Исследование, сравнивающее BL-B01D1 с топотеканом у пациентов с рецидивирующим мелкоклеточным раком легких

Критерии включения:

1. Добровольно подписать информированное согласие и соблюдать требования протокола;
2. Возраст ≥18 лет;
3. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
4. Пациенты с рецидивирующим мелкоклеточным раком легких после неэффективности моноклональных антител анти-PD-1/PD-L1 и химиотерапии на основе платины;
5. Согласие на предоставление архивных образцов опухолевой ткани или свежих образцов тканей первичных или метастатических поражений в течение 3 лет;
6. Должно быть хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с определением RECIST v1.1;
7. ЭКОГ 0 или 1;
8. Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии вернулась к степени ≤ 1, определенной NCI-CTCAE v5.0;
9. Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции, фракция выброса левого желудочка ≥50%;
10. Уровень функции органа должен соответствовать требованиям при условии, что в течение 14 дней до периода скрининга не допускается переливание крови, а также не допускаются препараты фактора роста клеток;
11. Сывороточный тест на беременность необходимо провести в течение 7 дней до начала лечения фертильным женщинам в пременопаузе, результат должен быть отрицательным и не должен быть кормящим; Все включенные пациентки должны принимать адекватную барьерную контрацепцию в течение всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

1. У пациента имеются гистологические или цитологические данные о немелкоклеточном раке легкого или смешанных компонентах мелкоклеточного/немелкоклеточного рака легкого;
2. До рандомизации химиотерапия, таргетная терапия или биологическая терапия применялись в течение 4 недель или 5 периодов полураспада, низкомолекулярная таргетная терапия использовалась в течение 5 дней или паллиативная лучевая терапия использовалась в течение 2 недель;
3. Пациенты с рецидивирующим мелкоклеточным раком легкого, которым показана лечебная местная терапия;
4. Получал химиотерапию ингибитором ТОР I;
5. Получали анти-EGFR и/или HER3 антитела/препараты ADC;
6. В анамнезе тяжелые заболевания сердца или цереброваскулярные заболевания;
7. Нестабильные тромботические явления, требующие терапевтического вмешательства в течение 6 мес до скрининга; Инфузионный тромбоз был исключен;
8. Полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада III степени, частая и неконтролируемая аритмия;
9. Диагностика активного злокачественного новообразования в течение 3 лет до рандомизации;
10. Гипертензия, плохо контролируемая двумя антигипертензивными препаратами;
11. Пациенты с плохим гликемическим контролем;
12. ИЗЛ в анамнезе, требующие стероидной терапии, или текущий ИЗЛ или радиационный пневмонит ≥2 степени;
13. Осложненные заболевания легких, приводящие к клинически тяжелым нарушениям функции дыхания;
14. Пациенты с активными метастазами в ЦНС;
15. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до рандомизации; Имелись доказательства легочной инфекции или активного воспаления легких, требующие клинического вмешательства в течение 2 недель до рандомизации;
16. Пациенты с массивными или симптоматическими выпотами или плохо контролируемыми выпотами;
17. Визуализирующее исследование показало, что опухоль проросла или охватила крупные кровеносные сосуды брюшной полости, груди, шеи и глотки;
18. Тяжелая незаживающая рана, язва или перелом в течение 4 недель до подписания информированного согласия;
19. Субъекты с клинически значимым кровотечением или явной склонностью к кровотечениям в течение 4 недель до подписания информированного согласия;
20. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, обширными резекциями кишечника в анамнезе, иммунным энтеритом в анамнезе, кишечной непроходимостью, хронической диареей или синдромом Жильбера;
21. Пациенты с аллергией на рекомбинантные гуманизированные антитела или на любой из вспомогательных веществ BL-B01D1 в анамнезе;
22. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека, активная инфекция вируса гепатита В или инфекция вируса гепатита С;
23. История тяжелых неврологических или психических заболеваний;
24. Субъекты, которым было запланировано получение живой вакцины или которые получили живую вакцину в течение 28 дней до рандомизации в исследование;
25. Иные обстоятельства, которые следователь оценил как неуместные для участия в судебном заседании.