klinischen Forschung und Behandlung von intrusiven Erkrankungen teil oder haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Entbindung Studienmedikamente oder andere Behandlungen erhalten; Nicht vollständig von interventionsbedingten Toxizitäten und/oder Komplikationen vor der ersten Dosis genesen (d. h. ≤ Grad 1 oder Ausgangswert, ausgenommen Müdigkeit oder Alopezie);
8. Schwere Infektion (die z. B. intravenöse Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Medikamente erfordert) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder unerklärliches Fieber während des Screenings/vor der ersten Dosis. 38,5 °C;
9. eine Lungenentzündung/interstitielle Lungenerkrankung oder eine andere Lungenerkrankung, die die Lungenfunktionsprüfung beeinträchtigen würde, haben oder vermuten;
10. Mit einer aktiven Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen; Teilnahmeberechtigt waren Patienten mit vollständiger Remission des Asthmas im Kindesalter ohne Intervention im Erwachsenenalter oder mit Vitiligo;
11. Bei angeborenen oder erworbenen Immunfunktionsstörungen, wie z. B. einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis B und Hepatitis C-Infektion zusammen und Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose;
12. Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, schlecht kontrollierter Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall ≥450 ms bei Männern und ≥470 ms bei Frauen). Nach NYHA-Standard, Grad III ~ Ⅳ Herzinsuffizienz oder Herzfarbe, die bei der Untersuchung die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % überschreitet, kam es in der Gruppe der ersten sechs Monate zu Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, New Yorker Herzassoziationsklasse II oder höher wurde nicht unter Kontrolle einer Angina pectoris, einer außer Kontrolle geratenen schweren ventrikulären Arrhythmie, mit klinischer Bedeutung einer Herzerkrankung, oder einem abnormalen Elektrokardiogramm (EKG) angezeigt, das auf eine akute Ischämie oder ein aktives Erregungsleitungssystem hinweist;
13. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Die Kreatinkinase (CK) war mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts; Es kam zu schweren hämorrhagischen Ereignissen oder arteriovenösen thrombotischen Ereignissen
14. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
15. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen;
16. Jeder vom Prüfer als gegeben erachtete Zustand, der dem Probanden schaden oder dazu führen könnte, dass der Proband die Anforderungen der Studie nicht erfüllen oder durchführen kann.