Химиотерапия адебрелимабом в сочетании с периоперационным лечением рекатикимабом при резектабельном НМРЛ

Критерии включения:

1. 18-75 лет, мужчины и женщины;
2. ЭКОГ ПС 0-1;
3. Гистологически или цитологически подтвержденный операбельный НМРЛ II-III стадии (стадии II, IIIA и T3N2M0 IIIB) согласно системе стадирования UICC и AJCC 8-го издания TNM. Немассивные метастазы (небольшой диаметр лимфатических узлов менее 2 см) с ожидаемой полной резектабельностью N2;
4. При измеримых поражениях (по стандарту RECIST 1.1 опухолевые поражения на КТ длиной до 10 мм в диаметре или поражения лимфатических узлов на КТ коротким диаметром 15 мм и более);
5. Противоопухолевое лечение (лучевая терапия, химиотерапия, хирургическое вмешательство и таргетная терапия) наивный набор;
6. Достаточно функции легких, чтобы пройти резекцию R0 с целью излечения;
7. Нормальная функция основных органов должна соответствовать следующим критериям: (1) плановое исследование крови должно быть проведено в течение 14 дней (без переливания крови, неиспользованный гемопоэтический фактор и неиспользованные лекарства для коррекции) a. АНК≥1,8 х 109/л; Б. Hb≥100 г/л; C. PLT ≥ 125×109/л; (2) Биохимическое исследование должно соответствовать следующим критериям: a. ТБИЛ ≤ 1,5ВГН; Б. АЛТ、АСТ≤2,5 ВГН; Креатинин сыворотки sCr≤1,5ULN, клиренс эндогенного креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)

Критерий исключения

1. Известная мутация EGFR или ALK;
2. Опухоли Т4, поражающие сердце, магистральные сосуды, трахею, возвратный гортанный нерв, пищевод, тело позвонка, киль трахеи, рак верхней борозды легкого;
3. Использование иммунодепрессантов в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением назального спрея и ингаляционных кортикостероидов или физиологических доз системных стероидов (т. препарат в течение ≥1 недели);
4. Получен иммунорегулирующий эффект фитопрепаратов или иммунорегулирующее действие препаратов (в том числе тимозина, интерферона, интерлейкина, за исключением местного контроля использования плеврального выпота) в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
5. Злокачественные опухоли, кроме НМРЛ, возникли в течение 5 лет до включения в исследование.
6. Введение живой аттенуированной вакцины за 4 недели до первой дозы или будет запланировано на весь период исследования；
7. Текущие участвуют в клинических исследованиях и интрузивном лечении или в течение 4 недель до первых родов получают исследуемые препараты или другие методы лечения; Не полностью вылечились от какой-либо токсичности и/или осложнений, связанных с вмешательством, до приема первой дозы (т. е. степень ≤ 1 или исходный уровень, исключая утомляемость или алопецию);
8. Тяжелая инфекция (например, требующая внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов) в течение 4 недель до приема первой дозы или необъяснимая лихорадка во время скрининга/до приема первой дозы. 38,5°С;
9. Иметь или подозревать в анамнезе пневмонию/интерстициальное заболевание легких или любое заболевание легких, которое может помешать тестированию функции легких;
10. При наличии в анамнезе аутоиммунных заболеваний или аутоиммунных заболеваний; В исследование включались пациенты с полной ремиссией детской астмы без какого-либо вмешательства во взрослом возрасте или с витилиго.
11. При врожденных или приобретенных дефектах иммунной функции, таких как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В, гепатит С, гепатит В и гепатит С вместе, а также пациенты с алкогольным циррозом печени;
12. Пациенты с ишемией миокарда II степени и выше или инфарктом миокарда, плохо контролируемой аритмией (включая интервал QTc ≥450 мс у мужчин и ≥470 мс у женщин). Согласно стандарту NYHA, сердечная недостаточность III степени ~ Ⅳ или цвет сердца, превышающий обследование, вызывает фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, в группе первых шести месяцев случился инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. или выше не было контрольной стенокардии, вышедшей из-под контроля тяжелой желудочковой аритмии, с клинически значимым заболеванием сердца, или аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) указывает на острую ишемию или активную систему проводимости;
13. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы или общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); Креатинкиназа (КК) более чем в 3 раза превышала верхний предел нормы; Имели место крупные геморрагические явления или артериовенозные тромботические явления.
14. Известная история аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
15. Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость исследуемого препарата или его вспомогательных веществ;
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, присутствует и которое может нанести вред субъекту или привести к тому, что субъект не сможет соответствовать или выполнять требования исследования.