En studie som sammenligner BL-B01D1 med topotekan hos pasienter med tilbakevendende småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig det informerte samtykket og følg kravene i protokollen;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. Pasienter med tilbakevendende småcellet lungekreft etter svikt i anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer og platinabasert kjemoterapi;
5. Samtykke til å gi arkiverte tumorvevsprøver eller ferske vevsprøver av primære eller metastatiske lesjoner innen 3 år;
6. Må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-definisjon;
7. ECOG 0 eller 1;
8. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk behandling har gått tilbake til ≤ grad 1 definert av NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %;
10. Organfunksjonsnivået skal oppfylle kravene på forutsetning av at blodoverføring ikke er tillatt innen 14 dager før screeningperioden, og ingen cellevekstfaktormedisiner er tillatt;
11. En serumgraviditetstest må utføres innen 7 dager før behandlingsstart for premenopausale fertile kvinner, og resultatet må være negativt og må ikke være ammende; Alle påmeldte pasienter bør ta adekvat barriereprevensjon under hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har histologiske eller cytologiske tegn på ikke-småcellet lungekreft eller blandede komponenter av småcellet lungekreft/ikke-småcellet lungekreft;
2. Før randomisering ble kjemoterapi, målrettet terapi eller biologisk terapi brukt innen 4 uker eller 5 halveringstider, målrettet terapi med små molekyler ble brukt innen 5 dager, eller palliativ strålebehandling ble brukt innen 2 uker;
3. Pasienter med tilbakevendende småcellet lungekreft som er kvalifisert for kurativ lokal terapi;
4. Fikk kjemoterapi med TOP I-hemmer;
5. Mottatt anti-EGFR og/eller HER3 antistoff/ADC legemidler;
6. Anamnese med alvorlig hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom;
7. Ustabile trombotiske hendelser som krever terapeutisk intervensjon innen 6 måneder før screening; Infusjonsrelatert trombose ble ekskludert;
8. Komplett venstre grenblokk, III grads atrioventrikulær blokk, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
9. Diagnose av aktiv malignitet innen 3 år før randomisering;
10. Hypertensjon dårlig kontrollert av to antihypertensiva;
11. Pasienter med dårlig glykemisk kontroll;
12. En historie med ILD som krever steroidbehandling, eller nåværende ILD eller grad ≥2 strålingspneumonitt;
13. Kompliserte lungesykdommer som fører til klinisk alvorlig svekkelse av luftveisfunksjonen;
14. Pasienter med aktive metastaser i sentralnervesystemet;
15. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering; Det var tegn på lungeinfeksjon eller aktiv lungebetennelse som krevde klinisk intervensjon innen 2 uker før randomisering;
16. Pasienter med massive eller symptomatiske effusjoner eller dårlig kontrollerte effusjoner;
17. Bildeundersøkelse viste at svulsten hadde invadert eller omsluttet de store blodårene i magen, brystet, nakken og svelget;
18. Alvorlig uhelet sår, sår eller brudd innen 4 uker før du signerer det informerte samtykket;
19. Personer med klinisk signifikant blødning eller åpenbar blødningstendens innen 4 uker før de signerte det informerte samtykket;
20. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, omfattende tarmreseksjonshistorie, immun enteritt historie, intestinal obstruksjon, kronisk diaré eller Gilberts syndrom;
21. Pasienter med en historie med allergi mot rekombinante humaniserte antistoffer eller noen av hjelpestoffene til BL-B01D1;
22. Humant immunsviktvirus antistoffpositivt, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon;
23. En historie med alvorlig nevrologisk eller psykisk sykdom;
24. Forsøkspersoner som var planlagt å motta levende vaksine eller mottatt levende vaksine innen 28 dager før randomisering av studien;
25. Andre forhold som av etterforskeren ble vurdert som upassende for deltakelse i rettssaken.