Valsartan og Amlodipin i blodtryksbehandling: Fast dosis versus gratis lægemiddelterapi
Sammenlignende analyse af Valsartan 80 mg og Amlodipin 5 mg i kombinationsterapi med fast dosis versus gratis kombinationsterapi til ambulatorisk blodtryksbehandling: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter var berettiget til optagelse, hvis de var mellem 35 og 70 år og diagnosticeret med stadium 1 eller 2 hypertension på tidspunktet for indskrivningen i henhold til 2017 ACC/AHA retningslinjerne (systolisk blodtryk > 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 80 mmHg), og krævede påbegyndelse af antihypertensiv medicin.
Denne undersøgelse brugte permutationsblok-randomiseringsmetoden (blokstørrelse = 4) til randomiseringsprocessen. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten FDC-gruppen eller den frie ækvivalente kombinationsgruppe.
Kvalificerede patienter gennemgik en 8-ugers periode, hvor de fik enten Valsartan 80 mg og Amlodipin 5 mg som en FDC eller som gratis ækvivalente kombinationer. FDC-gruppen modtog én enkelt tablet dagligt, mens den frie kombinationsgruppe modtog medicinen på separate tabletter (amlodipin dagligt og Valsartan om aftenen). 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) på tidspunktet for inklusion og ved slutningen af 8-ugers perioden blev udført ved hjælp af en standard ABPM-enhed, som patienterne bar med en passende størrelse manchet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med stadium 1 eller 2 hypertension på tidspunktet for indskrivning i henhold til 2017 ACC/AHA retningslinjerne (systolisk blodtryk > 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 80 mmHg), og krævede påbegyndelse af antihypertensiv medicin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har tidligere været på antihypertensiva
- Patienterne havde sekundært forhøjet blodtryk
- Patienterne havde alvorligt forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
- Patienter havde tidligere iskæmisk hjertesygdom
- Patienterne var ikke i stand til at modtage nogen del af behandlingen
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: valsartan-Amlodipin fix dosis kombination pille
Patienter med hypertension kvalificerede til at modtage valsartan-Amlodipin 80/5 mg fix dosis kombination (FDC) pille
|
fast dosis kombination af valsartan 80 mg og Amlodipin 5 mg givet som enkelt pille
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Valsartan-amlodipin fri dosiskombination
Patienter med hypertension kvalificerede til at modtage valsartan 80 mg og amlodipin 5 mg som fri dosis af lægemidler separat
|
Fri kombination af valsartan 80 mg og amlodipin 5 mg givet separat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt 24 timers systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk over 24 timer, i løbet af dagen og om natten
|
8 uger
|
|
Gennemsnitligt 24 timers diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk over 24 timer, i løbet af dagen og om natten
|
8 uger
|
|
Gennemsnitligt 24 timers gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitligt blodtryk over 24 timer, i løbet af dagen og om natten
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dypning
Tidsramme: 8 uger
|
Fald i det gennemsnitlige systoliske tryk på mere end 10 % om natten sammenlignet med det gennemsnitlige systoliske tryk på dage
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.SUMS.MED.REC.1400.505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .