Badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności preparatów BMS-986435 u zdrowych dorosłych uczestników
12 marca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, jednodawkowe, trójstronne badanie krzyżowe mające na celu ocenę względnej biodostępności preparatów w postaci tabletek BMS-986435 u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności postaci tabletkowych BMS-986435 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Masa ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 włącznie.
- Zdrowy, jak stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych.
- Mają udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 60% i brak istotnych nieprawidłowości kardiologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba.
- Historia chorób serca.
- Wcześniejsza ekspozycja na BMS-986435.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie A: BMS-986435 Dawka referencyjna 1
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B: BMS-986435 Dawka testowa 1
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie C: BMS-986435 Dawka testowa 2
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 105 dni
|
Do 105 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do 105 dni
|
Do 105 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do 105 dni
|
Do 105 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obcięte po 72 godzinach [AUC(0-72h)]
Ramy czasowe: Do 105 dni
|
Do 105 dni
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia [Tmax]
Ramy czasowe: Do 105 dni
|
Do 105 dni
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania [T-HALF]
Ramy czasowe: Do 105 dni
|
Do 105 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Częstość występowania uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do 105 dni
|
Do 105 dni
|
|
Częstość występowania wśród uczestników nieprawidłowości w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 105 dni
|
Do 105 dni
|
|
Częstość występowania u uczestników nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 105 dni
|
Do 105 dni
|
|
Częstość występowania u uczestników klinicznych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 105 dni
|
Do 105 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV029-1018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and badania/disclosurecommitment.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .