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Valsartán y amlodipino en el tratamiento de la presión arterial: tratamiento farmacológico de dosis fija frente a tratamiento gratuito

28 de junio de 2024 actualizado por: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Análisis comparativo de valsartán 80 mg y amlodipino 5 mg en terapia combinada de dosis fija versus terapia combinada con medicamentos libres para el control ambulatorio de la presión arterial: un ensayo controlado aleatorio

Los pacientes de 35 a 70 años con diagnóstico reciente de hipertensión en estadio 1 o 2 fueron aleatorizados para recibir una combinación de dosis fija (FDC) de valsartán 80 mg/amlodipino 5 mg o una combinación equivalente libre. Se realizó monitorización ambulatoria de la presión arterial al inicio y 8 semanas después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes eran elegibles para la inscripción si tenían entre 35 y 70 años y se les diagnosticaba hipertensión en etapa 1 o 2 en el momento de la inscripción, de acuerdo con las Directrices ACC/AHA de 2017 (presión arterial sistólica > 130 mmHg y/o presión arterial diastólica > 80 mmHg), y requirió el inicio de medicamentos antihipertensivos.

Este estudio utilizó el método de aleatorización de bloques de permutación (tamaño de bloque = 4) para el proceso de aleatorización. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo FDC o al grupo de combinación equivalente libre.

Los pacientes elegibles se sometieron a un período de 8 semanas durante el cual recibieron Valsartán 80 mg y Amlodipino 5 mg como CDF o como combinaciones equivalentes libres. El grupo de FDC recibió una sola tableta al día, mientras que el grupo de combinación libre recibió los medicamentos en tabletas separadas (amlodipino al día y Valsartán por la noche). La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante 24 horas en el momento de la inclusión y al final del período de 8 semanas se realizó utilizando un dispositivo MAPA estándar que los pacientes usaban con un manguito del tamaño adecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con hipertensión en etapa 1 o 2 en el momento de la inscripción, según las Directrices ACC/AHA de 2017 (presión arterial sistólica > 130 mmHg y/o presión arterial diastólica > 80 mmHg), y requirieron el inicio de medicamentos antihipertensivos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes han estado tomando previamente medicamentos antihipertensivos.
  • Los pacientes tenían presión arterial alta secundaria.
  • Los pacientes tenían presión arterial alta grave (presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 110 mmHg)
  • Los pacientes habían padecido cardiopatía isquémica en el pasado.
  • Los pacientes no pudieron recibir ninguna parte del tratamiento.
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valsartán-Amlodipino píldora combinada de dosis fija
Pacientes con hipertensión elegibles que reciben píldora combinada de dosis fija (FDC) de valsartán-amlodipino 80/5 mg
Droga: valsartán-amlodipino 80/5 mg FDC
combinación de dosis fija de valsartán 80 mg y amlodipino 5 mg administrados en una sola pastilla
Otros nombres:
  • CDF
Comparador activo: Combinación de dosis libre de valsartán-amlodipino
Pacientes con hipertensión elegibles que reciben 80 mg de valsartán y 5 mg de amlodipino como dosis libre de medicamentos por separado.
Droga: Valsartán 80 mg y amlodipino 5 mg como combinación libre.
Combinación gratuita de 80 mg de valsartán y 5 mg de amlodipino administrados por separado
Otros nombres:
  • combinación de medicamentos gratis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La presión arterial sistólica promedio durante 24 horas, durante el día y la noche.
8 semanas
Presión arterial diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La presión arterial diastólica promedio durante 24 horas, durante el día y la noche.
8 semanas
Presión arterial media de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La presión arterial media promedio durante 24 horas, durante el día y la noche.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmersión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Caída de la presión sistólica media de más del 10% durante las noches en comparación con la presión sistólica media durante los días
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR.SUMS.MED.REC.1400.505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles en base a una solicitud racional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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