En undersøgelse, der sammenligner BL-B01D1 med topotecan hos patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt det informerede samtykke og følg kravene i protokollen;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. Patienter med tilbagevendende småcellet lungecancer efter svigt af anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer og platinbaseret kemoterapi;
5. Samtykke til at levere arkiverede tumorvævsprøver eller friske vævsprøver af primære eller metastatiske læsioner inden for 3 år;
6. Skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 definition;
7. ECOG 0 eller 1;
8. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %;
10. Organfunktionsniveauet skal opfylde kravene under forudsætning af, at blodtransfusion ikke er tilladt senest 14 dage før screeningsperioden, og ingen cellevækstfaktormedicin er tilladt;
11. Der skal udføres en serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart til præmenopausale fertile kvinder, og resultatet skal være negativt og må ikke være ammende; Alle tilmeldte patienter bør tage passende barriereprævention under hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har histologisk eller cytologisk evidens for ikke-småcellet lungecancer eller blandede komponenter af småcellet lungecancer/ikke-småcellet lungecancer;
2. Før randomisering blev kemoterapi, målrettet terapi eller biologisk terapi anvendt inden for 4 uger eller 5 halveringstider, målrettet terapi med små molekyler blev anvendt inden for 5 dage, eller palliativ strålebehandling blev anvendt inden for 2 uger;
3. Patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft, som er berettiget til helbredende lokal terapi;
4. Modtog kemoterapi med TOP I-hæmmer;
5. Modtaget anti-EGFR og/eller HER3 antistof/ADC lægemidler;
6. Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom;
7. Ustabile trombotiske hændelser, der kræver terapeutisk intervention inden for 6 måneder før screening; Infusionsrelateret trombose blev udelukket;
8. Komplet venstre grenblok, III grad atrioventrikulær blokering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
9. Diagnose af aktiv malignitet inden for 3 år før randomisering;
10. Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensiva;
11. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol;
12. En historie med ILD, der kræver steroidbehandling, eller nuværende ILD eller grad ≥2 strålingspneumonitis;
13. Komplicerede lungesygdomme, der fører til klinisk alvorlig svækkelse af luftvejsfunktionen;
14. Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet;
15. Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering; Der var tegn på lungeinfektion eller aktiv lungebetændelse, der krævede klinisk intervention inden for 2 uger før randomisering;
16. Patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
17. Billedundersøgelse viste, at tumoren havde invaderet eller omsluttet de store blodkar i mave, bryst, hals og svælg;
18. Alvorligt uhelet sår, mavesår eller fraktur inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
19. Personer med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
20. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, omfattende tarmresektionshistorie, immun enteritis historie, intestinal obstruktion, kronisk diarré eller Gilberts syndrom;
21. Patienter med en historie med allergi over for rekombinante humaniserede antistoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i BL-B01D1;
22. Human immundefekt virus-antistofpositiv, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion;
23. En historie med alvorlig neurologisk eller psykisk sygdom;
24. Forsøgspersoner, der var planlagt til at modtage levende vaccine eller modtaget levende vaccine inden for 28 dage før randomisering af undersøgelsen;
25. Andre forhold, som efterforskeren vurderede som upassende for deltagelse i retssagen.