Valsartan e amlodipina no controle da pressão arterial: dose fixa vs. terapia medicamentosa gratuita
Análise comparativa de valsartan 80 mg e amlodipina 5 mg em terapia combinada de dose fixa versus terapia medicamentosa combinada gratuita para controle ambulatorial da pressão arterial: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes eram elegíveis para inscrição se tivessem entre 35 e 70 anos de idade e fossem diagnosticados com hipertensão estágio 1 ou 2 no momento da inscrição, de acordo com as Diretrizes ACC/AHA de 2017 (pressão arterial sistólica > 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 80 mmHg) e necessitou de início de medicação anti-hipertensiva.
Este estudo utilizou o método de randomização de blocos de permutação (tamanho do bloco = 4) para o processo de randomização. Os pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo FDC ou para o grupo de combinação equivalente livre.
Os pacientes elegíveis foram submetidos a um período de 8 semanas durante o qual receberam Valsartan 80 mg e Amlodipina 5 mg como FDC ou como combinações equivalentes gratuitas. O grupo FDC recebeu um único comprimido por dia, enquanto o grupo da combinação gratuita recebeu os medicamentos em comprimidos separados (amlodipina diariamente e Valsartan à noite). A monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas no momento da inclusão e no final do período de 8 semanas foi realizada usando um dispositivo padrão de MAPA que os pacientes usavam com um manguito de tamanho adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hipertensão estágio 1 ou 2 no momento da inscrição, de acordo com as Diretrizes ACC/AHA de 2017 (pressão arterial sistólica > 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 80 mmHg), e necessitaram de início de medicamentos anti-hipertensivos
Critério de exclusão:
- Pacientes já tomaram medicamentos anti-hipertensivos
- Os pacientes tinham hipertensão secundária
- Os pacientes apresentavam hipertensão arterial grave (pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg)
- Os pacientes tiveram doença cardíaca isquêmica no passado
- Os pacientes não puderam receber nenhuma parte do tratamento
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: valsartan- pílula combinada de dose fixa de amlodipina
Pacientes com hipertensão elegíveis para receber pílula combinada de dose fixa de valsartana-amlodipina 80/5 mg (FDC)
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combinação de dose fixa de valsartana 80 mg e amlodipina 5 mg administrada em comprimido único
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Combinação de dose livre de valsartan-amlodipina
Pacientes com hipertensão elegíveis para receber valsartana 80 mg e amlodipina 5 mg como dose gratuita de medicamentos separadamente
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Combinação gratuita de valsartana 80 mg e amlodipina 5 mg administradas separadamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 8 semanas
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A pressão arterial sistólica média durante 24 horas, durante o dia e à noite
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8 semanas
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Pressão arterial diastólica média de 24 horas
Prazo: 8 semanas
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A pressão arterial diastólica média durante 24 horas, durante o dia e à noite
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8 semanas
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Média de 24 horas de pressão arterial média
Prazo: 8 semanas
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A pressão arterial média média durante 24 horas, durante o dia e à noite
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mergulho
Prazo: 8 semanas
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Queda da pressão sistólica média em mais de 10% durante as noites em comparação com a pressão sistólica média durante os dias
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Valsartana
Outros números de identificação do estudo
- IR.SUMS.MED.REC.1400.505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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