Tutkimus BMS-986435-valmisteiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, yksittäinen, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen, risteävä tutkimus BMS-986435-tablettiformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986435-tablettiformulaatioiden suhteellinen hyötyosuus terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2, mukaan lukien.
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- Sinulla on dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 60 % ja merkittävien sydämen poikkeavuuksien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus.
- Sydänsairauksien historia.
- Aikaisempi altistuminen BMS-986435:lle.
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A: BMS-986435 Vertailuannos 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Hoito B: BMS-986435 testiannos 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Hoito C: BMS-986435 testiannos 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Jopa 105 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Jopa 105 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Jopa 105 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lyhennettynä 72 tunnin kohdalla [AUC(0-72h)]
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Jopa 105 päivää
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika [Tmax]
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Jopa 105 päivää
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika [T-HALF]
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Jopa 105 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 kuukautta
|
Jopa noin 5 kuukautta
|
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Jopa 105 päivää
|
|
Fyysisten tarkastusten poikkeavuuksia omaavien osallistujien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Jopa 105 päivää
|
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Jopa 105 päivää
|
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää
|
Jopa 105 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV029-1018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .