Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti přípravků BMS-986435 u zdravých dospělých účastníků
12. března 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, otevřená, jednomístná, randomizovaná, jednodávková, třícestná, křížová studie k posouzení relativní biologické dostupnosti tabletových přípravků BMS-986435 u zdravých dospělých účastníků
Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost tabletových přípravků BMS-986435 u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně.
- Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních vyšetření.
- Mít zdokumentovanou ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 60 % a nepřítomnost významných srdečních abnormalit.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění.
- Srdeční onemocnění v anamnéze.
- Před vystavením BMS-986435.
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba A: BMS-986435 referenční dávka 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Léčba B: BMS-986435 Testovací dávka 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Léčba C: BMS-986435 Testovací dávka 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 105 dní
|
Až 105 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až 105 dní
|
Až 105 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času [AUC(INF)]
Časové okno: Až 105 dní
|
Až 105 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas zkrácena po 72 hodinách [AUC(0-72h)]
Časové okno: Až 105 dní
|
Až 105 dní
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace [Tmax]
Časové okno: Až 105 dní
|
Až 105 dní
|
|
Zdánlivý terminální poločas [T-HALF]
Časové okno: Až 105 dní
|
Až 105 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 5 měsíců
|
Do cca 5 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do cca 5 měsíců
|
Do cca 5 měsíců
|
|
Výskyt účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 105 dní
|
Až 105 dní
|
|
Výskyt účastníků s abnormalitami fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až 105 dní
|
Až 105 dní
|
|
Výskyt účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 105 dní
|
Až 105 dní
|
|
Výskyt účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 105 dní
|
Až 105 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CV029-1018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .