혈압 관리에 있어서 발사르탄과 암로디핀: 고정 용량 대 자유 약물 치료
2024년 6월 28일 업데이트: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences
이동 혈압 관리를 위한 고정 용량 병용 요법과 자유 약물 병용 요법에서 발사르탄 80mg과 암로디핀 5mg의 비교 분석: 무작위 대조 시험
새로 진단된 1기 또는 2기 고혈압(HTN)을 앓고 있는 35~70세의 환자들은 무작위로 발사르탄 80mg/암로디핀 5mg 고정 용량 병용요법(FDC) 또는 무료 등가 병용요법을 투여받았습니다.
기준선 및 치료 개시 후 8주째에 보행 혈압 모니터링을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
2017 ACC/AHA 가이드라인(수축기 혈압 > 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 80mmHg), 항고혈압제의 시작이 필요했습니다.
본 연구에서는 무작위화 과정을 위해 순열 블록 무작위화 방법(블록 크기 = 4)을 사용했습니다. 환자는 FDC 그룹 또는 자유 등가 조합 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
적격 환자는 8주 동안 FDC로 발사르탄 80mg과 암로디핀 5mg을 투여받거나 무료 등가 복합제를 투여 받았습니다. FDC 그룹은 매일 하나의 정제를 받았고, 무료 조합 그룹은 별도의 정제(매일 암로디핀, 저녁에 발사르탄)를 받았습니다. 포함 시점과 8주 기간이 끝날 때 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)은 환자가 적절한 크기의 커프와 함께 착용한 표준 ABPM 장치를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fars
-
Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2017 ACC/AHA 가이드라인(수축기 혈압 > 130mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 80mmHg)에 따라 등록 당시 고혈압 1기 또는 2기 진단을 받고 항고혈압제의 시작이 필요한 환자
제외 기준:
- 이전에 항고혈압제를 복용한 환자
- 환자들은 이차성 고혈압을 앓고 있었습니다.
- 환자는 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 110mmHg)을 가지고 있었습니다.
- 과거에 허혈성 심장질환을 앓았던 환자
- 환자는 치료의 어떤 부분도 받을 수 없었습니다.
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발사르탄-암로디핀 고정 용량 복합제
발사르탄-암로디핀 80/5mg 고정용량 복합제(FDC) 알약을 투여받을 자격이 있는 고혈압 환자
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발사르탄 80mg과 암로디핀 5mg의 고정용량 복합제를 단회제로 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 발사르탄-암로디핀 프리 용량 조합
발사르탄 80mg과 암로디핀 5mg을 자유용량으로 분리 투여할 수 있는 고혈압 환자
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발사르탄 80mg과 암로디핀 5mg의 무료 조합이 별도로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 수축기 혈압
기간: 8주
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낮과 밤의 24시간 평균 수축기 혈압
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8주
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24시간 평균 확장기 혈압
기간: 8주
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낮과 밤의 24시간 평균 확장기 혈압
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8주
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평균 24시간은 혈압을 의미합니다.
기간: 8주
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낮과 밤의 24시간 평균 평균 혈압
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담그기
기간: 8주
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주간 평균 수축기 혈압에 비해 밤 동안 평균 수축기 혈압이 10% 이상 떨어짐
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.SUMS.MED.REC.1400.505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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