Tutkimus, jossa verrattiin BL-B01D1:tä topotekaaniin potilailla, joilla on uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja noudata pöytäkirjan vaatimuksia;
2. Ikä ≥18 vuotta vanha;
3. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
4. Potilaat, joilla on uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä monoklonaalisten anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineiden ja platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen;
5. Suostumus toimittaa arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kudosnäytteitä primaarisista tai metastaattisista leesioista kolmen vuoden sisällä;
6. Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -määritelmän mukaisesti;
7. ECOG 0 tai 1;
8. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1, jonka NCI-CTCAE v5.0 määrittelee;
9. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
10. Elinten toimintatason tulee täyttää vaatimukset sillä oletuksella, että verensiirtoa ei sallita 14 vrk ennen seulontajaksoa, eikä solujen kasvutekijälääkkeitä saa sallia;
11. Premenopausaalisille hedelmällisille naisille on tehtävä seerumin raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen hoidon aloittamista, ja tuloksen on oltava negatiivinen eikä se saa olla imettävä; Kaikkien potilaiden tulee käyttää riittävää esteehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on histologisia tai sytologisia todisteita ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä tai pienisoluisen keuhkosyövän/ei-pienisoluisen keuhkosyövän sekakomponenteista;
2. Ennen satunnaistamista kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai biologista hoitoa käytettiin 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä, pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa käytettiin 5 päivän sisällä tai palliatiivista sädehoitoa käytettiin 2 viikon sisällä;
3. Potilaat, joilla on uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat oikeutettuja parantavaan paikalliseen hoitoon;
4. Sai kemoterapiaa TOP I -estäjillä;
5. Saatu anti-EGFR- ja/tai HER3-vasta-aine/ADC-lääkkeitä;
6. Aiempi vakava sydänsairaus tai aivoverenkiertosairaus;
7. Epästabiilit tromboottiset tapahtumat, jotka vaativat hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Infuusioon liittyvä tromboosi suljettiin pois;
8. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III asteen atrioventrikulaarinen katkos, toistuva ja hallitsematon rytmihäiriö;
9. Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
10. Hypertensio huonosti hallinnassa kahdella verenpainelääkkeellä;
11. Potilaat, joilla on huono sokeritasapaino;
12. Aiempi ILD, joka vaatii steroidihoitoa, tai nykyinen ILD tai asteen ≥2 säteilykeuhkotulehdus;
13. Komplisoituneet keuhkosairaudet, jotka johtavat kliinisesti vakavaan hengitystoiminnan heikkenemiseen;
14. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä;
15. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Kaksi viikkoa ennen satunnaistamista oli näyttöä keuhkoinfektiosta tai aktiivisesta keuhkotulehduksesta, joka vaati kliinistä hoitoa;
16. Potilaat, joilla on massiivinen tai oireenmukainen effuusio tai huonosti hallittu effuusio;
17. Kuvaustutkimus osoitti, että kasvain oli tunkeutunut vatsan, rintakehän, kaulan ja nielun suuriin verisuoniin tai peittänyt ne;
18. Vaikea parantumaton haava, haavauma tai murtuma 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
19. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto tai ilmeinen verenvuototaipumus 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
20. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, laaja suolen resektio, immuunivastetulehdus, suolitukos, krooninen ripuli tai Gilbertin oireyhtymä;
21. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia humanisoiduille rekombinanttivasta-aineille tai jollekin BL-B01D1:n apuaineelle;
22. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
23. Aiempi vakava neurologinen tai mielisairaus;
24. Koehenkilöt, joille oli määrä saada elävä rokote tai jotka saivat elävää rokotetta 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista;
25. Muut olosuhteet, jotka tutkija arvioi tutkimukseen osallistumiselle sopimattomiksi.