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Valsartan e amlodipina nella gestione della pressione arteriosa: terapia farmacologica a dose fissa vs. libera

28 giugno 2024 aggiornato da: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Analisi comparativa di valsartan 80 mg e amlodipina 5 mg nella terapia di combinazione a dose fissa rispetto alla terapia farmacologica senza combinazione per la gestione ambulatoriale della pressione arteriosa: uno studio randomizzato e controllato

I pazienti di età compresa tra 35 e 70 anni con ipertensione di stadio 1 o 2 (HTN) di nuova diagnosi sono stati randomizzati a ricevere la combinazione a dose fissa (FDC) di Valsartan 80 mg/amlodipina 5 mg o una combinazione equivalente gratuita. È stato effettuato il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa al basale e 8 settimane dopo l’inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti erano idonei all'arruolamento se avevano un'età compresa tra 35 e 70 anni e con diagnosi di ipertensione di stadio 1 o 2 al momento dell'arruolamento, secondo le linee guida ACC/AHA 2017 (pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 80 mmHg) e ha richiesto l'inizio di farmaci antipertensivi.

Questo studio ha utilizzato il metodo di randomizzazione a blocchi di permutazione (dimensione del blocco = 4) per il processo di randomizzazione. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo FDC o al gruppo di combinazione equivalente gratuita.

I pazienti eleggibili sono stati sottoposti a un periodo di 8 settimane durante il quale hanno ricevuto Valsartan 80 mg e Amlodipina 5 mg come FDC o come combinazioni equivalenti libere. Il gruppo FDC ha ricevuto una singola compressa al giorno, mentre il gruppo con la combinazione libera ha ricevuto i farmaci in compresse separate (amlodipina al giorno e valsartan alla sera). Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) 24 ore su 24 al momento dell'inclusione e alla fine del periodo di 8 settimane è stato eseguito utilizzando un dispositivo ABPM standard che i pazienti indossavano con un bracciale di dimensioni adeguate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ipertensione di stadio 1 o 2 al momento dell'arruolamento, secondo le Linee guida ACC/AHA 2017 (pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 80 mmHg) e che richiedevano l'inizio di farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano precedentemente assunto farmaci antipertensivi
  • I pazienti avevano un'alta pressione sanguigna secondaria
  • I pazienti presentavano una grave ipertensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
  • I pazienti avevano avuto una cardiopatia ischemica in passato
  • I pazienti non sono stati in grado di ricevere alcuna parte del trattamento
  • Pazienti che rifiutano di prendere parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pillola combinata a dosaggio fisso valsartan-amlodipina
Pazienti con ipertensione eleggibili a ricevere la pillola di combinazione fissa valsartan-amlodipina 80/5 mg (FDC)
Droga: valsartan-amlodipina 80/5 mg FDC
combinazione a dose fissa di valsartan 80 mg e amlodipina 5 mg somministrati come pillola singola
Altri nomi:
  • FDC
Comparatore attivo: Combinazione a dose libera di Valsartan-Amlodipina
Pazienti con ipertensione eleggibili a ricevere valsartan 80 mg e amlodipina 5 mg come dose libera di farmaci separatamente
Droga: valsartan 80 mg e amlodipina 5 mg come combinazione libera
Combinazione libera di valsartan 80 mg e amlodipina 5 mg somministrati separatamente
Altri nomi:
  • combinazione libera di farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
La pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore, durante il giorno e la notte
8 settimane
Pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
La pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, durante il giorno e la notte
8 settimane
Media 24 ore significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
La pressione arteriosa media nelle 24 ore, durante il giorno e la notte
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immersione
Lasso di tempo: 8 settimane
Caduta della pressione sistolica media superiore al 10% durante le notti rispetto alla pressione sistolica media durante i giorni
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SUMS.MED.REC.1400.505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili sulla base di una richiesta razionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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