Eine Studie zum Vergleich von BL-B01D1 mit Topotecan bei Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und befolgen Sie die Anforderungen des Protokolls.
2. Alter ≥18 Jahre;
3. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
4. Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen monoklonaler Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper und platinbasierter Chemotherapie;
5. Einwilligung zur Bereitstellung archivierter Tumorgewebeproben oder frischer Gewebeproben primärer oder metastatischer Läsionen innerhalb von 3 Jahren;
6. Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Definition haben;
7. ECOG 0 oder 1;
8. Die Toxizität der vorherigen antineoplastischen Therapie ist auf ≤ Grad 1 zurückgekehrt, definiert durch NCI-CTCAE v5.0;
9. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
10. Das Organfunktionsniveau muss die Anforderungen unter der Voraussetzung erfüllen, dass innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum keine Bluttransfusionen zulässig sind und keine Medikamente gegen Zellwachstumsfaktoren zulässig sind.
11. Bei fruchtbaren Frauen vor der Menopause muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden. Das Ergebnis muss negativ sein und es darf keine Milch geben. Alle eingeschlossenen Patienten sollten während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barriere-Kontrazeption anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat histologische oder zytologische Hinweise auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs oder gemischte Bestandteile von kleinzelligem Lungenkrebs/nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
2. Vor der Randomisierung wurden innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie oder eine biologische Therapie, innerhalb von 5 Tagen eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder innerhalb von 2 Wochen eine palliative Strahlentherapie eingesetzt;
3. Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs, die für eine kurative lokale Therapie in Frage kommen;
4. Chemotherapie mit TOP I-Inhibitor erhalten;
5. Anti-EGFR- und/oder HER3-Antikörper-/ADC-Medikamente erhalten;
6. Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen oder zerebrovaskulärer Erkrankungen;
7. Instabile thrombotische Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine therapeutische Intervention erfordern; Eine infusionsbedingte Thrombose wurde ausgeschlossen;
8. Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block III. Grades, häufige und unkontrollierbare Arrhythmie;
9. Diagnose einer aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung;
10. Bluthochdruck, der durch zwei blutdrucksenkende Medikamente schlecht kontrolliert werden kann;
11. Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle;
12. Eine Vorgeschichte von ILD, die eine Steroidtherapie erforderte, oder aktuelle ILD oder Strahlenpneumonitis Grad ≥2;
13. Komplizierte Lungenerkrankungen, die zu einer klinisch schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion führen;
14. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems;
15. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung; Es gab Hinweise auf eine Lungeninfektion oder eine aktive Lungenentzündung, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine klinische Intervention erforderte;
16. Patienten mit massiven oder symptomatischen Ergüssen oder schlecht kontrollierten Ergüssen;
17. Die bildgebende Untersuchung ergab, dass der Tumor in die großen Blutgefäße im Bauch, in der Brust, im Hals und im Rachen eingedrungen war oder diese umhüllt hatte;
18. Schwere, nicht verheilte Wunde, Geschwür oder Bruch innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
19. Personen mit klinisch signifikanter Blutung oder offensichtlicher Blutungsneigung innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
20. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, umfangreicher Darmresektion in der Vorgeschichte, Immunenteritis in der Vorgeschichte, Darmverschluss, chronischem Durchfall oder Gilbert-Syndrom;
21. Patienten mit einer Allergie gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder einen der sonstigen Bestandteile von BL-B01D1;
22. Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
23. Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychischer Erkrankungen;
24. Probanden, bei denen eine Lebendimpfung vorgesehen war oder die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Studie einen Lebendimpfstoff erhielten;
25. Sonstige Umstände, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet eingeschätzt wurden.