건강한 성인 참가자의 BMS-986435 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 성인 참가자를 대상으로 BMS-986435 정제 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 1상, 공개, 단일 부위, 무작위, 단일 용량, 3방향, 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 남성 및 여성 참가자를 대상으로 BMS-986435 정제 제제의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Local Institution - 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체중 ≥ 45kg 및 체질량지수(BMI) 18~32kg/m^2(포함).
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가를 통해 건강한 것으로 판단됩니다.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 60% 이상이고 심각한 심장 이상이 없는 것으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 모든 급성 또는 만성 질환.
- 심장병의 역사.
- BMS-986435에 대한 사전 노출.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 A: BMS-986435 참조 용량 1
|
특정일의 특정 복용량
|
|
실험적: 치료제 B: BMS-986435 테스트 용량 1
|
특정일의 특정 복용량
|
|
실험적: 치료 C: BMS-986435 시험 용량 2
|
특정일의 특정 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 105일
|
최대 105일
|
|
0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 105일
|
최대 105일
|
|
0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 최대 105일
|
최대 105일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
72시간에 잘린 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-72h)]
기간: 최대 105일
|
최대 105일
|
|
최대 관찰 농도 시간 [Tmax]
기간: 최대 105일
|
최대 105일
|
|
겉보기 말기 반감기 [T-HALF]
기간: 최대 105일
|
최대 105일
|
|
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 약 5개월
|
최대 약 5개월
|
|
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 약 5개월
|
최대 약 5개월
|
|
활력징후 이상이 있는 참가자의 발생률
기간: 최대 105일
|
최대 105일
|
|
신체검사 이상 참가자의 발생률
기간: 최대 105일
|
최대 105일
|
|
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 발생률
기간: 최대 105일
|
최대 105일
|
|
임상 실험실 이상이 있는 참가자의 발생률
기간: 최대 105일
|
최대 105일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV029-1018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and에서 확인할 수 있습니다. 연구/공개commitment.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .