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Valsartan und Amlodipin im Blutdruckmanagement: Therapie mit fester Dosis vs. freier Arzneimitteltherapie

28. Juni 2024 aktualisiert von: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Vergleichende Analyse von Valsartan 80 mg und Amlodipin 5 mg in der Kombinationstherapie mit fester Dosis im Vergleich zur kombinationsfreien Arzneimitteltherapie zur ambulanten Blutdruckkontrolle: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten im Alter von 35 bis 70 Jahren mit neu diagnostizierter Hypertonie im Stadium 1 oder 2 (HTN) wurden randomisiert und erhielten entweder eine Fixdosiskombination aus Valsartan 80 mg/Amlodipin 5 mg (FDC) oder eine kostenlose äquivalente Kombination. Zu Beginn und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung wurde eine ambulante Blutdrucküberwachung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Einschreibung kamen Patienten in Frage, die zwischen 35 und 70 Jahre alt waren und zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Hypertonie im Stadium 1 oder 2 gemäß den ACC/AHA-Richtlinien von 2017 diagnostiziert hatten (systolischer Blutdruck > 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >). 80 mmHg) und erforderte die Einleitung blutdrucksenkender Medikamente.

Diese Studie verwendete die Permutationsblock-Randomisierungsmethode (Blockgröße = 4) für den Randomisierungsprozess. Die Patienten wurden zufällig entweder der FDC-Gruppe oder der Gruppe mit freien äquivalenten Kombinationen zugeordnet.

Geeignete Patienten erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen entweder 80 mg Valsartan und 5 mg Amlodipin als FDC oder als freie äquivalente Kombinationen. Die FDC-Gruppe erhielt täglich eine einzelne Tablette, während die Gruppe mit der freien Kombination die Medikamente in separaten Tabletten erhielt (Amlodipin täglich und Valsartan abends). Die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) zum Zeitpunkt der Aufnahme und am Ende des 8-Wochen-Zeitraums wurde mit einem Standard-ABPM-Gerät durchgeführt, das die Patienten mit einer Manschette geeigneter Größe trugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Hypertonie im Stadium 1 oder 2 gemäß den ACC/AHA-Richtlinien 2017 diagnostiziert wurde (systolischer Blutdruck > 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 80 mmHg), und bei denen die Einleitung blutdrucksenkender Medikamente erforderlich war

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten zuvor blutdrucksenkende Medikamente eingenommen
  • Die Patienten litten unter sekundärem Bluthochdruck
  • Die Patienten hatten einen schweren Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  • Die Patienten hatten in der Vergangenheit eine ischämische Herzerkrankung
  • Die Patienten konnten keinen Teil der Behandlung erhalten
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan – Amlodipin-Fixdosis-Kombinationspille
Patienten mit Bluthochdruck können eine Valsartan-Amlodipin-80/5-mg-Fixdosis-Kombinationspille (FDC) erhalten
Arzneimittel: Valsartan-Amlodipin 80/5 mg FDC
Fixdosiskombination aus 80 mg Valsartan und 5 mg Amlodipin, verabreicht als Einzeltablette
Andere Namen:
  • FDC
Aktiver Komparator: Kostenlose Dosiskombination aus Valsartan und Amlodipin
Patienten mit Bluthochdruck sind berechtigt, 80 mg Valsartan und 5 mg Amlodipin als kostenlose Arzneimitteldosis separat zu erhalten
Arzneimittel: Valsartan 80 mg und Amlodipin 5 mg als freie Kombination
Kostenlose Kombination aus 80 mg Valsartan und 5 mg Amlodipin, separat verabreicht
Andere Namen:
  • kostenlose Medikamentenkombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer 24-Stunden-systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Der durchschnittliche systolische Blutdruck über 24 Stunden, tagsüber und nachts
8 Wochen
Mittlerer diastolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Der durchschnittliche diastolische Blutdruck über 24 Stunden, tagsüber und nachts
8 Wochen
Mittlerer 24-Stunden-Mittelwert des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Der durchschnittliche mittlere Blutdruck über 24 Stunden, tagsüber und nachts
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintauchen
Zeitfenster: 8 Wochen
Abfall des mittleren systolischen Drucks um mehr als 10 % während der Nacht im Vergleich zum mittleren systolischen Druck am Tag
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SUMS.MED.REC.1400.505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf rationaler Anfrage zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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