Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von BMS-986435-Formulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
12. März 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Dreiwege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von BMS-986435-Tablettenformulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von BMS-986435-Tablettenformulierungen bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Local Institution - 0001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht von ≥ 45 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m^2, einschließlich.
- Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laboruntersuchungen.
- Sie haben eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 60 % und das Fehlen einer signifikanten Herzanomalie dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Jede akute oder chronische medizinische Erkrankung.
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung.
- Vorheriger Kontakt mit BMS-986435.
- Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung A: BMS-986435 Referenzdosis 1
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Behandlung B: BMS-986435 Testdosis 1
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Behandlung C: BMS-986435 Testdosis 2
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
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Bis zu 105 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
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Bis zu 105 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
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Bis zu 105 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, abgeschnitten nach 72 Stunden [AUC(0-72h)]
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
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Bis zu 105 Tage
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Zeit der maximalen beobachteten Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
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Bis zu 105 Tage
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Scheinbare terminale Halbwertszeit [T-HALF]
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
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Bis zu 105 Tage
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
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Bis ca. 5 Monate
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
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Bis ca. 5 Monate
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Inzidenz von Teilnehmern mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
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Bis zu 105 Tage
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Inzidenz von Teilnehmern mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
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Bis zu 105 Tage
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Inzidenz von Teilnehmern mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
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Bis zu 105 Tage
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Inzidenz von Teilnehmern mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
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Bis zu 105 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CV029-1018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and Forschung/Disclosurecommitment.html
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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