재발성 소세포폐암 환자를 대상으로 BL-B01D1과 토포테칸을 비교한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다.
2. 연령 ≥18세
3. 예상 생존 시간 ≥3개월;
4. 항PD-1/PD-L1 단클론 항체 및 백금 기반 화학요법에 실패한 후 재발성 소세포폐암 환자;
5. 3년 이내에 보관된 종양 조직 샘플 또는 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
6. RECIST v1.1 정의에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
7. ECOG 0 또는 1;
8. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 1등급 이하로 회복되었습니다.
9. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
10. 장기 기능 수준은 검진 기간 전 14일 이내에 수혈이 허용되지 않으며 세포 성장 인자 약물이 허용되지 않는다는 것을 전제로 요건을 충족해야 합니다.
11. 폐경 전 가임 여성의 경우 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 실시해야 하며, 결과가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자는 전체 치료 주기 동안과 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 차단 피임약을 복용해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자가 비소세포폐암 또는 소세포폐암/비소세포폐암의 혼합 구성요소에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거를 가지고 있는 경우,
2. 무작위 배정 이전에는 4주 또는 5반감기 이내에 화학요법, 표적치료 또는 생물학적 치료를 사용했고, 5일 이내에 소분자 표적치료를 사용했으며, 2주 이내에 완화방사선요법을 사용했다.
3. 근치적 국소 치료에 적합한 재발성 소세포폐암 환자;
4. TOP I 억제제로 화학요법을 받았습니다.
5. 항-EGFR 및/또는 HER3 항체/ADC 약물을 투여받았습니다.
6. 심각한 심장 질환 또는 뇌혈관 질환의 병력;
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 치료적 개입이 필요한 불안정한 혈전증 사건; 주입 관련 혈전증은 제외되었습니다.
8. 완전한 좌각분지 차단, III도 방실 차단, 빈번하고 제어할 수 없는 부정맥;
9. 무작위 배정 전 3년 이내에 활성 악성종양의 진단;
10. 고혈압은 두 가지 항고혈압제로 잘 조절되지 않습니다.
11. 혈당 조절이 불량한 환자;
12. 스테로이드 치료가 필요한 ILD 병력, 또는 현재 ILD 또는 ≥2 등급 방사선 폐렴;
13. 임상적으로 심각한 호흡 기능 장애를 초래하는 복잡한 폐질환;
14. 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자;
15. 무작위화 전 4주 이내에 중증 감염; 무작위 배정 전 2주 이내에 임상적 개입이 필요한 폐 감염 또는 활동성 폐 염증의 증거가 있었습니다.
16. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않는 삼출이 있는 환자;
17. 영상 검사에서는 종양이 복부, 가슴, 목, 인두의 큰 혈관을 침범하거나 덮고 있는 것으로 나타났습니다.
18. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 치유되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절
19. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 출혈이 있거나 명백한 출혈 경향이 있는 피험자
20. 염증성 장질환, 광범위한 장절제 병력, 면역성 장염 병력, 장폐색, 만성 설사 또는 길버트 증후군 환자;
21. 재조합 인간화 항체 또는 BL-B01D1의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
22. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
23. 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
24. 생백신을 접종받을 예정이거나 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신을 접종받을 예정인 피험자,
25. 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 평가한 기타 상황.