Walsartan i amlodypina w leczeniu ciśnienia krwi: terapia stała dawka vs. bezpłatna terapia lekowa
Analiza porównawcza walsartanu w dawce 80 mg i amlodypiny w dawce 5 mg w terapii skojarzonej o ustalonej dawce w porównaniu z terapią skojarzoną bez leków w ambulatoryjnym leczeniu ciśnienia krwi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do włączenia kwalifikowali się pacjenci w wieku od 35 do 70 lat, u których w momencie włączenia do badania zdiagnozowano nadciśnienie 1. lub 2. stopnia, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2017 r. (skurczowe ciśnienie krwi > 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 80 mmHg) i wymagało rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego.
W badaniu tym w procesie randomizacji zastosowano metodę randomizacji bloków permutacyjnych (wielkość bloku = 4). Pacjenci zostali losowo przydzieleni albo do grupy FDC, albo do grupy z wolną równoważną kombinacją.
Kwalifikujący się pacjenci przeszli 8-tygodniowy okres, podczas którego otrzymywali walsartan w dawce 80 mg i amlodypinę w dawce 5 mg w postaci FDC lub w postaci bezpłatnych równoważnych kombinacji. Grupa FDC otrzymywała jedną tabletkę dziennie, podczas gdy grupa otrzymująca swobodną kombinację leków otrzymywała leki w oddzielnych tabletkach (codziennie amlodypina i walsartan wieczorem). 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) w momencie włączenia i na koniec 8-tygodniowego okresu przeprowadzono przy użyciu standardowego urządzenia ABPM, które pacjenci nosili z mankietem o odpowiednim rozmiarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania zdiagnozowano nadciśnienie 1. lub 2. stopnia, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA 2017 (skurczowe ciśnienie krwi > 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 80 mmHg) i wymagali rozpoczęcia leczenia przeciwnadciśnieniowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowali wcześniej leki przeciwnadciśnieniowe
- Pacjenci mieli wtórnie wysokie ciśnienie krwi
- Pacjenci mieli ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg)
- Pacjenci cierpieli w przeszłości na chorobę niedokrwienną serca
- Pacjenci nie mogli otrzymać żadnej części leczenia
- Pacjenci, którzy odmawiają wzięcia udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: walsartan – pigułka złożona z amlodypiną o ustalonej dawce
Pacjenci z nadciśnieniem kwalifikujący się do przyjmowania walsartanu i amlodypiny w tabletce złożonej o stałej dawce 80/5 mg (FDC)
|
Połączenie ustalonej dawki walsartanu 80 mg i amlodypiny 5 mg podawane w pojedynczej tabletce
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kombinacja wolnych dawek walsartanu i amlodypiny
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym kwalifikujący się do przyjmowania oddzielnie walsartanu 80 mg i amlodypiny 5 mg jako bezpłatną dawkę leków
|
Bezpłatne połączenie walsartanu 80 mg i amlodypiny 5 mg podawane osobno
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin, w dzień i w nocy
|
8 tygodni
|
|
Średnie 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin, w dzień i w nocy
|
8 tygodni
|
|
Średnie 24-godzinne średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnie średnie ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin, w dzień i w nocy
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanurzenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Spadek średniego ciśnienia skurczowego o ponad 10% w nocy w porównaniu ze średnim ciśnieniem skurczowym w ciągu dnia
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Amlodypina
- Walsartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.SUMS.MED.REC.1400.505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .