Adebrelimab Plus Chemo a Recaticimab Perioperační léčba pro resekabilní NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. 18-75 let, muž a žena;
2. ECOG PS 0-1;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené operabilní stadium II-III NSCLC (stadium II, IIIA a T3N2M0 IIIB) podle UICC a AJCC 8. vydání TNM stagingového systému. Nemasivní metastázy (krátký průměr ≤2 cm Lymfatické uzliny) s očekávanou kompletní resekabilní N2;
4. S měřitelnými lézemi (podle standardu RECIST 1.1, nádorové léze na CT vyšetření s délkou do průměru 10 mm nebo léze lymfatických uzlin na CT vyšetření s krátkým průměrem 15 mm nebo větším);
5. protinádorová léčba (radioterapie, chemoterapie, chirurgie a cílená terapie) naivní nábor;
6. Dostatek funkce plic, aby prošel resekcí R0 za účelem vyléčení;
7. Normální funkce hlavních orgánů by měla splňovat následující kritéria: (1) rutinní vyšetření krve musí být splněno do 14 dnů (bez krevní transfuze, nepoužitého hematopoetického faktoru a nepoužitých léků na korekci). ANC≥1,8 x 109/L; B. Hb > 100 g/l; C. PLT ≥ 125 x 109/L; (2) Biochemické vyšetření musí splňovat následující kritéria: a. TBIL ≤ 1,5 ULN; B. ALT、AST≤2,5 ULN; Sérový kreatinin sCr≤1,5 ULN, endogenní clearance kreatininu≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)

Kritéria vyloučení

1. Známá mutace EGFR nebo ALK;
2. T4 nádory napadající srdce, velké cévy, průdušnici, recidivující laryngeální nerv, jícen, tělo obratle, tracheální karina, rakovinu horního sulku plic;
3. Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku, s výjimkou nosního spreje a inhalačních kortikosteroidů nebo fyziologických dávek systémových steroidů (tj. ≤10 mg/den prednisolonu nebo jiných kortikosteroidů ve fyziologických dávkách ekvivalentních léků, s vysazením lék po dobu ≥1 týdne);
4. Získané imunoregulační účinky bylinné medicíny nebo Imunoregulační účinek léků (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu, s výjimkou použití pro lokální kontrolu Pleurální výpotek) během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
5. Maligní nádory jiné než NSCLC se vyskytly během 5 let před zařazením do studie.
6. Podaná živá atenuovaná vakcína ≤ 4 týdny před první dávkou nebo bude plánována po dobu trvání studie；
7. Současní se účastní klinického výzkumu a léčby intruzivních, nebo do 4 týdnů před prvním porodem obdrželi studované léky nebo jinou léčbu; Úplné zotavení z jakékoli toxicity a/nebo komplikací souvisejících s intervencí před první dávkou (tj. ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnota, s výjimkou únavy nebo alopecie)；
8. Závažná infekce (např. vyžadující nitrožilní antibiotika, antimykotika nebo antivirotika) během 4 týdnů před první dávkou nebo nevysvětlitelná horečka během screeningu/před první dávkou. 38,5 °C;
9. Máte v anamnéze pneumonii/intersticiální plicní onemocnění nebo jakékoli plicní onemocnění, které by interferovalo s testováním funkce plic, nebo na něj máte podezření;
10. S jakoukoli aktivní anamnézou autoimunitního onemocnění nebo autoimunitních onemocnění; Do studie byli zařazeni pacienti s kompletní remisí dětského astmatu bez jakékoli intervence v dospělosti nebo s vitiligem;
11. S vrozenými nebo získanými defekty imunitní funkce, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B, hepatitida C, hepatitida B a hepatitida C společně a pacienti s alkoholickou cirhózou jater;
12. Pacienti s ischemií myokardu stupně II nebo vyšším nebo infarktem myokardu, špatně kontrolovanou arytmií (včetně QTc intervalu ≥450 ms u mužů a ≥470 ms u žen). Podle standardu NYHA stupeň III ~ Ⅳ srdeční insuficience nebo barva srdce překračuje okamžité vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % ve skupině prvních šesti měsíců došlo k infarktu myokardu, srdečnímu selhání, newyorské srdeční asociaci třídy II nebo vyšší nebyla kontrola anginy pectoris, mimo kontrolu těžké ventrikulární arytmie, s klinickým významem srdečního onemocnění, nebo abnormální elektrokardiogram (EKG) naznačují, že akutní ischemie nebo aktivní převodní systém;
13. alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) více než 2násobek horní hranice normální hodnoty nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); Kreatinkináza (CK) byla více než trojnásobkem horní hranice normálu; Vyskytly se závažné hemoragické příhody nebo arteriovenózní trombotické příhody
14. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
15. Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na studovaný lék nebo jeho pomocné látky;
16. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za přítomný, který by mohl poškodit subjekt nebo způsobit, že subjekt nebude schopen splnit nebo provést požadavky studie.