Un estudio que compara BL-B01D1 con topotecán en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo;
2. Edad ≥18 años;
3. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
4. Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente después del fracaso de los anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1 y la quimioterapia basada en platino;
5. Consentimiento para proporcionar muestras de archivo de tejido tumoral o muestras de tejido fresco de lesiones primarias o metastásicas dentro de los 3 años;
6. Debe tener al menos una lesión medible según la definición RECIST v1.1;
7. ECOG 0 o 1;
8. La toxicidad de la terapia antineoplásica previa ha vuelto a ≤ grado 1 definido por NCI-CTCAE v5.0;
9. Sin disfunción cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%;
10. El nivel de función del órgano debe cumplir con los requisitos bajo la premisa de que no se permiten transfusiones de sangre dentro de los 14 días anteriores al período de detección y no se permiten medicamentos con factores de crecimiento celular;
11. Se debe realizar una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento para mujeres premenopáusicas fértiles, y el resultado debe ser negativo y no debe ser lactancia; Todas las pacientes inscritas deben tomar un método anticonceptivo de barrera adecuado durante todo el ciclo de tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene evidencia histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas o componentes mixtos de cáncer de pulmón de células pequeñas/cáncer de pulmón de células no pequeñas;
2. Antes de la aleatorización, se usaba quimioterapia, terapia dirigida o terapia biológica dentro de 4 semanas o 5 vidas medias, se usaba terapia dirigida con moléculas pequeñas dentro de 5 días o radioterapia paliativa dentro de 2 semanas;
3. Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente que sean elegibles para terapia local curativa;
4. Recibió quimioterapia con inhibidor TOP I;
5. Recibió medicamentos anti-EGFR y/o anticuerpos HER3/ADC;
6. Historia de enfermedad cardíaca grave o enfermedad cerebrovascular;
7. Eventos trombóticos inestables que requieren intervención terapéutica dentro de los 6 meses anteriores a la selección; Se excluyó la trombosis relacionada con la infusión;
8. Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado III, arritmia frecuente e incontrolable;
9. Diagnóstico de malignidad activa dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización;
10. Hipertensión mal controlada con dos fármacos antihipertensivos;
11. Pacientes con mal control glucémico;
12. Antecedentes de EPI que requieran tratamiento con esteroides, o EPI actual o neumonitis por radiación de grado ≥2;
13. Enfermedades pulmonares complicadas que conducen a un deterioro clínicamente grave de la función respiratoria;
14. Pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central;
15. Infección grave en las 4 semanas anteriores a la aleatorización; Hubo evidencia de infección pulmonar o inflamación pulmonar activa que requirió intervención clínica dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
16. Pacientes con derrames masivos o sintomáticos o derrames mal controlados;
17. El examen por imágenes mostró que el tumor había invadido o envuelto los grandes vasos sanguíneos del abdomen, el tórax, el cuello y la faringe;
18. Herida, úlcera o fractura grave sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
19. Sujetos con sangrado clínicamente significativo o tendencia evidente a sangrar dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
20. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de resección intestinal extensa, antecedentes de enteritis inmune, obstrucción intestinal, diarrea crónica o síndrome de Gilbert;
21. Pacientes con antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados recombinantes o a alguno de los excipientes de BL-B01D1;
22. Anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana positivos, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C;
23. Antecedentes de enfermedad neurológica o mental grave;
24. Sujetos que estaban programados para recibir vacuna viva o que recibieron vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del estudio;
25. Otras circunstancias que fueron evaluadas por el investigador como inapropiadas para participar en el ensayo.