Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaani ja amlodipiini verenpaineen hallinnassa: kiinteä annos vs. ilmainen lääkehoito

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Valsartaanin 80 mg:n ja amlodipiinin 5 mg:n vertaileva analyysi kiinteäannoksisessa yhdistelmähoidossa verrattuna vapaaseen yhdistelmähoitoon ambulatorisessa verenpaineen hallinnassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

35–70-vuotiaat potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu vaiheen 1 tai 2 hypertensio (HTN), satunnaistettiin saamaan joko valsartaani 80 mg/amlodipiini 5 mg kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tai vastaavan ilmaisen yhdistelmän. Verenpainetta seurattiin ambulatorisesti lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat olivat kelpoisia ilmoittautumiseen, jos he olivat 35–70-vuotiaita ja heillä oli diagnosoitu vaiheen 1 tai 2 verenpainetauti ilmoittautumisajankohtana vuoden 2017 ACC/AHA-ohjeiden mukaan (systolinen verenpaine > 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 80 mmHg) ja vaati verenpainelääkityksen aloittamista.

Tässä tutkimuksessa käytettiin permutaatiolohkon satunnaistusmenetelmää (lohkokoko = 4) satunnaistamisprosessissa. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko FDC-ryhmään tai vapaan vastaavan yhdistelmän ryhmään.

Tukikelpoisille potilaille tehtiin 8 viikon ajanjakso, jonka aikana he saivat joko 80 mg valsartaania ja 5 mg amlodipiinia FDC:nä tai ilmaisina vastaavina yhdistelminä. FDC-ryhmä sai yhden tabletin päivässä, kun taas ilmainen yhdistelmäryhmä sai lääkkeet erillisinä tabletteina (amlodipiini päivittäin ja valsartaani iltaisin). 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) sisällyttämishetkellä ja 8 viikon jakson lopussa suoritettiin käyttämällä tavanomaista ABPM-laitetta, jota potilaat käyttivät sopivan kokoisen mansetin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli vuoden 2017 ACC/AHA-ohjeiden (systolinen verenpaine > 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 80 mmHg) mukaan ilmoittautumishetkellä diagnosoitu vaiheen 1 tai 2 verenpainetauti, ja he vaativat verenpainelääkityksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat aiemmin käyttäneet verenpainelääkkeitä
  • Potilailla oli toissijainen korkea verenpaine
  • Potilailla oli vaikea korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
  • Potilailla oli aiemmin iskeeminen sydänsairaus
  • Potilaat eivät voineet saada mitään osaa hoidosta
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: valsartaani-Amlodipine fix -annoksen yhdistelmäpilleri
Hypertensiopotilaat, jotka saavat valsartaani-amlodipiini 80/5 mg kiinteän annosyhdistelmän (FDC) pilleriä
Lääke: valsartaani-amlodipiini 80/5 mg FDC
kiinteä annosyhdistelmä, jossa on 80 mg valsartaania ja 5 mg amlodipiinia yksittäisenä pillerinä
Muut nimet:
  • FDC
Active Comparator: Valsartaani-amlodipiiniton annosyhdistelmä
Hypertensiopotilaat, jotka saavat 80 mg valsartaania ja 5 mg amlodipiinia lääkkeiden vapaana annoksena erikseen
Lääke: valsartaani 80 mg ja amlodipiini 5 mg vapaana yhdistelmänä
Ilmainen 80 mg:n valsartaanin ja 5 mg:n amlodipiinin yhdistelmä annettuna erikseen
Muut nimet:
  • ilmainen lääkeyhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen systolinen verenpaine 24 tunnin aikana, päivällä ja yöllä
8 viikkoa
Keskimääräinen 24 tunnin diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen diastolinen verenpaine 24 tunnin aikana, päivällä ja yöllä
8 viikkoa
Keskimääräinen 24 tunnin keskiarvo tarkoittaa verenpainetta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen verenpaine 24 tunnin ajalta, päivällä ja yöllä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kastaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräisen systolisen paineen lasku yli 10 % yöllä verrattuna keskimääräiseen systoliseen paineeseen päivinä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiraz University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.SUMS.MED.REC.1400.505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla rationaalisten pyyntöjen perusteella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa