Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valsartan a Amlodipin v léčbě krevního tlaku: fixní dávka vs. bezplatná léková terapie

28. června 2024 aktualizováno: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Srovnávací analýza valsartanu 80 mg a amlodipinu 5 mg v kombinované terapii fixní dávkou versus kombinovaná bezplatná léková terapie pro ambulantní řízení krevního tlaku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti ve věku 35 až 70 let s nově diagnostikovanou hypertenzí stadia 1 nebo 2 (HTN) byli randomizováni k léčbě buď kombinací Valsartan 80 mg/Amlodipin 5 mg fixní dávky (FDC) nebo volnou ekvivalentní kombinaci. Bylo provedeno ambulantní monitorování krevního tlaku na začátku a 8 týdnů po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud byli ve věku mezi 35 a 70 lety a v době zařazení do studie byla diagnostikována hypertenze stadia 1 nebo 2 podle pokynů ACC/AHA z roku 2017 (systolický krevní tlak > 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 80 mmHg) a vyžadovala zahájení antihypertenzní medikace.

Tato studie používala pro proces randomizace permutační blokovou randomizační metodu (velikost bloku = 4). Pacienti byli náhodně zařazeni buď do skupiny FDC, nebo do skupiny volné ekvivalentní kombinace.

Vhodní pacienti podstoupili 8týdenní období, během kterého dostávali buď Valsartan 80 mg a Amlodipin 5 mg jako FDC nebo jako volné ekvivalentní kombinace. Skupina FDC dostávala jednu tabletu denně, zatímco skupina s volnou kombinací dostávala léky v samostatných tabletách (amlodipin denně a valsartan večer). 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) v době zařazení a na konci 8týdenního období bylo prováděno pomocí standardního zařízení ABPM, které pacienti nosili s manžetou odpovídající velikosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hypertenze stadia 1 nebo 2 v době zařazení do studie podle pokynů ACC/AHA z roku 2017 (systolický krevní tlak > 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 80 mmHg) a vyžadovali zahájení antihypertenzní medikace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve užívali antihypertenziva
  • Pacienti měli sekundární vysoký krevní tlak
  • Pacienti měli závažně vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
  • Pacienti měli v minulosti ischemickou chorobu srdeční
  • Pacienti nebyli schopni přijímat žádnou část léčby
  • Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinovaná pilulka valsartan-amlodipin s fixní dávkou
Pacienti s hypertenzí, kteří jsou způsobilí, užívající pilulku valsartan-amlodipin 80/5 mg fixní dávka (FDC)
Lék: valsartan-amlodipin 80/5 mg FDC
fixní kombinace dávek valsartanu 80 mg a amlodipinu 5 mg podávaná jako jedna pilulka
Ostatní jména:
  • FDC
Aktivní komparátor: Kombinace volné dávky valsartan-amlodipin
Pacienti s hypertenzí, kteří jsou způsobilí, dostávali samostatně valsartan 80 mg a amlodipin 5 mg jako volnou dávku léčiv
Lék: valsartan 80 mg a amlodipin 5 mg jako volná kombinace
Volná kombinace valsartanu 80 mg a amlodipinu 5 mg podávaná samostatně
Ostatní jména:
  • volná kombinace léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak za 24 hodin
Časové okno: 8 týdnů
Průměrný systolický krevní tlak za 24 hodin, ve dne i v noci
8 týdnů
Průměrný 24hodinový diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Průměrný diastolický krevní tlak za 24 hodin, ve dne i v noci
8 týdnů
Průměrný krevní tlak za 24 hodin
Časové okno: 8 týdnů
Průměrný průměrný krevní tlak za 24 hodin, ve dne i v noci
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Namáčení
Časové okno: 8 týdnů
Pokles středního systolického tlaku o více než 10 % během noci ve srovnání s průměrným systolickým tlakem ve dnech
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.SUMS.MED.REC.1400.505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou dostupná na základě racionálního požadavku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit